Bílá čepice: Intraoperativní peratyroidní tkáňový senzor (PTS), které je možné hodnocení životaschopnosti parathyroidy a chirurgického rozhodování (WHITE CAP-PTS)

Pozadí a zdůvodnění autofluorescence v blízkosti infračervené infračervenosti (NIRAF) zdůrazňuje tkáň paratyroidní na vlnovou délku 820 nm. Několik zařízení, včetně Fluobeam LX a Pteye®, má FDA 510 (K) clearance pro intraoperační identifikaci tělesných tělísek. U ~ 70 % onemocnění s jedním gladem vykazuje NIRAF životaschopný okraj normální tkáně částečně zabalující adenom. Retrospektivní konflikt dat o tom, zda zachování RIM snižuje přechodnou hypokalcémii nebo zvyšuje recidivu. Neexistují žádné prospektivní randomizované důkazy.

Cíle Primární: Porovnejte výskyt přechodné hypokalcémie (albumin korigovaný CA <2,00 mmol·l -¹ nebo potřebu doplnění vápníku/vit-d) do 48 hodin po operaci mezi konzervačními a en-bloc strategiemi.

Sekundární: (i) trvalá hypokalcémie po 6 měsících; (ii) PTH ≥ 15 pg · ML-¹ po 24 hodinách; iii) operativní doba a ztráta krve; iv) biochemická nebo klinická recidiva do 24 měsíců; (v) Korelace kvantitativní intenzity NIRAF s životaschopností žlázy.

Studie návrh multicentru, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie 1: 1 (RCT). Blok randomizace (velikost 4) stratifikovaná podle stavu středu a základní linie vitamin-D. Celkový vzorek 120 účastníků (60 na rameno, zahrnuje 10 % opotřebení). Single-Blind: Hodnotitelé výsledků a pracovníci laboratoře zůstávají o přidělování.

Hraní intervencí: Po excizi adenomu chirurg potvrzuje NIRAF-pozitivní okraj a ponechává jej na situ; Pouze minimální defatting pro zajištění vaskularity.

En-bloc rameno: adenom plus niraf-pozitivní okraj vyříznutý en bloc. Pokud v krku zůstane méně než dvě normální žlázy, je fragment 30 mg mletý a autotransplantován do dominantní brachioradialis.

Začlenění způsobilosti: Věk 18-75 let; biochemicky potvrzený primární hyperparatyreóza; Zobrazování (MIBI nebo 4D-CT) shodně s osamělým adenomem; písemný informovaný souhlas.

Vyloučení: Vícenásobná endokrinní neoplazie,> 1 zvětšená žláza na zobrazování, EGFR <30, těhotenství, opětovné provedení krku, plánovaná souběžná celková tyreoidektomie.

Hodnocení výsledků sérové ​​CA, fosfát, Mg, PTH měřilo pre-op; 6 h, 24 h, 48 hodin; 7. den; Měsíce 1, 6, 12, 24. Laryngoskopie, pokud dojde ke změně hlasu. Recidiva definována jako CA nad horním limitem plus pth> 65 pg · ML -¹ po měsíci 12. Intenzita NIRAF zaznamenaná (libovolná jednotky) pomocí standardního softwaru ROI.

Statistická plán přechodné hypokalcémie očekával 30 % v en-bloc vs 10 % při konzervaci. S a = 0,05, 1-p = 0,80, potřebuje 54 na rameno; Zaokrouhleno na 60. Analýza záměru léčit. Rizikové poměry s 95 % CI; Sekundární nepřetržité výsledky pomocí smíšených účinků ANCOVA. Přezkum prozatímní bezpečnosti při 50 % náboru (hranice O'Brien-Fleming).

Regulační a etická zařízení PTS jsou vyčištěna FDA; Studie klasifikována jako nevýznamný rizikový výzkum zařízení osvobozený od IDE (21 CFR 812.2 (b)). Všechna centra mají schválení IRB. Data uložená v redCap, anonymizovaná, GDPR-kompatibilní. AES bude monitorovat tříčlenný DSMB (endokrinní chirurg, endokrinolog, biostatistik); Zkušební pauza, pokud trvalá hypokalcémie přesahuje 15 %.

Sdílení údajů o sdílení údajů o de-identifikované účastníky a analytický kód budou k dispozici na přiměřené žádosti 6 měsíců po primární publikaci.