Cap: Valutazione guidata per il paratiroideo (PTS) del sensore di tessuto paratiroideo intra-operatorio della vitalità paratiroideo e del processo decisionale chirurgico (WHITE CAP-PTS)

Lo sfondo e la logica autofluorescenza a infrarossi vicini (NIRAF) evidenzia il tessuto paratiroideo a una lunghezza d'onda di 820 nm. Diversi dispositivi, tra cui Fluobeam LX e Pteye®, hanno spazio FDA 510 (K) per l'identificazione intra-operatoria delle ghiandole paratiroidee. Nel ~ 70 % della malattia a singolo ghiandola, il NIRAF mostra un bordo praticabile di tessuto normale parzialmente che racchiude l'adenoma. Il conflitto di dati retrospettivi sul fatto che la conservazione del cerchione riduca l'ipocalcemia transitoria o aumenti la recidiva. Non esistono prove randomizzate prospettiche.

Obiettivi primari: confrontare l'incidenza dell'ipocalcemia transitoria (CA corretta all'albumina <2,00 mmol·l -¹ o necessità di supplementazione di calcio/VIT-D) entro 48 ore post-operatoria tra la conservazione e le strategie di EN-blocco.

Secondario: (i) ipocalcemia permanente a 6 mesi; (ii) PTH ≥ 15 pg · ml -¹ a 24 ore; (iii) tempo operativo e perdita di sangue; (iv) recidiva biochimica o clinica fino a 24 mesi; (v) Correlazione dell'intensità quantitativa NIRAF con vitalità delle ghiandole.

Design dello studio multicentre, gruppo parallelo, studio controllato randomizzato 1: 1 (RCT). Blocca la randomizzazione (dimensione 4) stratificata dallo stato di vitamina-D centrale e basale. Campione totale 120 partecipanti (60 per braccio, include l'attrito del 10 %). Blind a singolo: i valutatori dei risultati e il personale di laboratorio rimangono inconsapevoli di allocazione.

ARM di conservazione degli interventi: dopo l'escissione dell'adenoma, il chirurgo conferma il bordo positivo Niraf e lo lascia in situ; Solo defattimento minimo per garantire la vascolarizzazione.

ARM en-block: adenoma più cerchio positivo Niraf asceso in blocco. Se rimangono meno di due ghiandole normali nel collo, un frammento di 30 mg viene tritato e autotrapianto nel brachioradiale non dominante.

Inclusione di ammissibilità: età 18-75 anni; Iperparatiroidismo primario confermato biochimicamente; imaging (mibi o 4d-ct) concordante con un adenoma solitario; Consenso informato scritto.

Esclusione: neoplasia endocrina multipla,> 1 ghiandola allargata sull'imaging, EGFR <30, gravidanza, rieslorazione del collo, tiroidectomia totale concomitante pianificata.

Valutazioni dei risultati siero CA, fosfato, MG, PTH misurato pre-operazione; 6 h, 24 h, 48 h; Giorno 7; Mesi 1, 6, 12, 24. Laringoscopia Se si verifica il cambiamento della voce. Ricorrenza definita come CA al di sopra del limite superiore più PTH> 65 pg · ml -¹ dopo il mese 12. Intensità Niraf registrata (unità arbitrarie) utilizzando il software ROI standard.

Piano statistico Ipocalcemia transitoria prevista il 30 % in EN-blocco vs 10 % nella conservazione. Con α = 0,05, 1-β = 0,80, necessita di 54 per braccio; arrotondato a 60. Analisi intento-trattamento. Rapporti di rischio con IC al 95 %; Risultati continui secondari degli effetti misti ANCOVA. Revisione ad interim sulla sicurezza al 50 % di reclutamento (confine di O'Brien-Fleming).

I dispositivi PTS regolamentari ed etici sono chiariti dalla FDA; Studio classificato come ricerca sul dispositivo non significativo esente da IDE (21 CFR 812.2 (b)). Tutti i centri hanno l'approvazione IRB. Dati memorizzati in RedCap, anonimi, conformi al GDPR. Un DSMB a tre membri (chirurgo endocrino, endocrinologo, biostatistica) monitorerà eventi avversi; La pausa del processo se l'ipocalcemia permanente supera il 15 %.

La condivisione dei dati i dati dei partecipanti de-identificati e il codice analitico saranno disponibili su ragionevole richiesta 6 mesi dopo la pubblicazione primaria.