- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07051512
- Originalversuch
Wirkung verschiedener Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain auf die Wirbelsäulenanästhesie
Wirkung verschiedener Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain auf die Wirbelsäulenanästhesie und ihre postoperativen analgetischen Wirkungen bei Patienten, die infra-bumbilisch Operationen unterzogen werden.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit intrathekaler hyperbarischer Bupivacain bei der Wirbelsäulenanästhesie und ihrer postoperativen analgetischen Merkmale bei Patienten, die sich infra-bumbilischen Verfahren unterziehen, zu bewerten.
Primäres Ergebnis:
Um eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis bei Patienten unterzuziehen
Sekundäre Ergebnisse:
Bewertung der Sedierung. Bewertung hämodynamischer Parameter (Blutdruck -Heart -Rate). Bewertung des Sensor- und Motorblocks. Bewertung des Schmerzes.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschäden verbunden ist. Eine schmerzfreie und stressfreie postoperative Periode hilft bei der frühen Mobilisierung und Wiederherstellung von chirurgischen Patienten, wodurch die Morbidität verringert wird. Die intraoperative und postoperative Schmerzlinderung ist ein grundlegender Bestandteil der Anästhesie. Dementsprechend bemühen sich Anästhesisten ständig, die bestmögliche Anästhesie -Technik mit Schwerpunkt auf minimalen nachteiligen Auswirkungen und zufriedenstellenden perioperativen Analgesie anzubieten. Die Anästhesie der Wirbelsäule ist eine bevorzugte Technik zur Verabreichung von Anästhesie für uninfrarrumische Operationen. Die postoperative Schmerzkontrolle ist jedoch eine Frage der Besorgnis über die Wirbelsäulenanästhesie, die nur mit Lokalanästhetika unter Verwendung einer relativ kurzen Dauer dauert. Daher ist in der postoperativen Periode eine frühe Analgetika -Intervention erforderlich.
Verschiedene Adjuvantien wie Opioide, Adrenalin, Neostigmin, Magnesium, Midazolam, Ketamin, Klonidin wurden mit intrathekalen Lokalanästhetika verwendet, um Analgesie zu verlängern und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu verringern. In den letzten Jahren haben α2-adrenerge Rezeptoragonisten als wichtiger Ergänzung in der Anästhesie-Praxis Popularität gewonnen, sei es allgemeiner oder regionaler Anästhesie.
Dexmedetomidin ist selektiver Alpha-2-Agonist mit günstigen analgetischen, beruhigenden, ängstlichen und sympatholytischen Merkmalen. Forscher haben Dexmedetomidin intrethekal in unterschiedlichen Dosen mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Trotz umfassender Untersuchungen besteht kein Konsens über eine optimale Dosis des intrathekalen Dexmedetomidins, da es bei höheren Dosen eine bessere intraoperative und postoperative Analgesie gibt, aber es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von hämodynamischen Störungen.
Dies veranlasste uns, diese Untersuchung durchzuführen, um unterschiedliche Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin zu untersuchen, um die Verlängerung der sensorischen und motorischen Blockdauer mit einer Dosierung von nur 4 μg bis zu 10 μg als Adjuvans zusammen mit 0,5% Hyperbaric Bupivacain zu vergleichen. Zu den erwarteten Vorteilen/ Ergebnissen gehörten die Verlängerung des sensorischen und motorischen Blocks mit verringerter/ verzögerter Bedarf an Rettungsanalgetika im postoperativen Zeitraum und mit verringerten intraoperativen und postoperativen Nebenwirkungen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit intrathekaler hyperbarischer Bupivacain bei der Wirbelsäulenanästhesie und ihrer postoperativen analgetischen Merkmale bei Patienten, die sich infra-bumbilischen Verfahren unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre beider Geschlecht.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status I und II.
- unter dem geplanten Subarachnoidalblock unter geplanten Subarachnoidalblocken unterbrochen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Kontraindikation gegen Subarachnoidalblock (Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln - Infektion am Ort der Injektion)
- signifikante komorbiden Bedingungen wie Herzinsuffizienz, Koagulopathie, Herzblock
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe (i): Dexmedetomidin 4 & mgr; g
Gruppe (i): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 4 & mgr; g)
|
erhaltene Patienten erhalten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 4 & mgr; g)
|
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Experimental: Gruppe (ii): Dexmedetomidin 8 μg
Gruppe (ii): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 8 μg)
|
Patienten erhalten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 8 μg)
|
|
Experimental: Gruppe (III): Dexmedetomidin 10 μg
Gruppe (III): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 10 μg
|
Die Patienten erhielten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 10 μg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrathekale Dexmedetomidin -Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Ermittlung einer sicheren intrathekalen Dexmedetomidin -Dosis für Patienten, die sich für eine elektive Operationen im unteren Abdominal und der unteren Extremität unterziehen.3.
Der sensorische Blockniveau wird 5 min, 20 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie und alle 15 Minuten nach der Operation bis zu zwei sensorischen Regressionen der Segment bewertet.
|
2 Stunden
|
|
Eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis für Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ während 2 Stunden
|
Um eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis bei Patienten unterzuziehen
|
Intraoperativ während 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
Die Schmerzzeit in der postoperativen Periode wird stündlich mit visueller Analogskala für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die nächsten 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
|
24 Stunden postoperativ.
|
|
Intraoperativer Sedierungsstufe unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der spinalen Injektion
|
Der intraoperative Sedierungsniveau der Patienten wird unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala bewertet.
Der Patient wird als sediert angesehen, wenn der Score der Ramsay-Sedationskala ≥2 war und stündlich bis 4 Stunden nach der Operation und dann nach 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Spinalinjektion bewertet wird.
|
24 Stunden nach der spinalen Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS266/7/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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