흰색 캡 : 수술 내 부갑상선 조직 센서 (PTS)-부갑상선 생존 및 외과 적 의사 결정의 가드 평가 (WHITE CAP-PTS)
화이트 캡 시험 : 부갑상선 생존력의 광학 부갑상선 조직 센서 유도 평가 및 임상 의사 결정에 미치는 영향
1 차 쌍곡 분리 항진증은 일반적으로 단일 과잉 부갑상선 선종을 제거하여 치료됩니다. 그러나 수술 중에 외과의는 종종 근적외선 부갑상선 조직 센서 (PTS)에서 여전히 "빛나는"정상 부갑상선 조직의 얇은 림을 볼 수 있습니다. 이 조직을 제자리에 유지하는 것이 호르몬 기능을 보존하는 데 도움이되는지 또는 그것이 다시 과잉 활성화 될 수있는 세포 뒤에 남겨 둘 것인지는 확실하지 않습니다.
White Cap Study는 두 가지 일반적인 외과 적 선택을 비교합니다.
보존 전략 - 외과 의사는 선종 만 제거하고 정상적인 조직의 빛나는 림을 그대로 둔다.
en -bloc 전략 - 외과 의사는 빛나는 림과 함께 선종을 제거합니다. 부갑상선 조직이 너무 적다면 작은 조각이 팔뚝 근육으로 이식됩니다.
단일 부갑상선 선종이있는 약 120 명의 성인 환자가 두 가지 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다 (동전 던지기 등). 모든 작업은 염료 나 방사선없이 땀샘을 실시간으로 표시하는 동일한 FDA 고객 PTS 카메라를 사용합니다.
주요 질문은 정상 림을 보존하는 것이 수술 후 첫 이틀 동안 일시적인 저혈산 (마비, 따끔 거림)의 속도를 낮추는 지 여부입니다. 이 연구는 또한 장기 결과 혈액 칼슘과 부갑상선 호르몬 (PTH) 수준, 증상 및 2 년 동안 질병의 복귀를 확인할 것입니다.
PTS 이미징 자체는 고통스럽고 작동에 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 위험은 표준 부갑상선 수술과 동일하며 참가자는 일반적인 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거 근적외선자가 형광 (NIRAF)은 부갑상선 조직을 820 nm의 파장에서 강조합니다. FluoBeam LX 및 Pteye®를 포함한 여러 장치에는 부갑상선의 수술 내 식별을위한 FDA 510 (k) 클리어런스가 있습니다. 단일-갤런 질병의 ~ 70 %에서 NIRAF는 부분적으로 선종을 둘러싼 정상 조직의 생존 림을 보여줍니다. RIM 보존이 일시적 저 칼슘 혈증을 줄이거 나 재발을 증가시키는 지에 대한 후 향적 데이터 충돌. 전향 적 무작위 증거는 존재하지 않습니다.
주요 목표 : 보존과 전략 전략 사이의 수술 후 48 시간 이내에 일시적 저칼로 혈증 (알부민-조정 CA <2.00 mmol·L-¹ 또는 칼슘/VIT-D 보충 필요)의 발생률을 비교하십시오.
이차 : (i) 6 개월에 영구 저칼슘 혈증; (ii) 24 시간에 Pth ≥ 15 pg · ml-¹; (iii) 수술 시간 및 혈액 손실; (iv) 최대 24 개월의 생화학 적 또는 임상 재발; (v) 정량적 NIRAF 강도와 글 랜드 생존력의 상관 관계.
연구 설계 멀티 센터, 병렬 그룹, 1 : 1 무작위 대조 시험 (RCT). 중앙 및 기준 비타민 -D 상태에 의해 계층화 된 블록 무작위 화 (크기 4). 총 샘플 120 명의 참가자 (팔당 60 명, 10 %의 감소가 포함되어 있음). 단일 맹인 : 결과 평가자와 실험실 직원은 할당을 알지 못합니다.
중재 보존 암 : 선종 절제 후, 외과 의사는 NIRAF 양성 림을 확인하고 현장에서 둡니다. 혈관성을 보장하기 위해 최소 디포팅 만.
en-bloc Arm : 선종과 NIRAF 양성 림 절제된 블록. 2 개 미만의 정상 땀샘이 목에 남아 있으면, 30 mg 단편이 다진 상태로, 비 지배적 인 상완골 이에자가 유통됩니다.
자격 포함 : 18-75 세; 생화학 적으로 확인 된 1 차 과부모 로상증; 독방 선종과 일치하는 이미징 (MIBI 또는 4D-CT); 서면 동의서.
배제 : 다중 내분비 신 생물,> 영상시 확대 된 샘, EGFR <30, 임신, 목 재검색, 계획된 총 갑상선 절제술.
결과 평가 혈청 Ca, 인산염, MG, PTH 측정 전; 6 시간, 24 시간, 48 시간; 7 일; 1, 6, 12, 24 개월. 목소리가 변경되는 경우 후두경. 재발은 상한 이상의 Ca로 정의된다.
통계 계획 과도 저칼로 혈증은 EN-BLOC에서 30 %, 보존에서 10 %를 예상했습니다. α = 0.05, 1-β = 0.80, 팔당 54가 필요합니다. 60으로 반올림. 치료 의도 분석. 95 % CI의 위험 비율; 혼합 효과 ANCOVA에 의한 2 차 지속적인 결과. 50 % 모집에서 중간 안전 검토 (O'Brien-Fleming 경계).
규제 및 윤리 PTS 장치는 FDA가 제공됩니다. IDE (21 CFR 812.2 (b))에서 면제되지 않는 위험 비 위험 장치 연구로 분류 된 연구. 모든 센터에는 IRB 승인이 있습니다. RedCap, 익명화, GDPR 호환에 저장된 데이터. 3 인 DSMB (내분비 외과 의사, 내분비 학자, 생물 역사 학자)는 AES를 모니터링 할 것입니다. 영구 저 칼슘 혈증이 15 %를 초과하는 경우 시험 일시 중지.
데이터 공유 비 식별 참가자 데이터 및 분석 코드는 1 차 출판 후 6 개월 후 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Wang Professor, MD
- 전화번호: +13959123550
- 이메일: wangbo@fjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Bo Wang Porfessor, MD
- 전화번호: +13959123550
- 이메일: wangbo@fjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세의 나이로 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 생화학 적으로 입증 된 1 차 고발로 이동 항진증 (혈청 칼슘 상승 및 부적절한 PTH).
- 수술 전 영상화 (Sestamibi 스캔, 4 상 CT 또는 초음파) 단일 부갑상선 선종과 일치합니다.
- 근적외선 부갑상선 조직 센서 (PTS) 지침을 사용한 최소 침습 부갑상선 절제술 계획.
제외 기준 :
- 다수의 내분비 신 생물 (MEN 1 또는 2) 또는 다중 기관 질환의 의심 (영상시 1 회 확대 된 샘).
- 사전 부갑상선 또는 광범위한 목 수술로 인해 왜곡 된 해부학이 발생합니다.
- 동시 총 갑상선 절제술 또는 기타 주요 목 절차가 필요합니다.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 m².
- 임신 또는 모유 수유.
- 전신 마취 또는 수술 중 PTS 영상에 대한 금기 사항을 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기 A- 림 보존
참가자들은 PTS 영상에 의해 유도 된 선종 제거를 겪고, 정상 부갑상선 조직의 NIR-autofluorcentrescent 림의 고의적 인 보존.
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수술 중 부갑상선 조직을 식별하기 위해 실시간자가 형광을 제공하는 FDA- 시정 이미지 (예 : Fluobeam LX/Pteye); 염료 나 방사선이 없습니다.
정상 부갑상선 조직의 NIRAF- 양성 림을 현장에서 남겨 두는 동안 선종의 외과 적 절제; 관류를 보장하기 위해 최소한의 디포팅.
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활성 비교기: 팔 b- 블록 절제술
참가자들은 선종의 pts- 유도 en- 블록 절제를 겪고있다. 부갑상선자가 유통이 지시 될 때 수행됩니다.
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수술 중 부갑상선 조직을 식별하기 위해 실시간자가 형광을 제공하는 FDA- 시정 이미지 (예 : Fluobeam LX/Pteye); 염료 나 방사선이 없습니다.
주변 NIRAF 양성 림과 함께 선종의 외과 적 절제; <2 정상 땀샘이 목에 남아있는 경우자가 분쇄 단편.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 저칼로 혈증의 발생률
기간: 기준선에서 수술 후 48 시간 (OP 후 0-2 일)
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알부민 조정 된 혈청 칼슘이 <2.00 mmol/L에 떨어지거나 수술 후 48 시간 이내에 정상 코 혈증을 유지하기 위해 경구/IV 칼슘 ± 활성 비타민 D가 필요한 참가자의 비율.
6 시간, 24 시간 및 48 시간에 혈액 샘플은 맹인 중앙 실험실에 의해 분석 될 것이다.
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기준선에서 수술 후 48 시간 (OP 후 0-2 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 저 칼슘 혈증
기간: 6 개월 (± 14 일) 이후
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수술 후 6 개월 이상에 정상 칼슘 혈증을 유지하기 위해 진행중인 칼슘 ± 칼리트리올이 필요합니다.
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6 개월 (± 14 일) 이후
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부갑상선 호르몬 (PTH) 회복 ≥ 15 pg/ml
기간: 24 시간 후
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24 시간에 혈청 PTH ≥ 15 pg/mL 환자의 백분율, 부갑상선 기능이 보존 된 것을 나타냅니다.
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24 시간 후
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수술 시간
기간: 수술 내 (분)
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마취 시간 스탬프에 의해 기록 된 피부 폐쇄에 대한 피부 절개.
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수술 내 (분)
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추정 혈액 손실
기간: 수술 내 (ML)
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흡입 캐니스터에서 흡수 관개 및 담근 면봉 무게로 계산.
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수술 내 (ML)
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생화학 적 또는 임상 재발
기간: 12 ~ 24 개월 후
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재발은 정상 + PTH> 65 PG/ML의 실험실 상한 이상의 혈청 칼슘으로 정의 및/또는 이미징-확인 된 선종 재성장 재성장.
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12 ~ 24 개월 후
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PTH 회복과 NIRAF 강도의 상관 관계
기간: OP 및 24 시간 후
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정량적 NIRAF 카운트 (ROI)와 24-H PTH 값 사이의 Spearman 상관 관계.
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OP 및 24 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHITECAP-PTS
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