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Valutazione della risposta al vaccino contro il vaccino anti-VZV di pazienti con malattie infiammatorie sistemiche immuno-mediate vaccinate in ambito cure (ZONAMID)

1 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I pazienti con malattie infiammatorie sistemiche immuno-mediate (IMID) sono ad aumentato rischio di scandole a causa dell'immunosoppressione indotta dal trattamento. In linea con le raccomandazioni internazionali, l'autorità nazionale francese per la salute (ha) aggiornato la strategia di vaccinazione del virus varicella-zoster (VZV) nel marzo 2024. Ora raccomanda che le persone immunocompromesse di età pari o superiore a 18 anni vengano vaccinate con il vaccino ricombinante VZV. Tuttavia, a causa del trattamento immunosoppressivo ricevuto, la risposta al vaccino nei pazienti MIMI è spesso non ottimale e la protezione indotta dal vaccino contro l'herpes zoster in questo contesto è sconosciuta.

Lo scopo del nostro studio è di determinare il tasso di sieroconversione anti-VZV dopo vaccinazione con vaccino ricombinante anti-VZV, nei pazienti seguiti per MIMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vaccinazione con il vaccino ricombinante anti-VZV (shingrix) viene effettuata come parte del trattamento in tutti i pazienti immunocompromessi di età superiore ai 18 anni, in conformità con le raccomandazioni (il programma di vaccinazione richiede 2 dosi a 2 mesi di distanza).

La risposta al vaccino verrà misurata durante le consultazioni di ricovero in ospedale e/o di follow-up, utilizzando lo stesso campione utilizzato per monitorare MIMI nello stesso laboratorio (Immunology Laboratory, Chu Bichat).

I dati clinici e biologici saranno raccolti per i fattori di studio associati alla risposta al vaccino, alla tolleranza al vaccino e all'attività MIMI.

Le informazioni relative alla diagnosi, agli esami e al follow-up saranno raccolte nel file medico del paziente.

I pazienti vengono sistematicamente visti ogni 6 mesi per le consultazioni di follow-up come parte del loro MIMI.

Non sono previste ulteriori visite a fini di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati per IMID nel dipartimento di medicina interna di Hôpital Bichat, vaccinati contro VZV come parte delle loro cure, in conformità con le raccomandazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente di età superiore ai 18 anni è gestito per Mimi, incluso
  • Lupus sistemico
  • Sindrome di Gougerot-Sjögren
  • Scleroderma sistemica
  • Connettivite mista
  • Miosite infiammatoria
  • Sarcoidosi sistemica
  • Vasculite sistemica (vasculite necrotizzante e arterite a cellule giganti)
  • La malattia di Behçet
  • Mortale adulta
  • Malattia associata a IgG4
  • Citopenie autoimmuni (anemia emolitica autoimmune, porpura trombocitopenica immunologica, sindrome di Evans)
  • Sindrome SUSAC
  • Seguito nel dipartimento di medicina interna di Hôpital Bichat, Parigi
  • Giustificare la vaccinazione VZV dovuta a immunosoppressione o età superiore a 65 anni.
  • Vaccinato come parte delle cure tra giugno 2025 e giugno 2026
  • Indipendentemente dalla storia delle tegole
  • Con un campione di siero disponibile per l'analisi
  • Avendo ricevuto almeno la prima dose del regime del vaccino (in ospedale o nella comunità)

Criteri di esclusione:

  • Cancro in evoluzione, con o senza trattamento (chemioterapia, immunoterapia, ecc.)
  • Storia della vaccinazione VZV (vivo o ricombinante)
  • Paziente che ha avuto una reazione allergica a un vaccino
  • Gravidanza
  • Paziente sotto protezione legale, tutela o fiduciario
  • Non affiliato a uno schema di sicurezza sociale (generale o CMU)
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni sulla ricerca
  • Assenza di non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con malattie infiammatorie sistemiche immuno-mediate (IMID)
Tutti i pazienti trattati per IMID nel dipartimento di medicina interna di Hôpital Bichat, vaccinati contro VZV come parte delle loro cure, in conformità con le raccomandazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi specifici per la glicoproteina VZV GE e livelli di specifici linfociti T dopo stimolazione con peptidi contenuti nel vaccino (in SFC/106 PBMC)
Lasso di tempo: a 3 e/o 6 mesi
a 3 e/o 6 mesi
Livello di anticorpi specifici per la glicoproteina VZV GE dopo la stimolazione con peptidi contenuti nel vaccino (in SFC/106 PBMC)
Lasso di tempo: a 3 e/o 6 mesi
a 3 e/o 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di cellule T specifiche
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, a 3 e/o 6 mesi
Prima della vaccinazione, a 3 e/o 6 mesi
Tolleranza del vaccino VZV
Lasso di tempo: a 3 e/o 6 mesi
Presenza di eventi avversi non seria
a 3 e/o 6 mesi
Sicurezza del vaccino VZV
Lasso di tempo: a 3 e/o 6 mesi
Presenza di eventi avversi gravi
a 3 e/o 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'attività IMID (malattia infiammatoria mediata da immuno). I dati raccolti saranno aggregati in un punteggio composito.
Lasso di tempo: a 3 e/o 6 mesi
Le misure utilizzate dipendono dalla scala specifica per ciascun IMID. The parameters collected will be the scales (SLEDAI for SLE, ESSDAI for Sjögren's syndrome, mRSS for systemic sclerosis, BSAS for Behcet's disease and BVAS for vasculitis), the physiological parameters collected by the referring doctor and, where appropriate, certain biological activity parameters (C-reactive protein, anti-DNA, ANCA, etc.). I dati raccolti saranno aggregati in un punteggio composito.
a 3 e/o 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250443
  • 2025-A00547-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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