Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af intratekal dexmedetomidin i kombination med bupivacaine på rygmarvsanæstesi

26. juni 2025 opdateret af: Marwa Gamal Abd-Elnaby Elakraa, Tanta University

Effekt af forskellige doser af intratekal dexmedetomidin i kombination med bupivacaine på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende virkninger hos patienter, der gennemgik infra-rumbariske operationer.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​forskellige doser af dexmedetomidin i kombination med intratekal hyperbar bupivacain på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende karakteristika for patienter, der gennemgår infra-umullingsprocedurer.

Primært resultat:

For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremitet

Sekundære resultater:

Vurdering af sedationsniveau. Vurdering af hæmodynamiske parametre (blodtrykshjertehastighed). Vurdering af niveauet for sensorisk og motorisk blok. Vurdering af smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. En smertefri og stressfri postoperativ periode hjælper med tidlig mobilisering og genopretning af kirurgiske patienter og reducerer derved sygeligheden. Intraoperativ og postoperativ smertelindring er en grundlæggende komponent af anæstesi. I overensstemmelse hermed stræber anæstesiologer konstant efter at tilbyde den bedst mulige bedøvelsesteknik med vægt på minimale bivirkninger og tilfredsstillende perioperativ analgesi. Spinalbedøvelse er en foretrukken teknik til at administrere anæstesi til infraumbarisk operation. Postoperativ smertekontrol er imidlertid et spørgsmål om bekymring med rygmarvsanæstesi ved kun at bruge lokalbedøvelsesmidler, da den smertestillende virkning varer i en relativt kort varighed. Således er der behov for tidlig smertestillende intervention i den postoperative periode.

Forskellige adjuvanser, såsom opioider, epinephrin, neostigmin, magnesium, midazolam, ketamin, clonidin, er blevet anvendt med intratekal lokalbedøvelsesmidler i forsøg på at forlænge analgesi og reducere forekomsten af ​​bivirkninger. I de senere år har a2-adrenerg receptoragonister vundet popularitet som et vigtigt supplement i bedøvelse, hvad enten det er generel eller regional anæstesi.

Dexmedetomidin er selektiv alfa-2-agonist med gunstigt smertestillende, beroligende, angstdæmpende og sympatolytiske træk. Forskere har brugt dexmedetomidin intratecalt i forskellige doser med forskellige resultater. På trods af omfattende forskning findes der ingen konsensus om optimal dosis af intratekal dexmedetomidin, da der med højere doser er der bedre intraoperativ og postoperativ analgesi, men der er en øget sandsynlighed for hæmodynamiske forstyrrelser.

Dette fik os til at udføre denne forskning til at studere forskellige doser af intratekal dexmedetomidin for at sammenligne forlængelsen af ​​sensorisk og motorisk blokvarighed med dosering, der spænder fra så lavt som 4 μg til så højt som 10 μg som adjuvans sammen med 0,5% hyperbar bupivacaine. Forventede fordele/ resultater omfattede forlængelse af sensorisk og motorisk blok med reduceret/ forsinket behov for redningsanmeldesika i den postoperative periode og med reduceret intraoperative og postoperative bivirkninger.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​forskellige doser af dexmedetomidin i kombination med intratekal hyperbar bupivacain på rygmarvsanæstesi og dets postoperative smertestillende karakteristika for patienter, der gennemgår infra-umullingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-60 år af begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I og II.
  • gennemgår valgfrie lavere abdominal- og underekstremkurgerier under planlagt subarachnoid -blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning
  • Kontraindikation til subarachnoid blok (overfølsomhed over for lægemidlerne - infektion på injektionsstedet)
  • Væsentlige comorbide forhold som kongestiv hjertesvigt, koagulopati, hjerteblok
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (I): Dexmedetomidin 4μg
Gruppe (I): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 4μg)
patienter modtaget (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 4μg)
Eksperimentel: Gruppe (II): Dexmedetomidin 8 μg
Gruppe (II): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
Patienter modtaget (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 8 μg)
Eksperimentel: Gruppe (III): Dexmedetomidin 10 μg
Gruppe (III): I denne gruppe vil patienter modtage (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 10 μg
Patienter modtog (0,5% hyperbar bupivacaine 12,5 mg + dexmedetomidin 10 μg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratekal dexmedetomidindosis
Tidsramme: 2 timer
For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremkirurgier.3. Det sensoriske blokniveau vurderes ved 5 minutter, 20 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi og hver 15. minut postoperativ indtil to segment sensorisk regression.
2 timer
En sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter
Tidsramme: Intraoperativ i løbet af 2 timer
For at konstatere en sikker intratekal dexmedetomidindosis til patienter, der gennemgår valgfri lavere abdominal- og underekstremitet
Intraoperativ i løbet af 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Smerternes begyndelsestid i den postoperative periode vurderes ved hjælp af visuel analog skala hver time for de første 4 timer, derefter hver 4. time i de næste 8 timer og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt.
Intraoperativt sedationsniveau ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen
Tidsramme: 24 timer post-spinal injektion
Patienternes intraoperative sedationsniveau vurderes ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen. Patienten vil blive betragtet som beroliget, hvis Ramsay Sedation Scale-score var ≥2 og vil blive vurderet times indtil 4 timer efter operationen og derefter ved 8 timer, 12 timer og 24 timer post-rygsøjleinjektion.
24 timer post-spinal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi evaluering

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 4μg

Abonner