Weiße Kappe: Intraoperative Parathyroid-Gewebensor-Sensor (PTS) -Gugele Bewertung der Lebensfähigkeit und chirurgischen Entscheidungsfindung (WHITE CAP-PTS)

Hintergrund und Begründung Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) hebt das Parathyroidgewebe bei einer Wellenlänge von 820 nm hervor. Mehrere Geräte, darunter fluobeam LX und PTEYE®, haben FDA 510 (k) Clearance für die intraoperative Identifizierung von Nebenschilddrüsen. Bei ~ 70 % der Single-Gand-Erkrankungen zeigt Niraf einen lebensfähigen Rand des normalen Gewebes, das das Adenom teilweise umhüllt. Retrospektive Datenkonflikte darüber, ob die RIM -Erhaltung die vorübergehende Hypokalzämie reduziert oder das Wiederauftreten erhöht. Es gibt keine prospektiven randomisierten Beweise.

Ziele primär: Vergleichen Sie die Inzidenz von transienten Hypokalkämie (Albumin-korrigiertes Ca <2,00 mmol·l-¹ oder Bedarf an Calcium/Vit-D-Supplementierung) innerhalb von 48 h nach der Operation zwischen der Erhaltung und den En-Bloc-Strategien.

Sekundär: (i) permanente Hypokalkämie nach 6 Monaten; (ii) PTH ≥ 15 pg · ml-¹ bei 24 Stunden; (iii) operative Zeit und Blutverlust; (iv) biochemisches oder klinisches Wiederauftreten von bis zu 24 Monaten; (v) Korrelation der quantitativen NIRAF -Intensität mit Drüsenlebensfähigkeit.

Studiendesign Multizentrische, parallele Gruppe, 1: 1 Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Block Randomisierung (Größe 4) nach Mitte und Basis-Vitamin-D-Status geschichtet. Insgesamt 120 Teilnehmer (60 pro Arm, umfassen 10 % Abnutzung). Single-Blind: Ergebnisprüfer und Laborpersonal sind sich der Zuteilung nicht bewusst.

Interventionen Erhaltungsarm: Nach Adenomentfernung bestätigt der Chirurg den Niraf-positiven Rand und lässt ihn in situ; Nur minimale Defatierung, um die Vaskularität zu gewährleisten.

EN-BLOC ARM: Adenoma plus Niraf-positiver Rand, ausgeschnittene En-Bloc. Wenn weniger als zwei normale Drüsen im Nacken verbleiben, wird ein 30-mg-Fragment vermindert und autotransplantiert in den nicht dominanten Brachioradialis.

Berechtigungsinklusion: Alter 18-75 Jahre; Biochemisch bestätigte primäre Hyperparathyreose; Bildgebung (MIBI oder 4D-CT) überein mit einem einsamen Adenom; geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschluss: Mehrere endokrine Neoplasie,> 1 vergrößerte Drüse bei der Bildgebung, EGFR <30, Schwangerschaft, Nackenerbekämpfung, geplante gleichzeitige Gesamt-Thyreoidektomie.

Ergebnisbewertungen Serum CA, Phosphat, Mg, PTH gemessen vor der OP; 6 h, 24 h, 48 h; Tag 7; Monate 1, 6, 12, 24. Laryngoskopie, wenn eine Sprachänderung auftritt. Rezidiv definiert als CA oben oberhalb der Obergrenze plus PTH> 65 pg · ml-¹ nach Monat 12. NIRAF-Intensität aufgezeichnet (willkürliche Einheiten) mit Standard-ROI-Software.

Statistische Plan transiente Hypokalkämie erwartete 30 % bei En-Bloc gegenüber 10 % bei der Erhaltung. Mit α = 0,05, 1-β = 0,80, benötigt 54 pro Arm; auf 60 abgerundet. Analyse der Absicht. Risikoverhältnisse mit 95 % CI; sekundäre kontinuierliche Ergebnisse durch gemischte Effekte ANCOVA. Zwischensicherheitsüberprüfung bei 50 % Rekrutierung (O'Brien-Fleming-Grenze).

PTS-Geräte für regulatorische und ethische PTS sind von der FDA-Verschluss; Studie, die als nicht signifikantes Risiko-Geräteforschung eingestuft wurde, von der IDE ausgenommen (21 CFR 812.2 (b)). Alle Zentren haben die IRB -Genehmigung. Daten gespeichert in Redcap, anonymisiert, GDPR-konform. Ein dreiköpfiges DSMB (endokriner Chirurg, Endokrinologe, Biostatistiker) wird AES überwachen. Pause, wenn eine dauerhafte Hypokalzämie 15 %übersteigt.

Die Datenaustausch-nicht identifizierter Teilnehmerdaten und der Analysecode sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung auf angemessene Anfrage verfügbar.