Vliv různých dávek intratekálního dexmedomidinu v kombinaci s bupivakainem na anestezii páteře
Účinek různých dávek intratekálního dexmedomidinu v kombinaci s bupivakainem na páteřní anestézii a jeho pooperační analgetické účinky u pacientů podstupujících inframilmilikální operace.
Tato studie je navržena tak, aby posoudila účinnost různých dávek dexmedomidinu v kombinaci s intratekálním hyperbarickým bupivakainem na páteřní anestézii a jeho pooperační analgetické charakteristiky u pacientů podstupujících inframilikální postupy.
Primární výsledek:
Chcete -li zjistit bezpečnou intratekální dávku dexmedomidinu pro pacienty podstupující volitelné operace dolního břicha a dolní končetiny
Sekundární výsledky:
Posouzení úrovně sedace. Hodnocení hemodynamických parametrů (rychlost krevního tlaku -srdce). Hodnocení úrovně senzorického a motorového bloku. Hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nepříjemný smyslový a emoční zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně. Pooperační období bez bolesti a bez stresu pomáhá při včasné mobilizaci a zotavení chirurgických pacientů, čímž se snižuje morbiditu. Intraoperační a pooperační úleva od bolesti je základní součástí anestezie. V souladu s tím se anesteziologové neustále snaží nabízet nejlepší možnou anestetickou techniku s důrazem na minimální nepříznivé účinky a uspokojivou perioperační analgezii. Spinální anestezie je preferovaná technika pro podávání anestezie pro infraumpilikální operace. Pooperační kontrola bolesti je však záležitostí obavy o anestezii páteře s využitím pouze lokálních anestetik, protože analgetický účinek trvá relativně krátkou dobu. V pooperačním období je tedy zapotřebí časný analgetický zásah.
Různé adjuvans, jako jsou opioidy, epinefrin, neostigmin, hořčík, midazolam, ketamin, klonidin, byly použity s intratekální lokální anestetikou při pokusech o prodloužení analgezie a snížení výskytu nežádoucích účinků. V posledních letech získali agonisté a2-adrenergní receptoru popularitu jako důležitý doplněk v anestetické praxi, ať už jde o obecnou nebo regionální anestézii.
Dexmedomidin je selektivní agonista Alpha-2 s příznivými analgetickými, sedativními, anxiolytickými a sympalolytickými rysy. Vědci použili intratekálně dexmedomidin v různých dávkách s různými výsledky. Navzdory rozsáhlému výzkumu neexistuje žádný konsenzus o optimální dávce intratekálního dexmedomidinu, protože s vyššími dávkami existuje lepší intraoperační a pooperační analgezie, ale existuje zvýšená pravděpodobnost hemodynamických poruch.
To nás přimělo provést tento výzkum ke studiu různých dávek intratekálního dexmedomidinu pro porovnání prodloužení smyslové a motorické blokových trvání s dávkováním v rozmezí od 4 μg do až 10 μg jako adjuvans spolu s 0,5% hyperbarickou bupivakainou. Očekávané přínosy/ výsledky zahrnovaly prodloužení senzorického a motorického bloku se sníženou/ zpožděnou potřebou záchranných analgetik v pooperačním období a se sníženými intraoperačními a pooperačními vedlejšími účinky.
Tato studie je navržena tak, aby posoudila účinnost různých dávek dexmedomidinu v kombinaci s intratekálním hyperbarickým bupivakainem na páteřní anestézii a jeho pooperační analgetické charakteristiky u pacientů podstupujících inframilikální postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let obou pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I a II.
- podstoupí volitelné operace břišních a dolních končetin pod plánovaným subarachnoidálním blokem.
Kritéria pro vyloučení:
- pacient odmítnutí
- Kontraindikace na subarachnoidní blok (přecitlivělost na léky - infekce v místě injekce)
- Významné komorbidní podmínky, jako je městnavé srdeční selhání, koagulopatie, srdeční blok
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (i): dexmedomidin 4 μg
Skupina (I): U této skupiny dostanou pacienti (0,5% hyperbarického bupivakainu 12,5 mg + dexmedetomidin 4 μg)
|
pacienti dostávali (0,5% hyperbarického bupivakainu 12,5 mg + dexmedomidin 4 μg)
|
|
Experimentální: Skupina (ii): dexmedetomidin 8 μg
Skupina (II): U této skupiny dostanou pacienti (0,5% hyperbarického bupivakainu 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
|
pacienti dostávali (0,5% hyperbarického bupivakainu 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
|
|
Experimentální: Skupina (iii): dexmedetomidin 10 μg
Skupina (iii): U této skupiny dostanou pacienti (0,5% hyperbarický bupivakain 12,5 mg + dexmedetomidin 10 μg
|
Pacienti dostávali (0,5% hyperbarického bupivakainu 12,5 mg + dexmedomidin 10 μg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intratekální dávka dexmedomidinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Zjistit bezpečnou intratekální dávku dexmedomidinu pro pacienty podstupující volitelné dolní operace břicha a dolní končetiny.3.
Hladina smyslového bloku bude hodnocena po 5 minutách, 20 minut po podání páteřní anestezie a každých 15 minut po operaci až do dvou segmentových senzorické regrese.
|
2 hodiny
|
|
Bezpečná intratekální dávka dexmedomidinu pro pacienty
Časové okno: Intraoperativní během 2 hodin
|
Chcete -li zjistit bezpečnou intratekální dávku dexmedomidinu pro pacienty podstupující volitelné operace dolního břicha a dolní končetiny
|
Intraoperativní během 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Doba nástupu bolesti v pooperačním období bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice hodinové pro první 4 hodiny, poté každé 4 hodiny po dalších 8 hodinách a po 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Intraoperační úroveň sedace pomocí stupnice sedace Ramsay
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Intraoperační úroveň sedace u pacientů bude hodnocena pomocí Ramsay Sedation Scale.
Pacient bude považován za uklidňující, pokud bylo skóre sedace Ramsay sedací ≥2 a bude hodnoceno hodinu do 4 hodin po operaci a poté po 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po injekci páteře.
|
24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Elakraa, Resident, Tanta university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 36264MS266/7/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .