Hodnocení anti-VZV vakcíny Reakce pacientů s imunitně zprostředkovanými systémovými zánětlivými onemocněními očkovanými v prostředí péče (ZONAMID)
Pacienti s imunitně zprostředkovanými systémovými zánětlivými onemocněními (IMID) jsou vystaveni zvýšenému riziku šindelů v důsledku imunosuprese vyvolané léčbou. V souladu s mezinárodními doporučeními v březnu 2024 aktualizovala francouzská národní úřad pro zdraví (HAS) vakcinační strategii viru Varicella-Zoster (VZV). Nyní doporučuje, aby imunokompromizovaní lidé ve věku 18 a více let byli očkováni rekombinantní VZV vakcínou. Avšak vzhledem k imunosupresivní léčbě je však reakce vakcíny u pacientů s MIMI často suboptimální a ochrana vyvolaná vakcínou proti herpes zoster v tomto kontextu není známa.
Cílem naší studie je stanovit míru sérokonverze anti-VZV po vakcinaci rekombinantní anti-VZV vakcínou, u pacientů následovaných pro MIMI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vakcinace s rekombinantní vakcínou proti VZV (Shingrix) se provádí jako součást léčby u všech imunokompromitovaných pacientů starších 18 let, v souladu s doporučeními (vakcinační plán vyžaduje 2 dávky odlišné od sebe).
Reakce vakcíny bude měřena během hospitalizací a/nebo následných konzultací za použití stejného vzorku, jaký se používá ke sledování MIMI ve stejné laboratoři (imunologická laboratoř, Chu Bichat).
Klinické a biologické údaje budou shromažďovány pro studijní faktory spojené s reakcí vakcíny, tolerancí vakcíny a aktivitou MIMI.
Informace týkající se diagnostiky, zkoušek a sledování budou shromážděny v lékařském souboru pacienta.
Pacienti jsou systematicky viděni každých 6 měsíců pro následné konzultace v rámci jejich MIMI.
Pro výzkumné účely nejsou plánovány žádné další návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiphaine Goulenok, MD
- Telefonní číslo: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Telefonní číslo: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let je řízen pro Mimi, včetně
- Systémový lupus
- Gougerot-Sjögrenův syndrom
- Systémová skleroderma
- Smíšená konektivitida
- Zánětlivá myositida
- Systémová sarkoidóza
- Systémová vaskulitida (nekrotizující vaskulitida a obří buněčná arteritida)
- Behçetova nemoc
- Nemoci pro dospělé
- Onemocnění spojené s IgG4
- Autoimunitní cytopenie (autoimunitní hemolytická anémie, imunologická trombocytopenická purpura, Evansova syndrom)
- Susac syndrom
- Následoval na oddělení interního lékařství v Hôpital Bichat v Paříži
- Ospravedlnění VZV vakcinace v důsledku imunosuprese nebo věku nad 65 let.
- Očkované v rámci péče mezi červnem 2025 a červnem 2026
- Bez ohledu na historii šindelů
- Se vzorkem séra k dispozici pro analýzu
- Po obdržení alespoň první dávky režimu vakcíny (v nemocnici nebo v komunitě)
Kritéria pro vyloučení:
- Vyvíjející se rakovina s léčbou nebo bez ní (chemoterapie, imunoterapie atd.)
- Historie očkování proti VZV (živé nebo rekombinantní)
- Pacient, který měl alergickou reakci na vakcínu
- Těhotenství
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo důvěryhodnou
- Není přidruženo k systému sociálního zabezpečení (generál nebo CMU)
- Pacient neschopný pochopit výzkumné informace
- Absence neopozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s imunitně zprostředkovanými systémovými zánětlivými onemocněními (IMID)
Všichni pacienti léčeni pro IMID v oddělení interního lékařství v Hôpital Bichat, očkované proti VZV v rámci jejich péče, v souladu s doporučeními mají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny protilátek specifických pro VZV GE glykoprotein a hladiny specifických T lymfocytů po stimulaci peptidy obsaženými ve vakcíně (v SFC/106 PBMC)
Časové okno: ve 3 a/nebo 6 měsících
|
ve 3 a/nebo 6 měsících
|
|
Úroveň protilátek specifických pro VZV GE glykoprotein po stimulaci peptidy obsaženými ve vakcíně (v SFC/106 PBMC)
Časové okno: ve 3 a/nebo 6 měsících
|
ve 3 a/nebo 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence specifických T buněk
Časové okno: před očkováním, ve 3 a/nebo 6 měsících
|
před očkováním, ve 3 a/nebo 6 měsících
|
|
|
Tolerance vakcíny VZV
Časové okno: ve 3 a/nebo 6 měsících
|
výskyt neskutečných nežádoucích účinků
|
ve 3 a/nebo 6 měsících
|
|
Bezpečnost vakcíny VZV
Časové okno: ve 3 a/nebo 6 měsících
|
výskyt závažných nežádoucích účinků
|
ve 3 a/nebo 6 měsících
|
|
Měření změny aktivity IMID (imunitního zánětlivého onemocnění). Shromážděná data budou agregována do složeného skóre.
Časové okno: ve 3 a/nebo 6 měsících
|
Použitá opatření závisí na stupnici specifické pro každý IMID.
Shromážděné parametry budou stupnice (Sledai pro SLE, Essdai pro syndrom Sjögrena, MRSS pro systémovou sklerózu, BSA pro Behcetovu chorobu a BVA pro vaskulitidu), fyziologické parametry shromážděné referenčním lékařem a, pokud je to vhodné, určité biologické aktivity (c-rejální proteiny, ancA atd.).
Shromážděná data budou agregována do složeného skóre.
|
ve 3 a/nebo 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250443
- 2025-A00547-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .