Effetto di diverse dosi di dexmedetomidina intratecale in combinazione con bupivacaina sull'anestesia spinale
Effetto di diverse dosi di dexmedetomidina intratecale in combinazione con bupivacaina sull'anestesia spinale e i suoi effetti analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a interventi infralumi-alimali.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica intratecale sull'anestesia spinale e le sue caratteristiche analgesiche postoperatorie su pazienti sottoposti a procedure infralumiche.
Outcome primario:
Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi addominali e basso
Risultati secondari:
Valutazione del livello di sedazione. Valutazione dei parametri emodinamici (frequenza del cuore della pressione sanguigna). Valutazione del livello del blocco sensoriale e motorio. Valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danni a tessuto reale o potenziale. Un periodo postoperatorio senza dolore e senza stress aiuta nella mobilizzazione precoce e nel recupero dei pazienti chirurgici, riducendo così la morbilità. Il sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio è una componente fondamentale dell'anestesia. Di conseguenza, gli anestesisti si sforzano costantemente di offrire la migliore tecnica anestetica possibile con enfasi sugli effetti avversi minimi e sull'analgesia perioperatoria soddisfacente. L'anestesia spinale è una tecnica preferita per somministrare l'anestesia per le operazioni infraumumbilicali. Tuttavia, il controllo del dolore postoperatorio è una questione di preoccupazione per l'anestesia spinale usando solo anestetici locali, poiché l'effetto analgesico dura per una durata relativamente breve. Pertanto, nel periodo postoperatorio è necessario un intervento analgesico precoce.
Vari adiuvanti, come oppioidi, epinefrina, neostigmina, magnesio, midazolam, ketamina, clonidina, sono stati usati con anestetici locali intratecali nei tentativi di prolungare l'analgesia e ridurre l'incidenza di eventi avversi. Negli ultimi anni, gli agonisti del recettore adrenergico α2 hanno guadagnato popolarità come importante aggiunta nella pratica anestetica, che si tratti di anestesia generale o regionale.
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 selettivo con caratteristiche analgesiche, sedative, ansiolitiche e simpatiche favorevoli. I ricercatori hanno usato la dexmedetomidina in modo intratecale in dosi variabili con risultati variabili. Nonostante una ricerca approfondita, non esiste alcun consenso sulla dose ottimale di dexmedetomidina intratecale, poiché con dosi più elevate esiste un'analgesia intraoperatoria e post-operatoria migliore, ma c'è una maggiore probabilità di disturbi emodinamici.
Questo ci ha spinto a condurre questa ricerca per studiare dosi variabili di dexmedetomidina intratecale per confrontare il prolungamento della durata del blocco sensoriale e motorio con un dosaggio compreso tra 4 μg fino a 10 μg di adiuvanti insieme a una bupivacaina iperbarica allo 0,5%. I benefici/ risultati previsti includevano il prolungamento del blocco sensoriale e motorio con necessità ridotta/ ritardata di analgesici di salvataggio nel periodo post-operatorio e con effetti collaterali intraoperatori e post-operatori ridotti.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina iperbarica intratecale sull'anestesia spinale e le sue caratteristiche analgesiche postoperatorie su pazienti sottoposti a procedure infralumiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni di entrambi i sessi.
- American Society of Anesthesiologists Status fisico I e II.
- sottoposti a interventi elettivi addominali e agli arti inferiori inferiori sotto il blocco subaracnoideo pianificato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- Controindicazione al blocco subaracnoideo (ipersensibilità ai farmaci - infezione nel sito di iniezione)
- Condizioni di comorbilità significative come insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, blocco cardiaco
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo (i): dexmedetomidina 4μg
Gruppo (I): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
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I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
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Sperimentale: Gruppo (II): dexmedetomidina 8 μg
Gruppo (II): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
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I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
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Sperimentale: Gruppo (III): dexmedetomidina 10 μg
Gruppo (III): in questo gruppo i pazienti riceveranno (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg
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I pazienti hanno ricevuto (0,5% di bupivacaina iperbarica 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose di dexmedetomidina intratecale
Lasso di tempo: 2 ore
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Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi elettivi addominali e degli arti inferiori.
Il livello di blocco sensoriale sarà valutato a 5 minuti, 20 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale e ogni 15 minuti postoperatoria fino a due segmenti di regressione sensoriale.
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2 ore
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Una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti
Lasso di tempo: Intraoperatorio per 2 ore
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Per accertare una dose di dexmedetomidina intratecale sicura per i pazienti sottoposti a interventi addominali e basso
|
Intraoperatorio per 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore per scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Il tempo di insorgenza del dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva ogni ora per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le successive 8 ore e a 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Livello di sedazione intraoperatorio usando la scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione post-spinale
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Il livello di sedazione intraoperatoria dei pazienti sarà valutato usando la scala di sedazione Ramsay.
Il paziente sarà considerato sedato se il punteggio della scala di sedazione Ramsay era ≥2 e sarà valutato ogni ora fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico e poi a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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24 ore dopo l'iniezione post-spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS266/7/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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