- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913077
Odstranění submukózního nádoru endoskopickou excizní terapií (STREET)
Prospektivní jednoruká observační studie celotloušťkové resekce malých hypoechogenních submukózních nádorů žaludku (≤2 cm)
Menší submukózní tumory (SMT) v žaludku jsou obvykle vnímány jako náhodný nález při gastroskopii, i když současná diagnostika většinou jasně neukazuje, o jaký typ tumoru se jedná. Stručně řečeno, neexistují žádné dobré důkazy pro řešení SMT. V této studii má být endoskopická celotloušťková resekce, primárně přístrojem FTRD, nabídnuta všem pacientům se SMT žaludku bez potvrzené histologie pozorované v určitém časovém období. Pacienti, kteří toho nechtějí využít, jsou zařazeni do systematického sledovacího programu.
Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí o míře takzvaných GIST nádorů a dalších histologií, stejně jako o rychlosti změn ve skupině sledování.
Obsahem studie bude také přesnost endosonografického zobrazení a punkce ve srovnání s resekční histologií, technická proveditelnost a histologická úplnost možnosti endoskopické (celostěnné) resekce založené na FTRD, komplikace takové resekce (sekundární krvácení a dehiscence) a preference pacientů se standardizovanými informacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Menší submukózní nádory v žaludku jsou obvykle považovány za náhodný nález při gastroskopii a představují diagnostické dilema pro lékaře a pacienta:
typová specifikace je obvykle nejasná, zda se jedná o absolutně benigní (bez degeneračního potenciálu) nebo o maligní či náchylný tumor (obvykle gastrointestinální stromální tumor, GIST). To je však zásadní pro další hospodaření.
V endosonografickém zobrazení existují pouze přibližné hodnoty v diferenciální diagnóze mezi GIST a non-GIST, endoskopická biopsie je příliš povrchní a míra úspěšnosti endosonografické punkce čepu je omezená a ve většině studií je nižší než 70 %. pouze vytvářejte předpoklady a ze zobrazení a velikosti nádoru vytvořte rizikový profil (limitní velikost 3 cm, částečně i 2 cm). Jak doporučení pro sledování (spíše bez GIST), tak laparoskopické chirurgické odstranění (prokázaný nebo pravděpodobný/možný GIST) nejsou vzácně bez jasné preference, zejména u menších nádorů.
Pro tyto indikace neexistuje jednoduchá možnost endoskopického odstranění srovnatelná s polypektomií v tlustém střevě (kde se dříve nestanovila diagnóza histologického typu).
Předchozí studie jsou obvykle zkresleny v několika směrech:
- Frekvence GIST tumorů mezi submukózními tumory/lézemi (SMT) v žaludku není jasná. Gastroenterologické série vždy obsahují menší GIST tumory, ale jsou hlášeny téměř výhradně z klinik. Četnost těchto nádorů v celkovém souboru pacientů sledovaných v oboru (převážně etablovaných) gastroenterologů je tak zcela nejasná. Chirurgické nebo onkologické série obvykle zahrnují agresivnější nádory tvořené převážně nebo výhradně nádory GIST, proto neumožňují dělat epidemiologické závěry.
- Pokud se neprovede operace (a tím se vynutí definitivní histologie), zbývají pouze informace z kontrolních vyšetření. Dosavadní následné studie ukazují dilema nedostatečné diferenciální diagnostiky lézí endosonografií a (endosonografickou či jinou) biopsií, které většinou nemají dostatečnou přesnost. Navíc doba sledování ve studiích sotva přesahuje 2 roky. „Gastroenterologický instinkt“, že tyto malé léze nejsou nebezpečné, může být pravdivý, ale není prokázán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Německo, 35039
- University Hospital Marburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s endoskopicky diagnostikovanými a endosonograficky potvrzenými submukózními nádory o velikosti 0,5 až 2 cm v žaludku bez definitivní histologie / cytologie
- Prvotní diagnóza před méně než 2 lety
- Endoskopická resekce není kontraindikována
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Velikost nádoru > 2 cm
- Nádory s prokázanou / suspektní malignitou, u kterých by se neměla provádět onkologicky endoskopická resekce, tedy u kterých je plánována onkologická nebo chirurgická léčba
- SMT známé > 2 roky
- Pacienti se závažným celkovým onemocněním (omezená operabilita) nebo malignitami
- Poruchy srážlivosti
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odstranění submukózního nádoru žaludku nejlépe pomocí zařízení pro resekci plné tloušťky (FTRD)
FTRD (firma Ovesco) u nádorů do 10 mm a převážně intraluminálního růstu přímo sáním do uzávěru, na 10-20 mm a/nebo intramurálního/extramurálního růstu po předchozí obřízce a laterální preparaci, aby bylo možné léze lépe vtáhnout do čepici.
Postup závisí na endosonografickém rozsahu nálezu.
Léze jsou vtaženy do čepice pomocí chapadel a dalších nástrojů a v případě potřeby pomocí snare a poté resekovány pomocí FTRD
|
FTRD (firma Ovesco) u nádorů do 10 mm a převážně intraluminálního růstu přímo sáním do uzávěru, na 10-20 mm a/nebo intramurálního/extramurálního růstu po předchozí obřízce a laterální preparaci, aby bylo možné léze lépe vtáhnout do čepici.
Postup závisí na endosonografickém rozsahu nálezu.
Léze jsou vtaženy do čepice pomocí chapadel a dalších nástrojů a v případě potřeby pomocí snare a poté resekovány pomocí FTRD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra GIST nádorů
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Výskyt nádorů GIST u přednostně neselektované kohorty pacientů s malými submukózními nádory žaludku, u kterých není známa histologie
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Technická úspěšnost (R0/R1 resekce) zvolené resekční techniky
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Míra komplikací zvolené resekční techniky
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
faktory ovlivňující rychlost GIST: velikost nádoru
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Vliv velikosti nádoru na rychlost GIST
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Faktory ovlivňující četnost GIST: poloha nádoru
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Vliv polohy nádoru v žaludku
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Faktory ovlivňující frekvenci GIST: endoskopický ultrazvukový obraz
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
endoskopický ultrazvukový obraz se vzorem a polohou ve stěně
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Faktory ovlivňující četnost GIST: věk pacienta
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Věk pacientů
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Faktory ovlivňující četnost GIST: pohlaví pacienta
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
pohlaví pacientů
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Faktory ovlivňující četnost GIST: anamnéza
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
anamnéza včetně prvotní diagnózy
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Pacientův preferovaný přístup
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Preference pacientů pro odstranění (míra souhlasu se studií) versus sledování
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
údaje pro výpočet nákladů a přínosů
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Stanovení datové základny pro výpočet nákladů a přínosů srovnávající sledování vs. odstranění
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
- Kim MY, Jung HY, Choi KD, Song HJ, Lee JH, Kim DH, Choi KS, Lee GH, Kim JH. Natural history of asymptomatic small gastric subepithelial tumors. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):330-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e318206474e.
- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV7129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submukózní nádor žaludku
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicDepartment of Clinical Biochemistry, Institute of Laboratory Medicine of... a další spolupracovníciNáborGiant Cell Tumor of Bone | TRACP-5b | Disease Surveillance and Monitoring | Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5bČesko
-
AmgenAktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoGiant Cell Tumor of Bone | OsteoklastomHolandsko, Belgie