Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut behandling og langvarig vurdering af voksen infektiøs meningitis (ATLAS-I)

4. maj 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Potentiel klinisk register for akut behandling og langvarig vurdering af voksne meningitis

Prospektiv, multicenter, observationsklinisk register over voksne patienter med akut infektiøs meningitis på tværs af cirka 30 offentlige og private hospitaler i Brasilien. Undersøgelsen vil omfatte voksne, 18 år og ældre, med mistanke om akut infektiøs meningitis. Data indsamles under hospitalisering og post-decharge for at evaluere klinisk styring, behandling og korte og langsigtede resultater. Undersøgelsen sigter mod at generere bevis i den virkelige verden om aktuelle praksis og resultater til støtte for forbedringer i nationale plejeprotokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en mellemindkomst i den virkelige verdens prospektive kliniske registerundersøgelse. Kliniske og laboratoriedata indsamles under indlæggelse og opfølgningsbesøg efter udskrivning.

Dataindsamling vil omfatte empirisk antibiotikabehandlingstiming og type, tid fra hospitalets optagelse til antibiotikas første dosis, kortikosteroidbehandling, vaccinationsstatus pr. Det brasilianske nationale immuniseringsprogram, neurologiske følger og adgang til specialiserede rehabiliteringstjenester post-discharge.

Primære resultater vil være dødelighed af al årsag, længde på hospitalets ophold, hastighed for genindlæggelse og sensorineural høretab forekomst.

Sekundære resultater vil være etiologispecifikke dødelighed, funktionelle resultater (målt ved modificeret Rankin-score og Barthel-indeks brasiliansk version), retningslinjebaserede terapier efter etiologi, neurologiske efterfølgende begivenheder og adgang til rehabilitering (f.eks. Motorunderskud, cerebrovaskulære komplikationer), alvorlige bivirkninger og adgang til rehabilitering.

Resultater vil blive brugt til at informere folkesundhedssystemet og klinisk pleje i Brasilien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekruttering
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
          • Aloma S Menegasso, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +5554992216669
          • E-mail: farmaloma@hsvp.com.br
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre P Tognon, MD, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Kontakt:
          • Silvia F B M Negrini, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +5516981349907
          • E-mail: sissinegrini@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo C Santana, MD, PhD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa L da Costa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen, ≥ 18 år gammel, mistænkt akut meningitis -infektion

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Feber (axillær temperatur ≥37,8 ° C) efterfulgt af to eller flere af følgende symptomer: svær hovedpine, opkast, ændret bevidsthed (forvirring, døsighed eller irritabilitet), fotofobi (øget følsomhed over for lys), tilstedeværelse af anfald eller
  • Feber ledsaget af mindst et meningeal irritationsskilt, såsom nakkestivhed, Kernigs tegn eller Brudzinskis tegn eller
  • Pludselig begyndelse af feber og udseende af petechial hududslæt eller hæmoragiske suffusioner

Ekskluderingskriterier:

- Nægtelse af at give samtykke til studiets deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, re-hospitalisering, længde på hospitalets ophold og sensorisk høretab
Tidsramme: Dag 28

Det primære resultat er et sammensat slutpunkt, der inkluderer:

Forekomst af dødsforekomst af alle årsager af re-hospitaliseringslængde af indledende hospitalets ophold (målt i dage) Forekomst af sensorisk høretab
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med retningslinje-instrueret terapi
Tidsramme: Dag 180
Andel af patienter, der modtager empiriske og målrettede terapier i henhold til National Meningitis Management Retidelines
Dag 180
Dødelighed på seks måneder
Tidsramme: Dag 180
Forekomst af dødelighed af al årsag
Dag 180
Længde af indlæggelse ved etiologi
Tidsramme: Dag 180
Længde af indlæggelse (i dage), stratificeret ved infektiøs etiologi
Dag 180
Re-hospitaliseringsgrad
Tidsramme: Dag 180
Sats for re-hospitalisering af al årsag
Dag 180
Invasiv ventilationsstøtte
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af invasiv ventilationsstøtte
Dag 28
Adgang til specialiserede rehabiliteringstjenester
Tidsramme: Dag 180
Andel af patienter, der får specialiseret rehabiliteringspleje
Dag 180
Re-hospitaliseringsgrad ved etiologi
Tidsramme: Dag 180
Hastigheden for ikke-planlagt re-hospitalisering stratificeret ved etiologi
Dag 180
Neurologiske følger efter etiologi
Tidsramme: Dag 180
Forekomst af neurologiske følger stratificeret af etiologi
Dag 180
Funktionel tilbagegang efter decharge
Tidsramme: Dag 180

Funktionel statusfald vurderet ved opfølgning ved hjælp af funktionel uafhængighed målt ved modificeret Rankin-score ≤ 2 og Barthel Index (Brasiliansk version)

Funktionel status vurderes ved hjælp af to standardiserede mål: den modificerede Rankin -score (MRS) og Barthel -indekset (brasiliansk version). Fald i funktionel uafhængighed vil blive kategoriseret som følger:

  • Mild handicap: defineret af en MRS -score på 0 til 2 og en Barthel -indeksresultat på 90 eller højere, hvilket indikerer uafhængighed eller let afhængighed i daglige aktiviteter.
  • Moderat handicap: defineret af en MRS -score på 3 og en Barthel -indeksresultat mellem 60 og 89, svarende til moderat afhængighed, der kræver hjælp.
  • Alvorlig handicap: defineret af en MRS-score på 4-5 og en Barthel-indeks score under 60, hvilket afspejler alvorlig afhængighed eller sengeliggende status med behovet for konstant pleje.
Dag 180
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af bivirkninger
Dag 28
Bivirkninger, der kræver sekundær indgriben fra etiologi
Tidsramme: Dag 180
Forekomst af bivirkninger ved etiologi
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studiestol: Henrique A Fonseca, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Anna M Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner