Intratekaalisen deksmedetomidiinin erilaisten annosten vaikutus yhdessä bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesiaan
Intratekaalisen deksmedetomidiinin eri annoksien vaikutus bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesiaan ja sen leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet potilailla, joille tehdään infra-umbilisia leikkauksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinin eri annosten tehokkuutta yhdessä intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesialla ja sen postoperatiivisilla kipulääkkeillä potilailla, joille tehdään infra-umbilisia menettelyjä.
Ensisijainen tulos:
Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset
Toissijaiset tulokset:
Sedaation tason arviointi. Hemodynaamisten parametrien arviointi (verenpaine -sydämenopeus). Aisti- ja moottorilohkon tason arviointi. Kivun arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on epämiellyttävä aistinvarainen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todellisiin tai potentiaalisiin kudosvaurioihin. Kipuvapaa ja stressitön leikkauksen jälkeinen aika auttaa kirurgisten potilaiden varhaisessa mobilisoinnissa ja palautumisessa vähentäen siten sairastuvuutta. Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kivunlievitys on anestesian perusosa. Vastaavasti anestesiologit pyrkivät jatkuvasti tarjoamaan parhaan mahdollisen anestesiatekniikan painottaen vähimmäisvaikutuksia ja tyydyttävää perioperatiivista analgesiaa. Selkärangan anestesia on suositeltava tekniikka anestesian antamiseksi infraumbilialle. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on kuitenkin huolestuttava selkärangan anestesiasta käyttämällä vain paikallispuudutusta, koska kipulääkevaikutus kestää suhteellisen lyhyen ajan. Siten leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla tarvitaan varhainen kipulääke.
Erilaisia adjuvantteja, kuten opioideja, epinefriiniä, neostigmiini, magnesiumia, midatsolaamia, ketamiinia, klonidiinia, on käytetty intratekaalisten paikallispuudutusten kanssa yrittäessään pidentää kipulääkettä ja vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä. Viime vuosina α2-adrenergiset reseptoriagonistit ovat saaneet suosiota tärkeänä apulaisena anestesiakäytännössä, olipa kyse sitten yleisestä tai alueellisesta anestesiasta.
Dexmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-agonisti, jolla on suotuisat kipulääke-, sedatiiviset, anksiolyyttiset ja sympatolyyttiset piirteet. Tutkijat ovat käyttäneet deksmedetomidiinia intratekaalisesti vaihtelevien annosten suhteen vaihtelevilla tuloksilla. Laajasta tutkimuksesta huolimatta ei ole yksimielisyyttä intratekaalisen deksmedetomidiinin optimaalisesta annoksesta, koska suuremmilla annoksilla on parempia intraoperatiivisia ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa, mutta hemodynaamisten häiriöiden todennäköisyys on lisääntynyt.
Tämä sai meidät suorittamaan tämän tutkimuksen tutkimaan vaihtelevia annoksia intratekaalista deksmedetomidiinia sensuuran ja motorisen lohkon keston pidentämisen vertaamiseksi annoksella, joka vaihtelee jopa 4 μg: sta niin korkeaan kuin 10 μg kuin adjuvantti ja 0,5% hyperbaarinen bupivakaiini. Odotettuja hyötyjä/ tuloksia olivat aistien ja moottorilohkon pidentyminen, jolla pelastusanalgiikan vähentynyt/ viivästynyt tarve leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona ja vähentyneillä intraoperatiivisilla ja leikkauksen jälkeisillä sivuvaikutuksilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinin eri annosten tehokkuutta yhdessä intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa selkärangan anestesialla ja sen postoperatiivisilla kipulääkkeillä potilailla, joille tehdään infra-umbilisia menettelyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta kummastakin sukupuolesta.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema I ja II.
- Valinnaisen alamuotoisen vatsan ja alaraajojen leikkaukset suunnitellulla subaraknoidisella lohkolla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen
- Vasta -aihe subaraknoidiseen lohkoon (yliherkkyys lääkkeille - injektiopaikassa)
- Merkittävät komorbidit, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koagulopatia, sydänlohko
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (I): Dexmedetomidiini 4μg
Ryhmä (I): Tässä ryhmäpotilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 4μg)
|
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 4μg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (II): Dexmedetomidiini 8 μg
Ryhmä (II): Tämän ryhmän potilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 8 μg)
|
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 8 μg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (III): Dexmedetomidiini 10 μg
Ryhmä (III): Tässä ryhmäpotilaat saavat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 10 μg
|
Potilaat saivat (0,5% hyperbaarista bupivakaiinia 12,5 mg + deksmedetomidiini 10 μg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intratekaalinen deksmedetomidiiniannos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset.3.
Aistilohkotaso arvioidaan 5 minuutin kuluttua 20 minuutista selkärangan anestesian antamisen jälkeen ja joka 15 minuutin leikkauksen jälkeen kaksi segmentin aistin regressiota.
|
2 tuntia
|
|
Turvallinen intratekaalinen deksmedetomidiiniannos potilaille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2 tunnin aikana
|
Turvallisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään valinnainen alavatsan ja alaraajojen leikkaukset
|
Intraoperatiivinen 2 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun alkamisaika leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa tunnissa ensimmäisissä 4 tunnissa, sitten 4 tunnin välein seuraavan 8 tunnin ajan ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Intraoperatiivinen sedaatiotaso käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen injektio
|
Potilaiden intraoperatiivinen sedaatiotaso arvioidaan Ramsay -sedaatioasteikolla.
Potilaan katsotaan rauhoittuneena, jos Ramsay-sedaatioasteikko oli ≥2 ja sitä arvioidaan tunnissa 4 tuntiin leikkauksen jälkeen ja sitten 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla selkärangan injektion jälkeen.
|
24 tuntia selkärangan jälkeen injektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS266/7/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .