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Efeito de diferentes doses de dexmedetomidina intratecal em combinação com bupivacaína na anestesia espinhal

26 de junho de 2025 atualizado por: Marwa Gamal Abd-Elnaby Elakraa, Tanta University

Efeito de diferentes doses de dexmedetomidina intratecal em combinação com a bupivacaína na anestesia espinhal e seus efeitos analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias infra-globais.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de diferentes doses de dexmedetomidina em combinação com a bupivacaína hiperbárica intratecal na anestesia espinhal e suas características analgésicas pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos infra-globais.

Resultado primário:

Para determinar uma dose de dexmedetomidina intratecal segura para pacientes submetidos a cirurgias eletivas de membros abdominais e inferiores eletivos inferiores

Resultados secundários:

Avaliação do nível de sedação. Avaliação dos parâmetros hemodinâmicos (taxa de pressão arterial -taxa de coração). Avaliação do nível de bloco sensorial e motor. Avaliação da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos no tecido reais ou potenciais. Um período pós -operatório livre de dor e livre de estresse ajuda na mobilização precoce e na recuperação de pacientes cirúrgicos, reduzindo assim a morbidade. O alívio da dor intraoperatório e pós -operatório é um componente fundamental da anestesia. Consequentemente, os anestesiologistas se esforçam constantemente para oferecer a melhor técnica anestésica possível, com ênfase nos efeitos adversos mínimos e na analgesia perioperatória satisfatória. A anestesia da coluna vertebral é uma técnica preferida para administrar anestesia para operações infraumbilicais. No entanto, o controle da dor pós -operatório é uma questão de preocupação com a anestesia espinhal usando apenas anestésicos locais, pois o efeito analgésico dura uma duração relativamente curta. Assim, é necessária a intervenção analgésica precoce no período pós -operatório.

Vários adjuvantes, como opióides, epinefrina, neostigmina, magnésio, midazolam, cetamina, clonidina, têm sido usados ​​com anestésicos locais intratecais em tentativas de prolongar a analgesia e reduzir a incidência de eventos adversos. Nos últimos anos, os agonistas do receptor α2-adrenérgico ganharam popularidade como um importante adjunto na prática anestésica, seja anestesia geral ou regional.

A dexmedetomidina é agonista alfa-2 seletivo, com características analgésicas, sedativas, ansiolíticas e simpatolíticas favoráveis. Os pesquisadores usaram a dexmedetomidina intratecalmente em doses variadas com resultados variados. Apesar da extensa pesquisa, não existe consenso sobre a dose ideal de dexmedetomidina intratecal, pois com doses mais altas há uma melhor analgesia intraoperatória e pós-operatória, mas há uma maior probabilidade de distúrbios hemodinâmicos.

Isso nos levou a conduzir esta pesquisa a estudar doses variadas de dexmedetomidina intratecal para comparar o prolongamento da duração do bloco sensorial e motor com dosagem variando de 4 μg a 10 μg como adjuvante, juntamente com 0,5% de bupivacaína hiperbórica. Os benefícios/ resultados previstos incluíram o prolongamento do bloco sensorial e motor com necessidade reduzida/ tardia de analgésicos de resgate no período pós-operatório e com efeitos colaterais intraoperatórios e pós-operatórios reduzidos.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de diferentes doses de dexmedetomidina em combinação com a bupivacaína hiperbárica intratecal na anestesia espinhal e suas características analgésicas pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos infra-globais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 60 anos de ambos os sexo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I e II.
  • passando por cirurgias de membros abdominais e inferiores eletivos no bloqueio subaracnóideo planejado.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra -indicação ao bloco subaracnóideo (hipersensibilidade aos medicamentos - infecção no local da injeção)
  • Condições comórbidas significativas, como insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia, bloqueio cardíaco
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (I): Dexmedetomidina 4μg
Grupo (I): Neste grupo, os pacientes receberão (Bupivacaína Hiperbárica 0,5% 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
Os pacientes receberam (0,5% de bupivacaína hiperbárica 12,5 mg + dexmedetomidina 4μg)
Experimental: Grupo (ii): Dexmedetomidina 8 μg
Grupo (II): Neste grupo, os pacientes receberão (bupivacaína hiperbárica a 0,5% 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
Os pacientes receberam (Bupivacaína Hiperbárica 0,5% 12,5 mg + dexmedetomidina 8 μg)
Experimental: Grupo (III): Dexmedetomidina 10 μg
Grupo (III): Neste grupo, os pacientes receberão (bupivacaína hiperbárica a 0,5% 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg
Os pacientes receberam (bupivacaína hiperbárica a 0,5% 12,5 mg + dexmedetomidina 10 μg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose intratecal de dexmedetomidina
Prazo: 2 horas
Verificar uma dose de dexmedetomidina intratecal segura para pacientes submetidos a cirurgias eletivas de membros abdominais e inferiores eletivos.3. O nível do bloco sensorial será avaliado em 5 minutos, 20 minutos após a administração de anestesia da coluna vertebral e a cada 15 minutos pós -operatório até dois segmentos regressão sensorial.
2 horas
Uma dose intratecal de dexmedetomidina intratecal para pacientes
Prazo: Intraoperatório durante 2 horas
Para determinar uma dose de dexmedetomidina intratecal segura para pacientes submetidos a cirurgias eletivas de membros abdominais e inferiores eletivos inferiores
Intraoperatório durante 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor por escala visual analógica
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
O tempo de início da dor no período pós -operatório será avaliado usando a escala visual analógica a cada hora nas primeiras 4 horas e depois a cada 4 horas nas próximas 8 horas e às 24 horas no pós -operatório.
24 horas no pós -operatório.
Nível de sedação intraoperatória usando a escala de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas após a injeção da espinhal
O nível de sedação intraoperatório dos pacientes será avaliado usando a escala de sedação de Ramsay. O paciente será considerado sedado se a pontuação da escala de sedação de Ramsay for ≥2 e for avaliada a cada 4 horas após a cirurgia e depois às 8 horas, 12 horas e 24 horas após a injeção.
24 horas após a injeção da espinhal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Elakraa, Resident, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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