Biała czapka: śródoperacyjny czujnik tkanki przytarczyc (PTS) ocena żywotności przytarczyc i podejmowania decyzji chirurgicznych (WHITE CAP-PTS)

Tło i uzasadnienie autofluorescencji bliskiej podczerwieni (NIRAF) podkreśla tkankę przytarczyc o długości fali 820 nm. Kilka urządzeń, w tym Fluobeam LX i PTEYE®, ma klirens FDA 510 (k) do śródoperacyjnej identyfikacji gruczołów przytarczyc. W ~ 70 % choroby jednolatowej NIRAF wykazuje żywotną krawędź normalnej tkanki częściowo otaczającej gruczolak. Konflikt danych retrospektywnych na temat tego, czy zachowanie RIM zmniejsza przejściową hipokalcemię, czy zwiększa nawrót. Nie ma prospektywnych randomizowanych dowodów.

Cele Podstawowe: Porównaj częstość przejściowej hipokalcemii (korekta albuminy CA <2,00 mmol·l-¹ lub potrzeba suplementacji wapnia/VIT-D) w ciągu 48 godzin pooperacyjnej między strategiami zachowania a strategiami BLOC.

Wtórne: (i) trwałe hipokalcemii po 6 miesiącach; (ii) PTH ≥ 15 pg · ml-¹ po 24 godzinach; (iii) czas operacyjny i utrata krwi; (iv) nawrót biochemiczny lub kliniczny do 24 miesięcy; (v) Korelacja ilościowej intensywności NIRAF z żywotnością gruczołu.

Projekt badania wieloośrodkowy, grupa równoległa, 1: 1 Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Blokowanie randomizacji (rozmiar 4) stratyfikowane według środkowego i wyjściowego statusu witaminy-D. Całkowita próbka 120 uczestników (60 na ramię, obejmuje 10 % ścieranie). Jednocześnienia: oceniający wyniki i pracownicy laboratoryjni pozostają nieświadomi alokacji.

Ramię konserwacji interwencji: Po wycięciu gruczolaku chirurg potwierdza obręcz NIRAF-dodatni i pozostawia go in situ; Tylko minimalne defatowanie w celu zapewnienia naczynia.

En-Bloc Arm: gruczolak plus NIRAF-dodatni obręcz wycięty en blok. Jeśli w szyi pozostaje mniej niż dwa normalne gruczoły, fragment 30 mg jest mielony i autotransplantowany do niedominującej Brachioradialis.

Włączenie kwalifikowalności: wiek 18–75 lat; Biochemicznie potwierdzony pierwotną nadczynność przytarczyc; Obrazowanie (Mibi lub 4D-CT) zgodne z samotnym gruczolakiem; pisemna świadoma zgoda.

Wykluczenie: wielokrotne nowotwory endokrynologiczne,> 1 powiększony gruczoł na obrazowanie, EGFR <30, ciąża, ponowna eksploracja szyi, planowana jednoczesna całkowita tarczydektomia.

Oceny wyników surowica CA, fosforan, MG, PTH mierzony przed-op; 6 H, 24 H, 48 H; Dzień 7; Miesiące 1, 6, 12, 24. Laryngoskopia Jeśli nastąpi zmiana głosu. Nawrót zdefiniowany jako CA powyżej górnej granicy plus pth> 65 pg · ml-¹ po 12. NIRAF zarejestrowana (arbitralne jednostki) przy użyciu standardowego oprogramowania ROI.

Plan statystyczny przejściowa hipokalceemia oczekiwała 30 % w BlOC vs 10 % w zachowaniu. Przy α = 0,05, 1-β = 0,80, potrzebuje 54 na ramię; Zaokrąglony do 60. Analiza zamiaru leczenia. Wskaźniki ryzyka z 95 % CI; wtórne ciągłe wyniki mieszanych skutków ANCOVA. Tymczasowy przegląd bezpieczeństwa przy 50 % rekrutacji (granica O'Brien).

Urządzenia regulacyjne i etyczne PTS są oczyszczone FDA; Badanie sklasyfikowane jako nieistotne badania urządzenia ryzyka zwolnione z IDE (21 CFR 812.2 (b)). Wszystkie centra mają zgodę IRB. Dane przechowywane w Redcap, anonimowe, zgodne z RODO. Trzyosobowy DSMB (chirurg endokrynologiczny, endokrynolog, biostatystyka) będzie monitorować AE; Zatrzymanie procesu, jeżeli stała hipokalcemia przekracza 15 %.

Udostępnianie danych zidentyfikowane dane i kod analityczny będą dostępne na rozsądne żądanie 6 miesięcy po pierwotnej publikacji.