Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad invazivního meningokokového onemocnění u australských dospívajících a mladých dospělých (AMEND)

7. března 2023 aktualizováno: Helen Marshall, University of Adelaide

Osoby, které přežily invazivní meningokokové onemocnění (IMD), pociťují řadu mírných až těžkých následků, které ovlivňují kvalitu jejich života. Většina dosavadních studií se zaměřila na dopad IMD na dětství a o dopadu onemocnění na dospívající a mladé lidi je známo jen velmi málo.

Cílem této studie je posoudit fyzický, neurokognitivní, ekonomický a společenský dopad IMD na adolescenty a mladé dospělé australské přeživší.

Hypotéza:

  1. Adolescenti a mladí dospělí přeživší, kteří jsou 2 až 10 let po IMD, mají výrazně horší výsledky včetně intelektuálního fungování a kvality života ve srovnání se zdravými kontrolami.
  2. IMD představuje významnou finanční zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost.
  3. Onemocnění séroskupiny B je spojeno se zvýšeným rizikem následků ve srovnání se séroskupinou IMD jiné než B.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou studii smíšených metod s případovou kontrolou. K účasti na studii budou pozváni přeživší IMD (retrospektivní a prospektivní případy) a zdravé kontroly bez IMD.

Retrospektivní případy IMD přijaté v předchozích 10 letech budou identifikovány v každé ze zúčastněných nemocnic (nemocnice pro děti a dospělé). V průběhu studie bude v zúčastněných nemocnicích také probíhat prospektivní nábor případů IMD. Meningokokové nadace/skupiny budou také osloveny a požádány, aby inzerovaly a rozeslaly e-mail svým členům, aby je informovaly o studii.

Zdravé kontroly budou prospektivně získávány pomocí „techniky sněhové koule“, kdy budou zapsaní případy IMD požádáni, aby rozdali studijní informační list svým zdravým přátelům/známým, kteří jsou přibližně stejného věku. Účastníci kontroly mohou být také identifikováni z databází na každém zúčastněném místě nebo prostřednictvím komunitní reklamy.

Zapsané případy podstoupí neurokognitivní, psychologické a fyzikální vyšetření 2 - 10 let po přijetí IMD. Podskupina případů IMD bude pozvána k účasti na polostrukturovaném rozhovoru. Kontroly budou také podrobeny neurokognitivnímu, psychologickému a fyzickému vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek populace ze zúčastněných australských nemocnic v Adelaide, Melbourne, Perth a Sydney.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15 až 24 let 11 měsíců v době přijetí IMD
  • Hospitalizovaný případ IMD od 1. ledna 2006 - se séroskupinou B nebo non-B IMD, potvrzený kultivací nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v krvi nebo CSF.
  • Zdravé kontrolní skupiny ve věku 17 až 34 let 11 měsíců v době hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří neovládají plynně anglický jazyk.
  • Kontrolní účastníci s anamnézou meningitidy, encefalitidy nebo meningokokového onemocnění, mentálním postižením, intrakraniální patologií (např. traumatické poranění mozku), které může mít dopad na kognitivní funkce, nebo značná ztráta zraku a/nebo sluchu, která může mít dopad na platnost nebo spolehlivost neurokognitivního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Žádný zásah
Případ IMD
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intelektuálním fungování mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno skórem kvocientu inteligence v plném měřítku (IQ) získaného z Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v kvalitě života mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno celkovým víceatributovým skóre zdravotní užitkovosti získaného z vlastní zprávy Indexu zdravotních služeb Mark 3 (HUI3)-15Q.
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve studijních výsledcích mezi případy a kontrolami.
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno testem individuálních úspěchů Wechsler – druhé vydání (WIAT-II)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v paměti (verbální a vizuální) mezi případy a ovládacími prvky.
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno subtesty Verbal Learning and Design Memory z Wide Range Assessment of Memory and Learning, druhé vydání (WRAML2)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v exekutivním fungování mezi případy a kontrolami.
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno systémem výkonných funkcí Delis-Kaplan (D-KEFS)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl ve fungování exekutivy mezi případy a kontrolami hodnocený pomocí KRÁTKÉHO self-reportového dotazníku
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Posouzeno prostřednictvím BRIEF self-report dotazníku (rodič a/nebo self-report)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl ve frekvenci psychiatrických poruch mezi případy a kontrolami.
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Posouzeno prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v psychologickém fungování mezi případy a kontrolami.
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Posouzeno prostřednictvím dotazníku s vlastním hlášením Depression Anxiety Scales (DASS) (self-report)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v hodnocení chování mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno škálami Conners Rating Scale (nadřazená a/nebo vlastní zpráva)
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl ve fungování zdraví a postižení mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno nástrojem Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl v úrovních prahu sluchu mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Měřeno čistou tónovou audiometrií.
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Rozdíl ve zdravotním stavu mezi případy a kontrolami
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
EQ-5D-5L bude doplněn pro měření zdravotního stavu účastníka a pro výpočet ztracených let života podle kvality (QALYS).
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Odhadnout celoživotní náklady spojené s přežitím po IMD
Časové okno: Od okamžiku přijetí do doby sledování (2 až 10 let po přijetí IMD)
Pouze případy IMD: Celoživotní dolarové náklady.
Od okamžiku přijetí do doby sledování (2 až 10 let po přijetí IMD)
Prozkoumejte zkušenosti dospívajících a mladých lidí s jejich hospitalizací, přijetím a zotavením z IMD
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Část případů IMD se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru.
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Zkušenosti pečovatele hodnocené prostřednictvím škály zkušeností pečovatele
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
U případů IMD s postižením bude primární pečovatel a další rodinní příslušníci žijící ve stejné domácnosti vyzváni, aby doplnili škálu pečovatelských zkušeností.
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
Zkušenosti pečovatele byly hodnoceny prostřednictvím dotazníků CAPability ICEpop
Časové okno: Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD
U případů IMD s postižením bude primární pečovatel a další členové rodiny žijící ve stejné domácnosti vyzváni k vyplnění dotazníku ICEpop CAPability.
Mezi 2 až 10 lety po přijetí IMD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/14/WCHN/024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit