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Akute Behandlung und langfristige Bewertung einer infektiösen Meningitis bei Erwachsenen (ATLAS-I)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektives klinisches Register für akute Behandlung und langfristige Bewertung von Erwachsenenmeningitis

Prospektives, multizentrisches klinisches Register von erwachsenen Patienten mit akuter infektiöser Meningitis in ungefähr 30 öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Brasilien. Die Studie umfasst Erwachsene, 18 Jahre alt und älter, mit Verdacht auf eine akute infektiöse Meningitis. Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlastung gesammelt, um das klinische Management, die Behandlung sowie die kurzen und langfristigen Ergebnisse zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, reale Beweise für aktuelle Praktiken und Ergebnisse zu generieren, um Verbesserungen der nationalen Versorgungsprotokolle zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Registrierungsstudie mit mittlerem Einkommen. Klinische und Labordaten werden während der Krankenhausaufenthalt und nach der Entlassung nach Follow-up-Besuchen gesammelt.

Die Datenerfassung umfasst eine empirische Antibiotikatherapie-Zeit und -typ, die Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur ersten Dosis von Antibiotika, die Initiierung der Kortikosteroid-Therapie, den Impfstatus gemäß dem brasilianischen Nationalen Immunisierungsprogramm, neurologische Sequelae und Zugang zu spezialisierten Rehabilitationsdiensten nach der Entlassung.

Die wichtigsten Ergebnisse sind Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, Rate des Wiederaufenthalts und sensorineuraler Hörverlust-Inzidenz.

Die sekundären Ergebnisse werden ätiologische Sterblichkeit, funktionelle Ergebnisse (gemessen anhand modifizierter Rankin-Score und Barthel-Index brasilianischer Version), Richtlinienbasis Therapien durch Ätiologie, neurologische Folgesequelae-Inzidenz durch Ätiologie (z.

Die Ergebnisse werden verwendet, um das öffentliche Gesundheitssystem und die klinische Versorgung in Brasilien zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
          • Aloma S Menegasso, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +5554992216669
          • E-Mail: farmaloma@hsvp.com.br
        • Hauptermittler:
          • Alexandre P Tognon, MD, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Kontakt:
          • Silvia F B M Negrini, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +5516981349907
          • E-Mail: sissinegrini@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo C Santana, MD, PhD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa L da Costa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener, ≥ 18 Jahre, verdächtige akute Meningitis -Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,8 ° C) gefolgt von zwei oder mehr der folgenden Symptome: schwerer Kopfschmerz, Erbrechen, veränderter Bewusstsein (Verwirrung, Schläfrigkeit oder Reizbarkeit), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht), Vorhandensein von Anfällen oder Anfällen oder
  • Fieber begleitet von mindestens einem Meningeal -Reizungszeichen wie Nackensteifigkeit, Kernigs Zeichen oder Brudzinskis Zeichen oder
  • Plötzlicher Beginn des Fiebers und des Aussehens von Petechial Hautausschlag oder hämorrhagischen Säugeln

Ausschlusskriterien:

- Weigerung, die Zustimmung zur Teilnahme an Studien zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität, Re-Krankenhaus, Krankenhausaufenthalt und sensorischer Hörverlust
Zeitfenster: Tag 28

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der umfasst:

Inzidenz von Gesamtmodelle Inzidenz von Gesamt-Re-Krankenhaus-Länge des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen) Inzidenz von sensorischem Hörverlust
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Richtlinien-gerichteter Therapie
Zeitfenster: Tag 180
Anteil der Patienten, die empirische und gezielte Therapien gemäß den Richtlinien zur Management der nationalen Meningitis erhalten
Tag 180
Mortalität in sechs Monaten
Zeitfenster: Tag 180
Inzidenz der Gesamtmortalität
Tag 180
Krankenhausaufenthalt durch Ätiologie
Zeitfenster: Tag 180
Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen), geschichtet durch infektiöse Ätiologie
Tag 180
Re-Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Tag 180
Rate der Gesamt-Re-Krankenhaus-Fospitalisierung
Tag 180
Invasive Belüftungsunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz der invasiven Beatmungsunterstützung
Tag 28
Zugang zu spezialisierten Rehabilitationsdiensten
Zeitfenster: Tag 180
Anteil der Patienten, die eine spezielle Rehabilitationsversorgung erhalten
Tag 180
Re-Hospitalisierungsrate durch Ätiologie
Zeitfenster: Tag 180
Rate ungeplanter Re-Krankenhauses durch Ätiologie geschichtet
Tag 180
Neurologische Folgen durch Ätiologie
Zeitfenster: Tag 180
Inzidenz neurologischer Folgen, die durch Ätiologie geschichtet sind
Tag 180
Funktionsrückgang nach der Entlastung
Zeitfenster: Tag 180

Der Funktionsstatus-Rückgang bei der Follow-up unter Verwendung der funktionalen Unabhängigkeit gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores ≤ 2 und Barthel Index (brasilianische Version)

Der Funktionsstatus wird anhand von zwei standardisierten Maßnahmen bewertet: der modifizierte Rankin -Score (MRS) und dem Barthel -Index (brasilianische Version). Der Rückgang der funktionellen Unabhängigkeit wird wie folgt kategorisiert:

  • Leichte Behinderung: definiert durch einen MRS -Wert von 0 bis 2 und einen Barthel -Index -Score von 90 oder höher, was auf Unabhängigkeit oder geringfügige Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten hinweist.
  • Mäßige Behinderung: definiert durch einen MRS -Score von 3 und einen Barthel -Index -Score zwischen 60 und 89, was einer mäßigen Abhängigkeit entspricht, die Unterstützung erfordert.
  • Schwere Behinderung: definiert durch einen MRS-Score von 4-5 und einen Barthel-Index-Score unter 60, was die schwerwiegende Abhängigkeit oder einen bettlägerigen Status mit der Notwendigkeit einer konstanten Pflege widerspiegelt.
Tag 180
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Tag 28
Unerwünschte Ergebnisse, die eine sekundäre Intervention durch Ätiologie erfordern
Zeitfenster: Tag 180
Inzidenz nachteiliger Ergebnisse durch Ätiologie
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrique A Fonseca, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Anna M Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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