Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrázek - Navigovaná resekce plicních nodulů

27. září 2022 aktualizováno: Navigation Sciences, Inc.
Toto je otevřená studie plicních uzlů, které jsou buď rakovinné, nebo nerakovinové a které jsou způsobilé k chirurgické resekci. Pacienti podstoupí operaci s pomocí sady Lung Resection Marker Locator Kit, která chirurgovi pomůže s lokalizací a resekcí plicního uzlu pod vedením v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší, protože riziko rakoviny plic u mladších lidí je extrémně vzácné.
  2. Být považováni za kandidáty na operaci resekce plic, kterou určí jejich ošetřující hrudní chirurg (také vyšetřující lékař)
  3. Mít léze, které jsou uzly/GGO nebo jiné abnormální opacity, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru pomocí konvenčních technik
  4. Viděno na ambulantních klinikách hrudní chirurgie BWH nebo jako hospitalizované (Poznámka: Subjekty budou mít formální souhlas se studií pouze na BWH)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Subjekty s kardiostimulátorem nebo ekvivalentním zařízením (AICD) kvůli použití generátoru elektromagnetického sledování.

  3. Pacienti, u kterých není plánována operace plic

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VATS resekce s J-barem
Každý pacient s plicním uzlem splňujícím kritéria podstoupí plicní resekci, která může být jedním ze tří přístupů: iVATS s Dyna-CT, VATS nebo otevřený. Každý přístup bude používat experimentální zařízení Lung Resection Marker Locator Kit
Přístroj: resekce plic pomocí sady Lung Resection Marker Locator Kit
Uzliny vhodné pro chirurgickou resekci pomocí sady Lung Resection Marker Locator Kit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat měření od referenční tyče J k první linii svorek získanou zařízením in vivo s měřením provedeným v místnosti se zmrazenými řezy na získaném vzorku plic (který zahrnuje jak tyč J, tak linku svorek).
Časové okno: 1 den
proveditelnost zařízení
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda je potřeba koeficient
Časové okno: 1 den
Určit, zda je třeba definovat koeficient, aby se vzdálenost měřená zařízením harmonizovala se vzdáleností zjištěnou patology
1 den
čas potřebný k umístění zařízení
Časové okno: 1 den
3. Zjistit dobu potřebnou pro umístění zařízení a zaznamenat měření.
1 den
prokázat bezpečné chirurgické odstranění plicního uzlu
Časové okno: 30 dní
bez zvýšené operační morbidity z operace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navigation Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002692

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit