Resekce endorotoru u pacientů s refrakterní Barrettovou dysplazií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou starší 30 let a méně než 90 let; včetně mužů a žen.

2. Subjekty s potvrzeným Barrettovým jícnem s dysplazií (nízkého nebo vysokého stupně) a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. Selhaly 3 ablační procedury (RFA a/nebo Kryoterapie).
   2. Selhal alespoň 1 ablativní postup (RFA a/nebo kryoterapie) a netoleruje tento postup kvůli bolesti, přičemž nesnášenlivost je definována jako dysfagie nebo odynofagie po výkonu přetrvávající 24 hodin nebo déle nebo vyžadující narkotické analgezie po dobu delší než 24 hodin.
3. Zbytková Barrettova délka je ≥1 cm a ≤6 cm.
4. V době léčby nebyl potvrzen žádný adenokarcinom jícnu (EAC).
5. Subjekt schopný dát informovaný souhlas.
6. Subjekt má rozumné očekávání prodlouženého přežití (více než 2 roky).
7. Subjekt může tolerovat opakované endoskopické procedury.
8. Absence striktur refrakterních vůči dilataci, které znemožňují průchod endoskopu
9. Pacienti, kteří byli na léčbě suprese kyseliny (tj. PPI) v průběhu neúspěšné primární ablativní terapie a kteří mohou pokračovat v léčbě suprese kyseliny po celou dobu, kdy jsou v klinické studii.
10. Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení po dobu 12 měsíců, jak je uvedeno.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
2. Subjekt se nechce vracet na opakované endoskopie.
3. Potvrzený endoskopický nebo histologický průkaz EAC v době terapie.
4. Reziduální Barrett je delší než 6 cm.
5. Subjekty s nodulárním Barrettovým jícnem.
6. Subjekty, které jsou na antikoagulační léčbě, kterou nelze vysadit 5 dní před a po zákroku.
7. Subjekty se známou koagulopatií definovanou jako abnormální protrombinový nebo parciální tromboplastinový čas.
8. Anamnéza jícnových varixů
9. LA Ezofagitida stupně B, C nebo D.
10. Striktura jícnu odolná vůči dilataci bránící průchodu endoskopu nebo katétru.
11. Jakákoli předchozí operace jícnu, kromě fundoplikace bez komplikací.
12. Lékařsky neopravitelná hypotenze nebo hypertenze.
13. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vytvořil nebezpečnou klinickou situaci, která by pacientovi neumožnila bezpečně podstoupit endoskopický výkon (nedostatek lékařského povolení).
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
15. Subjekt má známou těžkou psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek nebo jiný důvod, proč není schopen dodržovat pokyny pro následnou kontrolu.
16. Pacient má známé významné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
17. Je známo, že subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která by mohla interferovat s analýzami koncových bodů této studie.