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Wirkung verschiedener Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain auf die Wirbelsäulenanästhesie

26. Juni 2025 aktualisiert von: Marwa Gamal Abd-Elnaby Elakraa, Tanta University

Wirkung verschiedener Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain auf die Wirbelsäulenanästhesie und ihre postoperativen analgetischen Wirkungen bei Patienten, die infra-bumbilisch Operationen unterzogen werden.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit intrathekaler hyperbarischer Bupivacain bei der Wirbelsäulenanästhesie und ihrer postoperativen analgetischen Merkmale bei Patienten, die sich infra-bumbilischen Verfahren unterziehen, zu bewerten.

Primäres Ergebnis:

Um eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis bei Patienten unterzuziehen

Sekundäre Ergebnisse:

Bewertung der Sedierung. Bewertung hämodynamischer Parameter (Blutdruck -Heart -Rate). Bewertung des Sensor- und Motorblocks. Bewertung des Schmerzes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschäden verbunden ist. Eine schmerzfreie und stressfreie postoperative Periode hilft bei der frühen Mobilisierung und Wiederherstellung von chirurgischen Patienten, wodurch die Morbidität verringert wird. Die intraoperative und postoperative Schmerzlinderung ist ein grundlegender Bestandteil der Anästhesie. Dementsprechend bemühen sich Anästhesisten ständig, die bestmögliche Anästhesie -Technik mit Schwerpunkt auf minimalen nachteiligen Auswirkungen und zufriedenstellenden perioperativen Analgesie anzubieten. Die Anästhesie der Wirbelsäule ist eine bevorzugte Technik zur Verabreichung von Anästhesie für uninfrarrumische Operationen. Die postoperative Schmerzkontrolle ist jedoch eine Frage der Besorgnis über die Wirbelsäulenanästhesie, die nur mit Lokalanästhetika unter Verwendung einer relativ kurzen Dauer dauert. Daher ist in der postoperativen Periode eine frühe Analgetika -Intervention erforderlich.

Verschiedene Adjuvantien wie Opioide, Adrenalin, Neostigmin, Magnesium, Midazolam, Ketamin, Klonidin wurden mit intrathekalen Lokalanästhetika verwendet, um Analgesie zu verlängern und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu verringern. In den letzten Jahren haben α2-adrenerge Rezeptoragonisten als wichtiger Ergänzung in der Anästhesie-Praxis Popularität gewonnen, sei es allgemeiner oder regionaler Anästhesie.

Dexmedetomidin ist selektiver Alpha-2-Agonist mit günstigen analgetischen, beruhigenden, ängstlichen und sympatholytischen Merkmalen. Forscher haben Dexmedetomidin intrethekal in unterschiedlichen Dosen mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Trotz umfassender Untersuchungen besteht kein Konsens über eine optimale Dosis des intrathekalen Dexmedetomidins, da es bei höheren Dosen eine bessere intraoperative und postoperative Analgesie gibt, aber es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von hämodynamischen Störungen.

Dies veranlasste uns, diese Untersuchung durchzuführen, um unterschiedliche Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin zu untersuchen, um die Verlängerung der sensorischen und motorischen Blockdauer mit einer Dosierung von nur 4 μg bis zu 10 μg als Adjuvans zusammen mit 0,5% Hyperbaric Bupivacain zu vergleichen. Zu den erwarteten Vorteilen/ Ergebnissen gehörten die Verlängerung des sensorischen und motorischen Blocks mit verringerter/ verzögerter Bedarf an Rettungsanalgetika im postoperativen Zeitraum und mit verringerten intraoperativen und postoperativen Nebenwirkungen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit intrathekaler hyperbarischer Bupivacain bei der Wirbelsäulenanästhesie und ihrer postoperativen analgetischen Merkmale bei Patienten, die sich infra-bumbilischen Verfahren unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre beider Geschlecht.
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status I und II.
  • unter dem geplanten Subarachnoidalblock unter geplanten Subarachnoidalblocken unterbrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Kontraindikation gegen Subarachnoidalblock (Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln - Infektion am Ort der Injektion)
  • signifikante komorbiden Bedingungen wie Herzinsuffizienz, Koagulopathie, Herzblock
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (i): Dexmedetomidin 4 & mgr; g
Gruppe (i): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 4 & mgr; g)
erhaltene Patienten erhalten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 4 & mgr; g)
Experimental: Gruppe (ii): Dexmedetomidin 8 μg
Gruppe (ii): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 8 μg)
Patienten erhalten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 8 μg)
Experimental: Gruppe (III): Dexmedetomidin 10 μg
Gruppe (III): In dieser Gruppe erhalten Patienten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 10 μg
Die Patienten erhielten (0,5% hyperbarer Bupivacain 12,5 mg + Dexmedetomidin 10 μg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrathekale Dexmedetomidin -Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
Ermittlung einer sicheren intrathekalen Dexmedetomidin -Dosis für Patienten, die sich für eine elektive Operationen im unteren Abdominal und der unteren Extremität unterziehen.3. Der sensorische Blockniveau wird 5 min, 20 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie und alle 15 Minuten nach der Operation bis zu zwei sensorischen Regressionen der Segment bewertet.
2 Stunden
Eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis für Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ während 2 Stunden
Um eine sichere intrathekale Dexmedetomidin -Dosis bei Patienten unterzuziehen
Intraoperativ während 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die Schmerzzeit in der postoperativen Periode wird stündlich mit visueller Analogskala für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die nächsten 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ.
Intraoperativer Sedierungsstufe unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der spinalen Injektion
Der intraoperative Sedierungsniveau der Patienten wird unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala bewertet. Der Patient wird als sediert angesehen, wenn der Score der Ramsay-Sedationskala ≥2 war und stündlich bis 4 Stunden nach der Operation und dann nach 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Spinalinjektion bewertet wird.
24 Stunden nach der spinalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 4 & mgr; g

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