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Effetto di diverse dosi di dexmedetomidina intratecale in combinazione con bupivacaina sull'anestesia spinale

26 giugno 2025 aggiornato da: Marwa Gamal Abd-Elnaby Elakraa, Tanta University

Effetto di diverse dosi di dexmedetomidina intratecale in combinazione con bupivacaina sull'anestesia spinale e i suoi effetti analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a interventi infralumi-alimali.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica intratecale sull'anestesia spinale e le sue caratteristiche analgesiche postoperatorie su pazienti sottoposti a procedure infralumiche.

Outcome primario:

Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi addominali e basso

Risultati secondari:

Valutazione del livello di sedazione. Valutazione dei parametri emodinamici (frequenza del cuore della pressione sanguigna). Valutazione del livello del blocco sensoriale e motorio. Valutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danni a tessuto reale o potenziale. Un periodo postoperatorio senza dolore e senza stress aiuta nella mobilizzazione precoce e nel recupero dei pazienti chirurgici, riducendo così la morbilità. Il sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio è una componente fondamentale dell'anestesia. Di conseguenza, gli anestesisti si sforzano costantemente di offrire la migliore tecnica anestetica possibile con enfasi sugli effetti avversi minimi e sull'analgesia perioperatoria soddisfacente. L'anestesia spinale è una tecnica preferita per somministrare l'anestesia per le operazioni infraumumbilicali. Tuttavia, il controllo del dolore postoperatorio è una questione di preoccupazione per l'anestesia spinale usando solo anestetici locali, poiché l'effetto analgesico dura per una durata relativamente breve. Pertanto, nel periodo postoperatorio è necessario un intervento analgesico precoce.

Vari adiuvanti, come oppioidi, epinefrina, neostigmina, magnesio, midazolam, ketamina, clonidina, sono stati usati con anestetici locali intratecali nei tentativi di prolungare l'analgesia e ridurre l'incidenza di eventi avversi. Negli ultimi anni, gli agonisti del recettore adrenergico α2 hanno guadagnato popolarità come importante aggiunta nella pratica anestetica, che si tratti di anestesia generale o regionale.

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 selettivo con caratteristiche analgesiche, sedative, ansiolitiche e simpatiche favorevoli. I ricercatori hanno usato la dexmedetomidina in modo intratecale in dosi variabili con risultati variabili. Nonostante una ricerca approfondita, non esiste alcun consenso sulla dose ottimale di dexmedetomidina intratecale, poiché con dosi più elevate esiste un'analgesia intraoperatoria e post-operatoria migliore, ma c'è una maggiore probabilità di disturbi emodinamici.

Questo ci ha spinto a condurre questa ricerca per studiare dosi variabili di dexmedetomidina intratecale per confrontare il prolungamento della durata del blocco sensoriale e motorio con un dosaggio compreso tra 4 μg fino a 10 μg di adiuvanti insieme a una bupivacaina iperbarica allo 0,5%. I benefici/ risultati previsti includevano il prolungamento del blocco sensoriale e motorio con necessità ridotta/ ritardata di analgesici di salvataggio nel periodo post-operatorio e con effetti collaterali intraoperatori e post-operatori ridotti.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica intratecale sull'anestesia spinale e le sue caratteristiche analgesiche postoperatorie su pazienti sottoposti a procedure infralumiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni di entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists Status fisico I e II.
  • sottoposti a interventi elettivi addominali e agli arti inferiori inferiori sotto il blocco subaracnoideo pianificato.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • Controindicazione al blocco subaracnoideo (ipersensibilità ai farmaci - infezione nel sito di iniezione)
  • Condizioni di comorbilità significative come insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, blocco cardiaco
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (i): dexmedetomidina 4μg
Gruppo (I): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
Sperimentale: Gruppo (II): dexmedetomidina 8 μg
Gruppo (II): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
Sperimentale: Gruppo (III): dexmedetomidina 10 μg
Gruppo (III): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg
I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di dexmedetomidina intratecale
Lasso di tempo: 2 ore
Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi elettivi addominali e degli arti inferiori. Il livello di blocco sensoriale sarà valutato a 5 minuti, 20 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale e ogni 15 minuti postoperatoria fino a due segmenti di regressione sensoriale.
2 ore
Una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti
Lasso di tempo: Intraoperatorio per 2 ore
Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi addominali e basso
Intraoperatorio per 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore per scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il tempo di insorgenza del dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva ogni ora per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le successive 8 ore e a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.
Livello di sedazione intraoperatorio usando la scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione post-spinale
Il livello di sedazione intraoperatoria dei pazienti sarà valutato usando la scala di sedazione Ramsay. Il paziente sarà considerato sedato se il punteggio della scala di sedazione Ramsay era ≥2 e sarà valutato ogni ora fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico e poi a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
24 ore dopo l'iniezione post-spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 4μg

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