Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-VZV-vaccinespons hos patienter med immunmedieret systemiske inflammatoriske sygdomme, der er vaccineret i plejeindstillingen (ZONAMID)

1. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patienter med immunmedieret systemiske inflammatoriske sygdomme (IMID) har en øget risiko for helvedesild på grund af behandlingsinduceret immunsuppression. I tråd med internationale henstillinger opdaterede den franske nationale myndighed for sundhed (har) varicella-zoster-virus (VZV) vaccinationsstrategi i marts 2024. De har nu anbefaler, at immunkompromitterede mennesker i alderen 18 år og derover vaccineres med den rekombinante VZV -vaccine. På grund af den modtagne immunsuppressive behandling er vaccinesponsen hos MIMI -patienter ofte suboptimal, og beskyttelsen induceret af herpes zoster -vaccine i denne sammenhæng er ukendt.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​anti-VZV-serokonversion efter vaccination med rekombinant anti-VZV-vaccine, hos patienter fulgt op for MIMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaccination med den rekombinante anti-VZV-vaccine (Shingrix) udføres som en del af behandlingen hos alle immunkompromitterede patienter over 18 år i overensstemmelse med har anbefalinger (vaccinationsplanen kræver 2 doser 2 måneders mellemrum).

Vaccine-responsen måles under hospitalisering og/eller opfølgningskonsultationer ved hjælp af den samme prøve som den, der blev brugt til at overvåge MIMI i det samme laboratorium (Immunology Laboratory, Chu Bichat).

Kliniske og biologiske data indsamles for at studere faktorer forbundet med vaccinespons, vaccinetolerance og MIMI -aktivitet.

Oplysninger, der vedrører diagnose, undersøgelser og opfølgning, vil blive samlet i patientens medicinske fil.

Patienter ses systematisk hver 6. måned for opfølgningskonsultationer som en del af deres MIMI.

Der er ikke planlagt yderligere besøg til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet for IMID i Internal Medicine Department of Hôpital Bichat, vaccineret mod VZV som en del af deres pleje i overensstemmelse med har anbefalinger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient over 18 år, der administreres for Mimi, inklusive
  • Systemisk lupus
  • Gougerot-Sjögrens syndrom
  • Systemisk skleroderma
  • Blandet connectivitis
  • Inflammatorisk myositis
  • Systemisk sarkoidose
  • Systemisk vaskulitis (nekrotiserende vaskulitis og gigantisk cellearteritis)
  • Behçets sygdom
  • Voksen stadig sygdom
  • IgG4-associeret sygdom
  • Autoimmune Cytopenias (Autoimmun hæmolytisk anæmi, immunologisk thrombocytopenisk purpura, Evans syndrom)
  • Susac syndrom
  • Fulgt i Internal Medicine Department of Hôpital Bichat, Paris
  • At retfærdiggøre VZV -vaccination på grund af immunsuppression eller alder over 65.
  • Vaccineret som en del af pleje mellem juni 2025 og juni 2026
  • Uanset helvedesildshistorie
  • Med en serumprøve tilgængelig til analyse
  • Efter at have modtaget mindst den første dosis af vaccinepræsenet (på hospitalet eller i samfundet)

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af kræft, med eller uden behandling (kemoterapi, immunterapi osv.)
  • Historie om VZV -vaccination (live eller rekombinant)
  • Patient, der har haft en allergisk reaktion på en vaccine
  • Graviditet
  • Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller trusteeship
  • Ikke tilknyttet en social sikringsordning (generel eller CMU)
  • Patient ikke i stand til at forstå forskningsoplysninger
  • Fravær af ikke-oposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med immunmedieret systemiske inflammatoriske sygdomme (IMID)
Alle patienter, der blev behandlet for IMID i Internal Medicine Department of Hôpital Bichat, vaccineret mod VZV som en del af deres pleje i overensstemmelse med har anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af antistoffer, der er specifikke for VZV GE glycoprotein og niveauer af specifikke T -lymfocytter efter stimulering med peptider indeholdt i vaccinen (i SFC/106 PBMC)
Tidsramme: ved 3 og/eller 6 måneder
ved 3 og/eller 6 måneder
Niveau af antistoffer, der er specifikke for VZV GE glycoprotein efter stimulering med peptider indeholdt i vaccinen (i SFC/106 PBMC)
Tidsramme: ved 3 og/eller 6 måneder
ved 3 og/eller 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af specifikke T -celler
Tidsramme: Før vaccination ved 3 og/eller 6 måneder
Før vaccination ved 3 og/eller 6 måneder
Tolerance over for VZV -vaccinen
Tidsramme: ved 3 og/eller 6 måneder
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
ved 3 og/eller 6 måneder
Sikkerhed ved VZV -vaccinen
Tidsramme: ved 3 og/eller 6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
ved 3 og/eller 6 måneder
Måling af ændring i IMID (immunmedieret inflammatorisk sygdom) aktivitet. De indsamlede data vil blive samlet i en sammensat score.
Tidsramme: ved 3 og/eller 6 måneder
De anvendte foranstaltninger afhænger af skalaen, der er specifikke for hver IMID. De indsamlede parametre vil være skalaerne (Sledai for SLE, ESSDAI for Sjögrens syndrom, MRSS for systemisk sklerose, BSA'er for Behcets sygdom og bvas for vaskulitis), de fysiologiske parametre opsamlet af den henvisende læge og, hvor det er relevant, visse biologiske aktivitetsparametere (c-reactive protein, anti-dna, anhed osv.). De indsamlede data vil blive samlet i en sammensat score.
ved 3 og/eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250443
  • 2025-A00547-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsvaricella-zoster-virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner