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Bewertung der Anti-VZV-Impfstoffreaktion von Patienten mit immunvermittelten systemischen entzündlichen Erkrankungen, die in der Pflegeeinstellung geimpft wurden (ZONAMID)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patienten mit immunvermittelten systemischen entzündlichen Erkrankungen (IMID) haben aufgrund einer durch Behandlungs induzierten Immunsuppression ein erhöhtes Risiko für Gürtelrose. In Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen hat die französische National Authority for Health () die Varicella-Zoster-Virus-Impfungsstrategie im März 2024 aktualisiert. Das hat nun empfohlen, mit dem rekombinanten VZV -Impfstoff im Alter von 18 Jahren im Alter von 18 Jahren geimpft zu werden. Aufgrund der immunsuppressiven Behandlung ist die Impfstoffreaktion bei MIMI -Patienten jedoch häufig suboptimal und der in diesem Zusammenhang durch den Herpes -Zoster -Impfstoff verursachte Schutz ist unbekannt.

Ziel unserer Studie ist es, die Rate der Anti-VZV-Serokonversion nach Impfung mit rekombinantem Anti-VZV-Impfstoff bei Patienten zu MIMI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Impfung mit dem rekombinanten Anti-VZV-Impfstoff (Shingrix) wird im Rahmen der Behandlung bei allen immunokten Patienten über 18 Jahre im Alter von über 18 Jahren durchgeführt.

Die Impfstoffreaktion wird während des Krankenhausaufenthalts und/oder der Follow-up-Konsultationen unter Verwendung derselben Stichprobe wie die zur Überwachung von MIMI im selben Labor (Immunology Laboratory, Chu Bichat) verwendet.

Klinische und biologische Daten werden gesammelt, um Faktoren im Zusammenhang mit dem Impfstoffreaktion, der Impfstofftoleranz und der MIMI -Aktivität zu untersuchen.

Informationen zu Diagnose, Untersuchungen und Follow-up werden in der medizinischen Datei des Patienten zusammengestellt.

Die Patienten werden alle 6 Monate systematisch für Follow-up-Konsultationen im Rahmen ihrer Mimi gesehen.

Für Forschungszwecke sind keine zusätzlichen Besuche geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Abteilung für Hôpital -Bichat in der Inneren Medizin als IMID behandelt wurden und im Rahmen ihrer Versorgung gegen VZV geimpft wurden, hat gemäß Empfehlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre im Alter von Mimi, einschließlich
  • Systemischer Lupus
  • Gougerot-Sjögren-Syndrom
  • Systemische Sklerodermie
  • Gemischte Konnektivitis
  • Entzündliche Myositis
  • Systemische Sarkoidose
  • Systemische Vaskulitis (nekrotisierende Vaskulitis und Riesenzellarteritis)
  • Behçet -Krankheit
  • Erwachsene Stillkrankheit
  • IgG4-assoziierte Krankheit
  • Autoimmunzytopenien (autoimmune hämolytische Anämie, immunologische Thrombozytopenische Purpura, Evans -Syndrom)
  • Susac -Syndrom
  • Folgte in der Abteilung für interne Medizin des Hôpital Bichat, Paris
  • Rechtfertigung der VZV -Impfung aufgrund von Immunsuppression oder Alter von über 65 Jahren.
  • Im Rahmen der Versorgung zwischen Juni 2025 und Juni 2026 geimpft
  • Unabhängig von der Geschichte der Schindeln
  • Mit einer Serumprobe zur Analyse verfügbar
  • Nach mindestens die erste Dosis des Impfstoffregimes (im Krankenhaus oder in der Gemeinde) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sich weiterer Krebs mit oder ohne Behandlung entwickeln (Chemotherapie, Immuntherapie usw.)
  • Geschichte der VZV -Impfung (lebendig oder rekombinant)
  • Patient, der eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff hatte
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhand
  • Nicht mit einem Sozialversicherungsschema (General oder CMU) verbunden
  • Patient, der Forschungsinformationen nicht verstehen kann
  • Abwesenheit von Nicht-Opposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit immunvermittelten systemischen entzündlichen Erkrankungen (IMID)
Alle Patienten, die in der Abteilung für Hôpital -Bichat in der Inneren Medizin als IMID behandelt wurden und im Rahmen ihrer Versorgung gegen VZV geimpft wurden, hat gemäß Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Antikörpern, die für VZV -GE -Glykoprotein spezifisch sind, und Spiegel spezifischer T -Lymphozyten nach Stimulation mit im Impfstoff enthaltenen Peptiden (in SFC/106 PBMC)
Zeitfenster: bei 3 und/oder 6 Monaten
bei 3 und/oder 6 Monaten
Spiegel der Antikörper, die nach der Stimulation mit dem im Impfstoff enthaltenen Peptiden (in SFC/106 PBMC) spezifisch für das VZV -GE -Glykoprotein sind (in SFC/106)
Zeitfenster: bei 3 und/oder 6 Monaten
bei 3 und/oder 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz spezifischer T -Zellen
Zeitfenster: vor der Impfung bei 3 und/oder 6 Monaten
vor der Impfung bei 3 und/oder 6 Monaten
Toleranz des VZV -Impfstoffs
Zeitfenster: bei 3 und/oder 6 Monaten
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bei 3 und/oder 6 Monaten
Sicherheit des VZV -Impfstoffs
Zeitfenster: bei 3 und/oder 6 Monaten
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bei 3 und/oder 6 Monaten
Messung der Veränderung der IMID -Aktivität (immunvermittelte entzündliche Erkrankung). Die gesammelten Daten werden zu einem zusammengesetzten Score zusammengefasst.
Zeitfenster: bei 3 und/oder 6 Monaten
Die verwendeten Maßnahmen hängen von der für jeden IMID spezifischen Skala ab. Die gesammelten Parameter sind die Skalen (Sledai für SLE, Essdai für das Sjögren-Syndrom, MRSS für systemische Sklerose, BSAs für Behcet-Krankheit und BVAs für Vaskulitis), die physiologischen Parameter, die von der verwiesenen Arztung und, gegebenenfalls bestimmte biologische Aktivitätsparameter, Anti-DNA, Anti-DNA, usw., usw.,. Die gesammelten Daten werden zu einem zusammengesetzten Score zusammengefasst.
bei 3 und/oder 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250443
  • 2025-A00547-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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