Pilotní pokus s adaptivní podporou mobilních telefonů (ACP) (ACPS)
28. července 2025 aktualizováno: Caitlin Sayegh, Children's Hospital Los Angeles
Adaptivní podpora mobilního telefonu na podporu dodržování léků mezi adolescenty a mladými dospělými s chronickým zdravotním stavem
Cílem této pilotní klinické studie je dokončit a otestovat mobilní zdravotní zásah pro podporu dodržování léků v populaci adolescentů a mladých dospělých s chronickým zdravotním stavem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:
- Jak by měl být zásah navržen tak, aby nejlépe vyhovoval potřebám a preferencím pacientů?
- Je adaptivní intervence (personalizace intenzity podpory založené na potřebách pacientů) účinná pro podporu výzkumných pracovníků při adherenci léků porovná adaptivní zásah s automatizovanými připomenutími textových zpráv, zda adaptivní intervence ukazuje silnější pozitivní účinky na adherenci léků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Plánujte zapsat 35 účastníků ve fázi II, což je pokus o použitelnost jednoho paže.
Plánujte zapsat 96 účastníků ve fázi III, což je sekvenční randomizovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Sayegh, PhD
- Telefonní číslo: 13233617748
- E-mail: cssayegh@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children Hospital Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caitlin Sayegh, PhD
-
Kontakt:
- Caitlin Sayegh, PhD
- Telefonní číslo: 13233617748
- E-mail: cssayegh@chla.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská nemocnice v Los Angeles pacient
- Ve věku 15–20 let
- užívání alespoň jednoho orálního léku denně pro chronický zdravotní stav
- Anglicky řeč
- Prokázání dostatečné kognitivní kapacity pro zapojení do procesu procesu a studie a studie souhlasí
- Má mobilní telefon
Neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora mobilních telefonů poskytovaná počítačem
Počítačová podpora mobilního telefonu (připomenutí, řešení problémů, doporučení zdrojů)
|
Podpora dodržování mobilního zdraví založená na modelu podpůrné odpovědnosti
|
|
Aktivní komparátor: Automatické textové připomenutí
Naplánované jednosměrné textové automatické zprávy připomenutí, abyste si vzali léky
|
Naplánovaná textová připomínka, abyste si vzali léky
|
|
Experimentální: Adaptivní podpora mobilního telefonu
Podpora mobilních telefonů s počítačem (připomenutí, řešení problémů, doporučení zdrojů) a responzivní lidské koučování (telefonní hovory, testovací zprávy, zprávy v aplikaci), aby se zlepšila dodržování léků.
|
Podpora dodržování mobilního zdraví založená na modelu podpůrné odpovědnosti
Podpora dodržování mobilního zdraví založená na modelu podpůrné odpovědnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre dotazníku použitelnosti aplikace pro mobilní zdraví
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Vyšší skóre naznačují větší snadnost, s níž mohou uživatelé používat technologii k dosažení konkrétního cíle; Minimální hodnota tohoto dotazníku je 1 a maximální hodnota je 7.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Celkové skóre v teoretickém rámci dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Vyšší skóre naznačuje větší „rozsah, v jakém lidé, kteří poskytují nebo obdrží zásah do zdravotní péče, to považují za vhodné, na základě očekávaných nebo zkušených kognitivních a emocionálních reakcí na zásah“; Minimální hodnota tohoto dotazníku je 7 a maximální hodnota je 35.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Celkové skóre na stupnici vizuální analogové
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Procento dávek bylo naše ze 100%; Vyšší čísla naznačují větší dodržování léků.
Tato stupnice představuje účastníky linii, označené 0 vlevo a 100 vpravo a účastníci mohou přetáhnout značku na místo na lince, které nejlépe vizuálně naznačilo jejich dodržování.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Celkové skóre na ROLNICKOVÉm pravítku připravenosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Vyšší skóre v tomto opatření naznačují větší motivaci užívat léky podle předepsaného; Minimální hodnota tohoto dotazníku je 0 a maximální hodnota je 10.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Celkový přechod připravenosti na úspěšný přechod do dospělosti s terapeutickým = Rx dotazník
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Vyšší skóre v rozsahu, v jakém jsou pacienti připraveni řídit svůj zdravotní stav jako dospělí, mimo pediatrický systém; ;; Minimální hodnota tohoto dotazníku je 0 a maximální hodnota je 90.
|
Základní do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Sayegh, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHLA-23-00149_Phase III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zahrnovat elektronicky podávané položky průzkumu hodnotící demografické charakteristiky, použitelnost intervence, přijatelnost intervence, dodržování léků, motivaci pro dodržování, dovednosti připravenosti na přechod a přidělování odpovědnosti za léčbu a údaje o složitosti léčby a údaje o plnění farmaceutiny a autorský software za účelem zapojení behavioral angažovanosti.
Časový rámec sdílení IPD
Konečné předložení a zveřejnění údajů o studii dojde do 12 měsíců od uzavření sběru dat pro každou studii v rámci tohoto projektu (např. Studie 1, studie 2, studie 3) nebo 4 měsíce před jakýmkoli údaji o zveřejnění (podle toho, co je dříve) a v období udělení.
Studijní údaje uložené v Dash budou k dispozici výzkumné komunitě s věčností.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
https://dash.nichd.nih.gov/resource/dashuseraGreement
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .