Hvid Hætte: Intra-operativ parathyroidevævssensor (PTS) -guidet vurdering af parathyroid-levedygtighed og kirurgisk beslutningstagning (WHITE CAP-PTS)

Baggrund og begrundelse nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) fremhæver parathyroideevæv ved en bølgelængde på 820 nm. Flere enheder, herunder Fluobeam LX og PTEYE®, har FDA 510 (k) clearance til intraoperativ identifikation af parathyroidea-kirtler. I ~ 70 % af en-blandssygdom viser NIRAF en levedygtig kant af normalt væv, der delvis indkapsler adenom. Retrospektive data er i konflikt med, om RIM -konservering reducerer forbigående hypocalcæmi eller øger tilbagefald. Der findes ingen potentielle randomiserede beviser.

Mål Primær: Sammenlign forekomsten af ​​kortvarig hypokalcæmi (albumin-korrigeret CA <2,00 mmol·L-¹ eller behov for calcium/vit-D-tilskud) inden for 48 timer efter operation mellem konservering og en-bloc-strategier.

Sekundær: (i) permanent hypokalcæmi efter 6 måneder; (ii) pth ≥ 15 pg · ml-11 ved 24 timer; (iii) operativ tid og blodtab; (iv) biokemisk eller klinisk tilbagefald op til 24 måneder; (v) Korrelation af kvantitativ NIRAF -intensitet med kirtelevedygtighed.

Undersøgelsesdesign multicenter, parallel-gruppe, 1: 1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Bloker randomisering (størrelse 4) stratificeret efter center- og baseline-vitamin-D-status. Samlet prøve 120 deltagere (60 pr. Arm inkluderer 10 % slid). Enkeltblind: Resultatvurderere og laboratoriepersonale er fortsat uvidende om tildeling.

Interventioner Konserveringsarm: Efter adenom-excision bekræfter kirurg NIRAF-positiv kant og forlader den på stedet; Kun minimal defatting for at sikre vaskularitet.

EN-BLOC ARM: Adenom plus NIRAF-positiv kant udskåret en blok. Hvis der forbliver færre end to normale kirtler i nakken, hakkes et fragment på 30 mg og autotransplanteres i den ikke-dominerende brachioradialis.

Inkludering af støtteberettigelse: Alder 18-75 år; biokemisk bekræftet primær hyperparathyreoidisme; billeddannelse (MIBI eller 4D-CT) konkordant med et ensomt adenom; skriftligt informeret samtykke.

Ekskludering: Multipel endokrin neoplasi,> 1 forstørret kirtel ved billeddannelse, EGFR <30, graviditet, nakkeudforskning, planlagt samtidig total thyroidektomi.

Resultatvurderinger serum CA, phosphat, Mg, PTH målte pre-op; 6 timer, 24 timer, 48 timer; Dag 7; Måneder 1, 6, 12, 24. Laryngoskopi, hvis stemmeændring opstår. Gentagelse defineret som CA over øvre grænse plus PTH> 65 PG · ML-afbrød efter måned 12. NIRAF-intensitet registreret (vilkårlige enheder) ved hjælp af standard ROI-software.

Statistisk plan forbigående hypocalcæmi forventede 30 % i EN-BLOC mod 10 % i konservering. Med α = 0,05, 1-p = 0,80, har brug for 54 pr. Arm; afrundet til 60. Intens-to-treat-analyse. Risikoforhold med 95 % CI; Sekundære kontinuerlige resultater ved blandede effekter ANCOVA. Interim Safety Review ved 50 % rekruttering (O'Brien-Fleming Boundary).

Regulerende og etiske PTS-enheder er FDA-klarede; Undersøgelse klassificeret som ikke-signifikant risiko-enhedsundersøgelse fritaget for IDE (21 CFR 812.2 (b)). Alle centre har IRB -godkendelse. Data gemt i REDCAP, anonymiseret, GDPR-kompatibel. En tre-medlem DSMB (endokrin kirurg, endokrinolog, biostatistiker) overvåger AES; forsøgspause, hvis permanent hypokalcæmi overstiger 15 %.

Datadeling af de-identificerede deltagerdata og analytisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning 6 måneder efter primær offentliggørelse.