Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen deksmedetomidiinin erilaisten annosten vaikutus yhdessä bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesiaan

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marwa Gamal Abd-Elnaby Elakraa, Tanta University

Intratekaalisen deksmedetomidiinin eri annoksien vaikutus bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesiaan ja sen leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet potilailla, joille tehdään infra-umbilisia leikkauksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinin eri annosten tehokkuutta yhdessä intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesialla ja sen postoperatiivisilla kipulääkkeillä potilailla, joille tehdään infra-umbilisia menettelyjä.

Ensisijainen tulos:

Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset

Toissijaiset tulokset:

Sedaation tason arviointi. Hemodynaamisten parametrien arviointi (verenpaine -sydämenopeus). Aisti- ja moottorilohkon tason arviointi. Kivun arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on epämiellyttävä aistinvarainen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todellisiin tai potentiaalisiin kudosvaurioihin. Kipuvapaa ja stressitön leikkauksen jälkeinen aika auttaa kirurgisten potilaiden varhaisessa mobilisoinnissa ja palautumisessa vähentäen siten sairastuvuutta. Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kivunlievitys on anestesian perusosa. Vastaavasti anestesiologit pyrkivät jatkuvasti tarjoamaan parhaan mahdollisen anestesiatekniikan painottaen vähimmäisvaikutuksia ja tyydyttävää perioperatiivista analgesiaa. Selkärangan anestesia on suositeltava tekniikka anestesian antamiseksi infraumbilialle. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on kuitenkin huolestuttava selkärangan anestesiasta käyttämällä vain paikallispuudutusta, koska kipulääkevaikutus kestää suhteellisen lyhyen ajan. Siten leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla tarvitaan varhainen kipulääke.

Erilaisia ​​adjuvantteja, kuten opioideja, epinefriiniä, neostigmiini, magnesiumia, midatsolaamia, ketamiinia, klonidiinia, on käytetty intratekaalisten paikallispuudutusten kanssa yrittäessään pidentää kipulääkettä ja vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä. Viime vuosina α2-adrenergiset reseptoriagonistit ovat saaneet suosiota tärkeänä apulaisena anestesiakäytännössä, olipa kyse sitten yleisestä tai alueellisesta anestesiasta.

Dexmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-agonisti, jolla on suotuisat kipulääke-, sedatiiviset, anksiolyyttiset ja sympatolyyttiset piirteet. Tutkijat ovat käyttäneet deksmedetomidiinia intratekaalisesti vaihtelevien annosten suhteen vaihtelevilla tuloksilla. Laajasta tutkimuksesta huolimatta ei ole yksimielisyyttä intratekaalisen deksmedetomidiinin optimaalisesta annoksesta, koska suuremmilla annoksilla on parempia intraoperatiivisia ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa, mutta hemodynaamisten häiriöiden todennäköisyys on lisääntynyt.

Tämä sai meidät suorittamaan tämän tutkimuksen tutkimaan vaihtelevia annoksia intratekaalista deksmedetomidiinia sensuuran ja motorisen lohkon keston pidentämisen vertaamiseksi annoksella, joka vaihtelee jopa 4 μg: sta niin korkeaan kuin 10 μg kuin adjuvantti ja 0,5% hyperbaarinen bupivakaiini. Odotettuja hyötyjä/ tuloksia olivat aistien ja moottorilohkon pidentyminen, jolla pelastusanalgiikan vähentynyt/ viivästynyt tarve leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona ja vähentyneillä intraoperatiivisilla ja leikkauksen jälkeisillä sivuvaikutuksilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinin eri annosten tehokkuutta yhdessä intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesialla ja sen postoperatiivisilla kipulääkkeillä potilailla, joille tehdään infra-umbilisia menettelyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta kummastakin sukupuolesta.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema I ja II.
  • Valinnaisen alamuotoisen vatsan ja alaraajojen leikkaukset suunnitellulla subaraknoidisella lohkolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen
  • Vasta -aihe subaraknoidiseen lohkoon (yliherkkyys lääkkeille - injektiopaikassa)
  • Merkittävät komorbidit, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koagulopatia, sydänlohko
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (I): Dexmedetomidiini 4μg
Ryhmä (I): Tässä ryhmäpotilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 4μg)
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 4μg)
Kokeellinen: Ryhmä (II): Dexmedetomidiini 8 μg
Ryhmä (II): Tämän ryhmän potilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 8 μg)
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 8 μg)
Kokeellinen: Ryhmä (III): Dexmedetomidiini 10 μg
Ryhmä (III): Tässä ryhmäpotilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 10 μg
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 10 μg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intratekaalinen deksmedetomidiiniannos
Aikaikkuna: 2 tuntia
Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset.3. Aistilohkotaso arvioidaan 5 minuutin kuluttua 20 minuutista selkärangan anestesian antamisen jälkeen ja joka 15 minuutin leikkauksen jälkeen kaksi segmentin aistin regressiota.
2 tuntia
Turvallinen intratekaalinen deksmedetomidiiniannos potilaille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2 tunnin aikana
Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset
Intraoperatiivinen 2 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun alkamisaika leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa tunnissa ensimmäisissä 4 tunnissa, sitten 4 tunnin välein seuraavan 8 tunnin ajan ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivinen sedaatiotaso käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen injektio
Potilaiden intraoperatiivinen sedaatiotaso arvioidaan Ramsay -sedaatioasteikolla. Potilaan katsotaan rauhoittuneena, jos Ramsay-sedaatioasteikko oli ≥2 ja sitä arvioidaan tunnissa 4 tuntiin leikkauksen jälkeen ja sitten 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla selkärangan injektion jälkeen.
24 tuntia selkärangan jälkeen injektio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa