Avaliação da resposta da vacina anti-VZV de pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas imunes mediadas vacinadas no ambiente de cuidados (ZONAMID)
Pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas imune mediadas (IMID) correm risco aumentado de telhas devido à imunossupressão induzida por tratamento. De acordo com as recomendações internacionais, a Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAs) atualizou a estratégia de vacinação do vírus Varicella-Zoster (VZV) em março de 2024. Agora recomenda que pessoas imunocomprometidas com 18 anos ou mais sejam vacinadas com a vacina recombinante sobre VZV. No entanto, devido ao tratamento imunossupressor recebido, a resposta da vacina em pacientes com MIMI é frequentemente abaixo do ideal, e a proteção induzida pela vacina do herpes zoster nesse contexto é desconhecida.
O objetivo do nosso estudo é determinar a taxa de soroconversão anti-VZV após a vacinação com a vacina anti-VZV recombinante, em pacientes acompanhados por MIMI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A vacinação com a vacina anti-VZV recombinante (Shingrix) é realizada como parte do tratamento em todos os pacientes imunocomprometidos com mais de 18 anos de idade, de acordo com as recomendações (o cronograma de vacinação requer 2 doses de 2 meses de intervalo).
A resposta da vacina será medida durante a hospitalização e/ou consultas de acompanhamento, usando a mesma amostra usada para monitorar MIMI no mesmo laboratório (Laboratório de Imunologia, Chu Bichat).
Dados clínicos e biológicos serão coletados para estudar fatores associados à resposta à vacina, tolerância à vacina e atividade do MIMI.
As informações relacionadas ao diagnóstico, exames e acompanhamento serão agrupadas no arquivo médico do paciente.
Os pacientes são observados sistematicamente a cada 6 meses para consultas de acompanhamento como parte de seu MIMI.
Nenhuma visita adicional é planejada para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiphaine Goulenok, MD
- Número de telefone: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat
-
Contato:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Número de telefone: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade sendo gerenciado para Mimi, incluindo
- Lúpus sistêmico
- Síndrome de Gougerot-Sjögren
- Esclerodermia sistêmica
- Connectivite mista
- Miosite inflamatória
- Sarcoidose sistêmica
- Vasculite sistêmica (vasculite necrosante e arterite de células gigantes)
- Doença de Behçet
- Doença de adulto ainda
- Doença associada à IgG4
- Citopenias autoimunes (anemia hemolítica autoimune, purpura trombocitopênica imunológica, síndrome de Evans)
- Síndrome de Susac
- Seguido no Departamento de Medicina Interna de Hôpital Bichat, Paris
- Justificando a vacinação contra a VZV devido à imunossupressão ou à idade de mais de 65 anos.
- Vacinado como parte do atendimento entre junho de 2025 e junho de 2026
- Independentemente da história das telhas
- Com uma amostra de soro disponível para análise
- Tendo recebido pelo menos a primeira dose do regime de vacinas (no hospital ou na comunidade)
Critérios de exclusão:
- Evolução do câncer, com ou sem tratamento (quimioterapia, imunoterapia, etc.)
- História da vacinação contra VZV (ao vivo ou recombinante)
- Paciente que teve uma reação alérgica a uma vacina
- Gravidez
- Paciente sob proteção legal, tutela ou trustura
- Não afiliado a um esquema de seguridade social (Geral ou CMU)
- Paciente incapaz de entender as informações de pesquisa
- Ausência de não oposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas imune mediadas (IMID)
Todos os pacientes tratados para IMID no Departamento de Medicina Interna do Hôpital Bichat, vacinados contra a VZV como parte de seus cuidados, de acordo com as recomendações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de anticorpos específicos para glicoproteína VZV e níveis de linfócitos T específicos após estimulação com peptídeos contidos na vacina (no SFC/106 PBMC)
Prazo: Aos 3 e/ou 6 meses
|
Aos 3 e/ou 6 meses
|
|
Nível de anticorpos específicos para a glicoproteína VZV após estimulação com peptídeos contidos na vacina (em SFC/106 PBMC)
Prazo: Aos 3 e/ou 6 meses
|
Aos 3 e/ou 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de células T específicas
Prazo: antes da vacinação, aos 3 e/ou 6 meses
|
antes da vacinação, aos 3 e/ou 6 meses
|
|
|
Tolerância da vacina VZV
Prazo: Aos 3 e/ou 6 meses
|
Ocorrência de eventos adversos não sérios
|
Aos 3 e/ou 6 meses
|
|
Segurança da vacina VZV
Prazo: Aos 3 e/ou 6 meses
|
Ocorrência de eventos adversos graves
|
Aos 3 e/ou 6 meses
|
|
Medindo a mudança na atividade da IMID (doença inflamatória imunológica). Os dados coletados serão agregados em uma pontuação composta.
Prazo: Aos 3 e/ou 6 meses
|
As medidas usadas dependem da escala específica para cada IMID.
Os parâmetros coletados serão as escalas (sledai para SLE, Essdai para a síndrome de Sjögren, MRSS para esclerose sistêmica, BSAs para a doença de Behcet e BVAs para vasculite), os parâmetros fisiológicos coletados pelo médico e, quando apropriado, parâmetros biológicos, etc.
Os dados coletados serão agregados em uma pontuação composta.
|
Aos 3 e/ou 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250443
- 2025-A00547-42 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .