Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění submukózního nádoru endoskopickou excizní terapií (STREET)

17. března 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektivní jednoruká observační studie celotloušťkové resekce malých hypoechogenních submukózních nádorů žaludku (≤2 cm)

Menší submukózní tumory (SMT) v žaludku jsou obvykle vnímány jako náhodný nález při gastroskopii, i když současná diagnostika většinou jasně neukazuje, o jaký typ tumoru se jedná. Stručně řečeno, neexistují žádné dobré důkazy pro řešení SMT. V této studii má být endoskopická celotloušťková resekce, primárně přístrojem FTRD, nabídnuta všem pacientům se SMT žaludku bez potvrzené histologie pozorované v určitém časovém období. Pacienti, kteří toho nechtějí využít, jsou zařazeni do systematického sledovacího programu.

Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí o míře takzvaných GIST nádorů a dalších histologií, stejně jako o rychlosti změn ve skupině sledování.

Obsahem studie bude také přesnost endosonografického zobrazení a punkce ve srovnání s resekční histologií, technická proveditelnost a histologická úplnost možnosti endoskopické (celostěnné) resekce založené na FTRD, komplikace takové resekce (sekundární krvácení a dehiscence) a preference pacientů se standardizovanými informacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Menší submukózní nádory v žaludku jsou obvykle považovány za náhodný nález při gastroskopii a představují diagnostické dilema pro lékaře a pacienta:

typová specifikace je obvykle nejasná, zda se jedná o absolutně benigní (bez degeneračního potenciálu) nebo o maligní či náchylný tumor (obvykle gastrointestinální stromální tumor, GIST). To je však zásadní pro další hospodaření.

V endosonografickém zobrazení existují pouze přibližné hodnoty v diferenciální diagnóze mezi GIST a non-GIST, endoskopická biopsie je příliš povrchní a míra úspěšnosti endosonografické punkce čepu je omezená a ve většině studií je nižší než 70 %. pouze vytvářejte předpoklady a ze zobrazení a velikosti nádoru vytvořte rizikový profil (limitní velikost 3 cm, částečně i 2 cm). Jak doporučení pro sledování (spíše bez GIST), tak laparoskopické chirurgické odstranění (prokázaný nebo pravděpodobný/možný GIST) nejsou vzácně bez jasné preference, zejména u menších nádorů.

Pro tyto indikace neexistuje jednoduchá možnost endoskopického odstranění srovnatelná s polypektomií v tlustém střevě (kde se dříve nestanovila diagnóza histologického typu).

Předchozí studie jsou obvykle zkresleny v několika směrech:

  1. Frekvence GIST tumorů mezi submukózními tumory/lézemi (SMT) v žaludku není jasná. Gastroenterologické série vždy obsahují menší GIST tumory, ale jsou hlášeny téměř výhradně z klinik. Četnost těchto nádorů v celkovém souboru pacientů sledovaných v oboru (převážně etablovaných) gastroenterologů je tak zcela nejasná. Chirurgické nebo onkologické série obvykle zahrnují agresivnější nádory tvořené převážně nebo výhradně nádory GIST, proto neumožňují dělat epidemiologické závěry.
  2. Pokud se neprovede operace (a tím se vynutí definitivní histologie), zbývají pouze informace z kontrolních vyšetření. Dosavadní následné studie ukazují dilema nedostatečné diferenciální diagnostiky lézí endosonografií a (endosonografickou či jinou) biopsií, které většinou nemají dostatečnou přesnost. Navíc doba sledování ve studiích sotva přesahuje 2 roky. „Gastroenterologický instinkt“, že tyto malé léze nejsou nebezpečné, může být pravdivý, ale není prokázán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Německo, 35039
        • University Hospital Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s endoskopicky diagnostikovanými a endosonograficky potvrzenými submukózními nádory o velikosti 0,5 až 2 cm v žaludku bez definitivní histologie / cytologie
  • Prvotní diagnóza před méně než 2 lety
  • Endoskopická resekce není kontraindikována
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru > 2 cm
  • Nádory s prokázanou / suspektní malignitou, u kterých by se neměla provádět onkologicky endoskopická resekce, tedy u kterých je plánována onkologická nebo chirurgická léčba
  • SMT známé > 2 roky
  • Pacienti se závažným celkovým onemocněním (omezená operabilita) nebo malignitami
  • Poruchy srážlivosti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odstranění submukózního nádoru žaludku nejlépe pomocí zařízení pro resekci plné tloušťky (FTRD)
FTRD (firma Ovesco) u nádorů do 10 mm a převážně intraluminálního růstu přímo sáním do uzávěru, na 10-20 mm a/nebo intramurálního/extramurálního růstu po předchozí obřízce a laterální preparaci, aby bylo možné léze lépe vtáhnout do čepici. Postup závisí na endosonografickém rozsahu nálezu. Léze jsou vtaženy do čepice pomocí chapadel a dalších nástrojů a v případě potřeby pomocí snare a poté resekovány pomocí FTRD
FTRD (firma Ovesco) u nádorů do 10 mm a převážně intraluminálního růstu přímo sáním do uzávěru, na 10-20 mm a/nebo intramurálního/extramurálního růstu po předchozí obřízce a laterální preparaci, aby bylo možné léze lépe vtáhnout do čepici. Postup závisí na endosonografickém rozsahu nálezu. Léze jsou vtaženy do čepice pomocí chapadel a dalších nástrojů a v případě potřeby pomocí snare a poté resekovány pomocí FTRD
Ostatní jména:
  • Endoskopická submukózní disekce (ESD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra GIST nádorů
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Výskyt nádorů GIST u přednostně neselektované kohorty pacientů s malými submukózními nádory žaludku, u kterých není známa histologie
dokončením studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Technická úspěšnost (R0/R1 resekce) zvolené resekční techniky
dokončením studia, přibližně 2 roky
Míra komplikací
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Míra komplikací zvolené resekční techniky
dokončením studia, přibližně 2 roky
faktory ovlivňující rychlost GIST: velikost nádoru
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Vliv velikosti nádoru na rychlost GIST
dokončením studia, přibližně 2 roky
Faktory ovlivňující četnost GIST: poloha nádoru
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Vliv polohy nádoru v žaludku
dokončením studia, přibližně 2 roky
Faktory ovlivňující frekvenci GIST: endoskopický ultrazvukový obraz
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
endoskopický ultrazvukový obraz se vzorem a polohou ve stěně
dokončením studia, přibližně 2 roky
Faktory ovlivňující četnost GIST: věk pacienta
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Věk pacientů
dokončením studia, přibližně 2 roky
Faktory ovlivňující četnost GIST: pohlaví pacienta
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
pohlaví pacientů
dokončením studia, přibližně 2 roky
Faktory ovlivňující četnost GIST: anamnéza
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
anamnéza včetně prvotní diagnózy
dokončením studia, přibližně 2 roky
Pacientův preferovaný přístup
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Preference pacientů pro odstranění (míra souhlasu se studií) versus sledování
dokončením studia, přibližně 2 roky
údaje pro výpočet nákladů a přínosů
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
Stanovení datové základny pro výpočet nákladů a přínosů srovnávající sledování vs. odstranění
dokončením studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádor žaludku

Předplatit