OFA VS OBA v bariatrické chirurgii (OFA VS OBA1)
Srovnání pooperačních požadavků morfinu mezi technikou anestezie na bázi opioidů a anestezie bez opioidů u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jedno centrum, retrospektivní, observační kohortová studie provedená v nemocnici HM Nou Delfos (Barcelona, Španělsko). Cílem je porovnat pooperační požadavky na opioidy a výsledky u pacientů s morbidní obezitou podstupující laparoskopickou bariatrickou chirurgii, podle použité techniky intraoperační anestezie.
Byly vyhodnoceny dvě anestetické strategie:
Anestezie bez opioidů (OFA): Celková intravenózní anestézie (TIVA) bez opioidů, používající látky, jako je propofol, ketamin, dexmedetomidin, lidokain a hořčík.
Anestezie založená na opioidech (OBA): Tiva včetně opioidů, podle institucionálních standardů.
Byly analyzovány lékařské záznamy 70 pacientů (35 v každé skupině), kteří podstoupili operaci mezi červnem 2022 a prosincem 2023. Mezi extrahované klíčové údaje patřily demografii, chirurgické trvání, použitá anestetická léčiva, intraoperační komplikace, skóre bolesti (VAS při 1, 2, 4, 24 a 48 hodinách), úrovně sedace (Ramsay Scale), nepříznivé účinky (např. Nausea, Ileus, hypotenze) a morfinová spotřeba.
Primárním výsledkem je celkové použití morfinu během prvních 48 hodin po operaci. Mezi sekundární výsledky patří skóre bolesti, nežádoucí účinky, čas na probuzení a délku pobytu v nemocnici. Statistická analýza byla provedena pomocí deskriptivních a inferenčních metod, včetně regresních modelů upravených podle věku, pohlaví, BMI a komorbidit.
Tato studie poskytuje důkazy o klinickém dopadu anestezie bez opioidů u bariatrických pacientů v reálném světě, jejichž cílem je zlepšit perioperační bezpečnost a zvýšit pooperační zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení věk mezi 18 a 65 lety
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA fyzický stav II nebo III
Podstoupila laparoskopickou bariatrickou chirurgii v celkové anestézii v HM Nou Delfos
Chirurgie provedla mezi 1. červnem 2022 a 31. prosincem 2023
Vyloučení kritéria těhotenství nebo kojení
Pacienti s chronickou bolestí na vysokodávkách opioidů
Známá alergie na jakýkoli anestetický lék používaný ve studii
Těžká jater (např. Cirhóza s hypertenzí portálu) nebo renální nedostatečnost
Ošetřená koagulopatie
Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
Nekontrolované nebo těžké psychiatrické onemocnění
Intraoperační komplikace vyžadující odchylku od plánované anestetické techniky
Pooperační použití morfinu přesahující institucionální normy pro bariatrickou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OFA Group
Pacienti, kteří dostávali celkovou intravenózní anestézii (TIVA) bez opioidů pro bariatrickou chirurgii, včetně propofolu, lidokainu, ketaminu, dexmedomidinu a hořčíku bez intraoperačních opioidů.
|
|
Oba Group
Pacienti, kteří dostávali celkovou intravenózní anestézii na bázi opioidů (TIVA) pro bariatrickou chirurgii, včetně propofolu a intraoperačních opioidů, jako je fentanyl, remifentanil a morfin, po standardní praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba morfinu (MG)
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po operaci
|
Kumulativní množství morfinu (v miligramech) podávané během prvních 48 hodin po chirurgickém zákroku, jak je zaznamenáno v jednotce po anestézii a lůžkové lékařské záznamy.
|
Od 0 do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Po 1, 2, 4, 24 a 48 hodinách po operaci
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest), a to jak v klidu, tak s pohybem.
|
Po 1, 2, 4, 24 a 48 hodinách po operaci
|
|
Úroveň sedace (stupnice Ramsay)
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po operaci
|
Sedace hodnocená pomocí Ramsayovy stupnice sedace, v rozmezí od 1 (úzkosti/rozrušené) do 6 (žádná reakce na podněty).
|
Od 0 do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů trpících vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, svědění, hypotenze, bradykardie, ileus nebo retence moči.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do propuštění (až 7 dní)
|
Celková doba pobytu v nemocnici ve dnech, vypočtená od dne chirurgického zákroku k datu propuštění.
|
Od operace do propuštění (až 7 dní)
|
|
Čas probuzení
Časové okno: Intraoperační období do zotavení (měřeno na konci chirurgického zákroku)
|
Čas v minutách od konce chirurgického zákroku, dokud pacient neotevře oči nebo nereaguje na slovní příkazy.
|
Intraoperační období do zotavení (měřeno na konci chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Sultana A, Torres D, Schumann R. Special indications for Opioid Free Anaesthesia and Analgesia, patient and procedure related: Including obesity, sleep apnoea, chronic obstructive pulmonary disease, complex regional pain syndromes, opioid addiction and cancer surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):547-560. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
- Mantz J, Josserand J, Hamada S. Dexmedetomidine: new insights. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):3-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833e266d.
- de Raaff CAL, de Vries N, van Wagensveld BA. Obstructive sleep apnea and bariatric surgical guidelines: summary and update. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):104-109. doi: 10.1097/ACO.0000000000000542.
- Kumar A, Kohli A. Comeback of ketamine: resurfacing facts and dispelling myths. Korean J Anesthesiol. 2021 Apr;74(2):103-114. doi: 10.4097/kja.20663. Epub 2021 Jan 11.
- Brannian JD, McCulloh DH. Gonadotropin control of follicle and oocyte maturation: implications for ovulation induction. S D J Med. 1995 Oct;48(10):335-9.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D, Baumann C, Hilt L, Nomine-Criqui C, Meistelman C, Brunaud L. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during gastric bypass surgery for morbid obesity: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):486-493. doi: 10.1097/EJA.0000000000000996.
- Raveendran R, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. Obesity hypoventilation syndrome, sleep apnea, overlap syndrome: perioperative management to prevent complications. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):146-155. doi: 10.1097/ACO.0000000000000421.
- Schumann R, Shikora SA, Sigl JC, Kelley SD. Association of metabolic syndrome and surgical factors with pulmonary adverse events, and longitudinal mortality in bariatric surgery. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):83-90. doi: 10.1093/bja/aeu362. Epub 2014 Oct 13.
- Malo-Manso A, Ramirez-Aliaga M, Sepulveda-Haro E, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Guerrero-Orriach JL. Opioid-free anesthesia for open radical cystectomy in morbid obesity. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2021 Sep 23:S0034-9356(21)00134-1. doi: 10.1016/j.redar.2021.03.007. Online ahead of print. English, Spanish.
- Al-Hasani R, Bruchas MR. Molecular mechanisms of opioid receptor-dependent signaling and behavior. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1363-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238bba6.
- Kanjhan R. Opioids and pain. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Jun-Jul;22(6-7):397-403. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb02029.x.
- Weiner SG, Malek SK, Price CN. The Opioid Crisis and Its Consequences. Transplantation. 2017 Apr;101(4):678-681. doi: 10.1097/TP.0000000000001671. No abstract available.
- Burke DS. Forecasting the opioid epidemic. Science. 2016 Nov 4;354(6312):529. doi: 10.1126/science.aal2943. No abstract available.
- Chlif M, Keochkerian D, Choquet D, Vaidie A, Ahmaidi S. Effects of obesity on breathing pattern, ventilatory neural drive and mechanics. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Sep 30;168(3):198-202. doi: 10.1016/j.resp.2009.06.012. Epub 2009 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.04.2517-GHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .