Evaluación de la respuesta a la vacuna anti-VZV de pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas inmunomediadas vacunadas en el entorno de atención (ZONAMID)
Los pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas (IMID) mediadas por inmunomunimidad tienen un mayor riesgo de tejas debido a la inmunosupresión inducida por el tratamiento. En línea con las recomendaciones internacionales, la Autoridad Nacional de Salud () actualizó la estrategia de vacunación del virus Varicella-Zoster (VZV) en marzo de 2024. Ahora ha recomendado que las personas inmunocomprometidas de 18 años y más se vacunen con la vacuna recombinante de VZV. Sin embargo, debido al tratamiento inmunosupresor recibido, la respuesta de la vacuna en pacientes con MIMI a menudo es subóptima, y se desconoce la protección inducida por la vacuna contra el Zoster en este contexto.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la tasa de seroconversión anti-VZV después de la vacunación con vacuna contra el VZV recombinante, en pacientes seguidos para MIMI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La vacunación con la vacuna anti-VZV recombinante (SHINGRIX) se lleva a cabo como parte del tratamiento en todos los pacientes inmunocomprometidos mayores de 18 años, de acuerdo con las recomendaciones (el programa de vacunación requiere 2 dosis de separación).
La respuesta de la vacuna se medirá durante las consultas de hospitalización y/o seguimiento, utilizando la misma muestra que la utilizada para monitorear MIMI en el mismo laboratorio (Laboratorio de Inmunología, Chu Bichat).
Los datos clínicos y biológicos se recopilarán para estudiar los factores asociados con la respuesta a la vacuna, la tolerancia a la vacuna y la actividad MIMI.
La información relacionada con el diagnóstico, los exámenes y el seguimiento se recopilará en el archivo médico del paciente.
Los pacientes son vistos sistemáticamente cada 6 meses para consultas de seguimiento como parte de su MIMI.
No se planifican visitas adicionales para fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiphaine Goulenok, MD
- Número de teléfono: +33 0140257289
- Correo electrónico: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
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Contacto:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Número de teléfono: +33 0140257289
- Correo electrónico: tiphaine.goulenok@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que se maneja para MIMI, incluido
- Lupus sistémico
- Síndrome de Gougerot-Sjögren
- Esclerodermia sistémica
- Conectivitis mixta
- Miositis inflamatoria
- Sarcoidosis sistémica
- Vasculitis sistémica (vasculitis necrotizante y arteritis de células gigantes)
- Enfermedad de Behçet
- Enfermedad del adulto todavía
- Enfermedad asociada a IgG4
- Citopenias autoinmunes (anemia hemolítica autoinmune, intensidad trombocitopénica inmunológica, síndrome de Evans)
- Síndrome de Susac
- Seguido en el departamento de medicina interna de Hôpital Bichat, París
- Justificación de la vacunación de VZV debido a la inmunosupresión o la edad de más de 65 años.
- Vacunado como parte de la atención entre junio de 2025 y junio de 2026
- Independientemente de la historia de la teja
- Con una muestra de suero disponible para el análisis
- Habiendo recibido al menos la primera dosis del régimen de vacuna (en el hospital o en la comunidad)
Criterios de exclusión:
- Cáncer en evolución, con o sin tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia, etc.)
- Historia de la vacunación de VZV (viva o recombinante)
- Paciente que ha tenido una reacción alérgica a una vacuna
- Embarazo
- Paciente bajo protección legal, tutela o fideicomiso
- No afiliado a un esquema de seguridad social (general o CMU)
- Paciente no puede comprender la información de investigación
- Ausencia de no oposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas inmunomediadas (IMID)
Todos los pacientes tratados por IMID en el Departamento de Medicina Interna del Hôpital Bichat, vacunados contra VZV como parte de su atención, de acuerdo con las recomendaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos específicos de la glucoproteína VZV GE y los niveles de linfocitos T específicos después de la estimulación con péptidos contenidos en la vacuna (en SFC/106 PBMC)
Periodo de tiempo: a 3 y/o 6 meses
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a 3 y/o 6 meses
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Nivel de anticuerpos específicos de la glucoproteína VZV GE después de la estimulación con péptidos contenidos en la vacuna (en SFC/106 PBMC)
Periodo de tiempo: a 3 y/o 6 meses
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a 3 y/o 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células T específicas
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, a los 3 y/o 6 meses
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Antes de la vacunación, a los 3 y/o 6 meses
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Tolerancia de la vacuna VZV
Periodo de tiempo: a 3 y/o 6 meses
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ocurrencia de eventos adversos no serios
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a 3 y/o 6 meses
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Seguridad de la vacuna VZV
Periodo de tiempo: a 3 y/o 6 meses
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ocurrencia de eventos adversos graves
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a 3 y/o 6 meses
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Medición del cambio en la actividad de IMID (enfermedad inflamatoria mediada por inmunes). Los datos recopilados se agregarán en una puntuación compuesta.
Periodo de tiempo: a 3 y/o 6 meses
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Las medidas utilizadas dependen de la escala específica de cada imid.
Los parámetros recolectados serán las escalas (Sledai para SLE, Essdai para el síndrome de Sjögren, MRSS para la esclerosis sistémica, BSA para la enfermedad de Behcet y BVA para vasculitis), los parámetros fisiológicos recolectados por el médico de referencia y, cuando corresponde, ciertos parámetros de actividad biológica (proteína de creativo, anti-DNA, ANCA, etc.).
Los datos recopilados se agregarán en una puntuación compuesta.
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a 3 y/o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250443
- 2025-A00547-42 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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