- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07051512
- Original retssag
Effekt af forskellige doser af intratekal dexmedetomidin i kombination med bupivacaine på rygmarvsanæstesi
Effekt af forskellige doser af intratekal dexmedetomidin i kombination med bupivacaine på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende virkninger hos patienter, der gennemgik infra-rumbariske operationer.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af forskellige doser af dexmedetomidin i kombination med intratekal hyperbar bupivacain på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende karakteristika for patienter, der gennemgår infra-umullingsprocedurer.
Primært resultat:
For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremitet
Sekundære resultater:
Vurdering af sedationsniveau. Vurdering af hæmodynamiske parametre (blodtrykshjertehastighed). Vurdering af niveauet for sensorisk og motorisk blok. Vurdering af smerter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. En smertefri og stressfri postoperativ periode hjælper med tidlig mobilisering og genopretning af kirurgiske patienter og reducerer derved sygeligheden. Intraoperativ og postoperativ smertelindring er en grundlæggende komponent af anæstesi. I overensstemmelse hermed stræber anæstesiologer konstant efter at tilbyde den bedst mulige bedøvelsesteknik med vægt på minimale bivirkninger og tilfredsstillende perioperativ analgesi. Spinalbedøvelse er en foretrukken teknik til at administrere anæstesi til infraumbarisk operation. Postoperativ smertekontrol er imidlertid et spørgsmål om bekymring med rygmarvsanæstesi ved kun at bruge lokalbedøvelsesmidler, da den smertestillende virkning varer i en relativt kort varighed. Således er der behov for tidlig smertestillende intervention i den postoperative periode.
Forskellige adjuvanser, såsom opioider, epinephrin, neostigmin, magnesium, midazolam, ketamin, clonidin, er blevet anvendt med intratekal lokalbedøvelsesmidler i forsøg på at forlænge analgesi og reducere forekomsten af bivirkninger. I de senere år har a2-adrenerg receptoragonister vundet popularitet som et vigtigt supplement i bedøvelse, hvad enten det er generel eller regional anæstesi.
Dexmedetomidin er selektiv alfa-2-agonist med gunstigt smertestillende, beroligende, angstdæmpende og sympatolytiske træk. Forskere har brugt dexmedetomidin intratecalt i forskellige doser med forskellige resultater. På trods af omfattende forskning findes der ingen konsensus om optimal dosis af intratekal dexmedetomidin, da der med højere doser er der bedre intraoperativ og postoperativ analgesi, men der er en øget sandsynlighed for hæmodynamiske forstyrrelser.
Dette fik os til at udføre denne forskning til at studere forskellige doser af intratekal dexmedetomidin for at sammenligne forlængelsen af sensorisk og motorisk blokvarighed med dosering, der spænder fra så lavt som 4 μg til så højt som 10 μg som adjuvans sammen med 0,5% hyperbar bupivacaine. Forventede fordele/ resultater omfattede forlængelse af sensorisk og motorisk blok med reduceret/ forsinket behov for redningsanmeldesika i den postoperative periode og med reduceret intraoperative og postoperative bivirkninger.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af forskellige doser af dexmedetomidin i kombination med intratekal hyperbar bupivacain på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende karakteristika for patienter, der gennemgår infra-umullingsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år af begge køn.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I og II.
- gennemgår valgfrie lavere abdominal- og underekstremkurgerier under planlagt subarachnoid -blok.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning
- Kontraindikation til subarachnoid blok (overfølsomhed over for lægemidlerne - infektion på injektionsstedet)
- Væsentlige comorbide forhold som kongestiv hjertesvigt, koagulopati, hjerteblok
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (I): Dexmedetomidin 4μg
Gruppe (I): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 4μg)
|
patienter modtaget (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 4μg)
|
|
Eksperimentel: Gruppe (II): Dexmedetomidin 8 μg
Gruppe (II): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
|
Patienter modtaget (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
|
|
Eksperimentel: Gruppe (III): Dexmedetomidin 10 μg
Gruppe (III): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 10 μg
|
Patienter modtog (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 10 μg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intratekal dexmedetomidindosis
Tidsramme: 2 timer
|
For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremkirurgier.3.
Det sensoriske blokniveau vurderes ved 5 minutter, 20 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi og hver 15. minut postoperativ indtil to segment sensorisk regression.
|
2 timer
|
|
En sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter
Tidsramme: Intraoperativ i løbet af 2 timer
|
For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremitet
|
Intraoperativ i løbet af 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Smerternes begyndelsestid i den postoperative periode vurderes ved hjælp af visuel analog skala hver time for de første 4 timer, derefter hver 4. time i de næste 8 timer og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativt sedationsniveau ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen
Tidsramme: 24 timer post-spinal injektion
|
Patienternes intraoperative sedationsniveau vurderes ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen.
Patienten vil blive betragtet som beroliget, hvis Ramsay Sedation Scale-score var ≥2 og vil blive vurderet times indtil 4 timer efter operationen og derefter ved 8 timer, 12 timer og 24 timer post-rygsøjleinjektion.
|
24 timer post-spinal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS266/7/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi evaluering
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceAfsluttetSoftware Performance Evaluation a PostterioriFrankrig
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 4μg
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu