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Trattamento acuto e valutazione a lungo termine della meningite infettiva adulta (ATLAS-I)

4 maggio 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Registro clinico prospettico del trattamento acuto e valutazione a lungo termine della meningite degli adulti

Registro clinico prospettico, multicentrico e osservazionale di pazienti adulti con meningite infettiva acuta in circa 30 ospedali pubblici e privati ​​in Brasile. Lo studio includerà adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con sospetta meningite infettiva acuta. I dati saranno raccolti durante il ricovero in ospedale e post-scarico per valutare la gestione clinica, il trattamento e i risultati a breve e lungo termine. Lo studio mira a generare prove del mondo reale sulle pratiche e sui risultati attuali per supportare miglioramenti nei protocolli di assistenza nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro clinico prospettico del mondo reale a medio reddito. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti durante le visite di ricovero e follow-up dopo la dimissione.

La raccolta dei dati includerà i tempi e il tipo di terapia antibiotica empirica, il tempo dal ricovero ospedaliero alla prima dose di antibiotici, l'iniziazione della terapia corticosteroide, lo stato di vaccinazione per il programma di immunizzazione nazionale brasiliana, le sequele neurologiche e l'accesso a servizi di riabilitazione specializzati dopo il fusto.

I risultati primari saranno la mortalità per tutte le cause, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di ricovero in ospedale e l'incidenza della perdita dell'udito sensoriale.

Gli esiti secondari saranno mortalità specifica per l'eziologia, esiti funzionali (misurati dalla versione modificata di Rankin e dalla versione brasiliana di Barthel Index), terapie basate sulle linee guida mediante eziologia, incidenza di sequele neurologiche stratificate per eziologia (ad esempio, deficit motori, complicanze cerebrovascolari), eventi avversi seri e accesso alla riabilitazione.

I risultati verranno utilizzati per informare il sistema sanitario pubblico e le cure cliniche in Brasile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

624

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Contatto:
          • Aloma S Menegasso, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: +5554992216669
          • Email: farmaloma@hsvp.com.br
        • Investigatore principale:
          • Alexandre P Tognon, MD, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Contatto:
          • Silvia F B M Negrini, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: +5516981349907
          • Email: sissinegrini@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo C Santana, MD, PhD
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanessa L da Costa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulto, ≥ 18 anni, sospetto infezione da meningite acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,8 ° C) seguita da due o più dei seguenti sintomi: mal di testa grave, vomito, coscienza alterata (confusione, sonnolenza o irritabilità), fotofobia (aumento della sensibilità alla luce), presenza di convulsioni o
  • Febbre accompagnata da almeno un segno di irritazione meningea, come la rigidità del collo, il segno del kernig o il segno di Brudzinski o
  • Inizio improvviso di febbre e aspetto di eruzione cutanea peteciale o suffusioni emorragiche

Criteri di esclusione:

- rifiuto di fornire il consenso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità, ri-ospedalizzazione, durata dell'ospedale e perdita dell'udito sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 28

Il risultato principale è un endpoint composito che include:

Incidenza dell'incidenza della morte per tutte le cause della durata della re-ospedalizzazione per tutte le cause della degenza iniziale in ospedale (misurata in giorni) Incidenza della perdita dell'udito sensoriale
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con terapia diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: Giorno 180
Proporzione di pazienti che ricevono terapie empiriche e mirate secondo le linee guida nazionali di gestione della meningite
Giorno 180
Mortalità in sei mesi
Lasso di tempo: Giorno 180
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Giorno 180
Durata del ricovero per eziologia
Lasso di tempo: Giorno 180
Durata del ricovero (in giorni), stratificato dall'eziologia infettiva
Giorno 180
Tasso di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 180
Tasso di ri-ospedalizzazione per tutte le cause
Giorno 180
Supporto ventilatorio invasivo
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza di supporto ventilatorio invasivo
Giorno 28
Accesso a servizi di riabilitazione specializzati
Lasso di tempo: Giorno 180
Proporzione di pazienti che ricevono cure di riabilitazione specializzate
Giorno 180
Tasso di ri-ospedalizzazione mediante eziologia
Lasso di tempo: Giorno 180
Tasso di re-ospedalizzazione non pianificata stratificata dall'eziologia
Giorno 180
Sequele neurologiche per eziologia
Lasso di tempo: Giorno 180
Incidenza di sequele neurologiche stratificate per eziologia
Giorno 180
Declino funzionale post-scarico
Lasso di tempo: Giorno 180

Declino di stato funzionale valutato al follow-up usando l'indipendenza funzionale misurata dal punteggio Rankin modificato ≤ 2 e l'indice Barthel (versione brasiliana)

Lo stato funzionale verrà valutato utilizzando due misure standardizzate: il punteggio Rankin modificato (MRS) e l'indice Barthel (versione brasiliana). Il declino dell'indipendenza funzionale sarà classificato come segue:

  • Disabilità lieve: definito da un punteggio MRS da 0 a 2 e un punteggio dell'indice Barthel di 90 o superiore, indicando l'indipendenza o una leggera dipendenza nelle attività quotidiane.
  • Disabilità moderata: definita da un punteggio MRS di 3 e un punteggio dell'indice Barthel tra 60 e 89, corrispondente a una dipendenza moderata che richiede assistenza.
  • Disabilità grave: definito da un punteggio MRS di 4-5 e un punteggio dell'indice di Barthel al di sotto di 60, che riflette una grave dipendenza o uno stato di costruzione costante con la necessità di cure costanti.
Giorno 180
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Giorno 28
Risultati avversi che richiedono un intervento secondario per eziologia
Lasso di tempo: Giorno 180
Incidenza di risultati avversi per eziologia
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrique A Fonseca, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Anna M Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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