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OFA VS OBA en chirurgie bariatrique (OFA VS OBA1)

11 juillet 2025 mis à jour par: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Comparaison des exigences de morphine postopératoire entre une technique d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïde chez des patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique

Cette étude compare deux techniques d'anesthésie différentes chez les patients atteints d'obésité subissant une chirurgie bariatrique: une qui comprend des opioïdes (OBA), et une qui les évite complètement (OFA). L'objectif principal est de déterminer si éviter les opioïdes pendant la chirurgie entraîne des besoins en morphine postopératoire plus faibles et moins d'effets secondaires. Les chercheurs ont examiné les dossiers médicaux de 70 patients qui ont subi une chirurgie bariatrique entre juin 2022 et décembre 2023 dans un hôpital d'Espagne. L'étude évalue les niveaux de douleur, la sédation, les complications et l'utilisation totale de morphines dans les 48 premières heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation unique, rétrospective, menée à l'hôpital HM Nou Delfos (Barcelone, Espagne). L'objectif est de comparer les exigences et les résultats postopératoires des opioïdes chez les patients atteints d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, selon la technique d'anesthésie peropératoire utilisée.

Deux stratégies anesthésiques ont été évaluées:

Anesthésie sans opioïdes (OFA): anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sans opioïdes, en utilisant des agents tels que le propofol, la kétamine, la dexmédétomidine, la lidocaïne et le magnésium.

Anesthésie à base d'opioïdes (OBA): TIVA, y compris les opioïdes, suivant les normes institutionnelles.

Les dossiers médicaux de 70 patients (35 dans chaque groupe) qui ont subi une intervention chirurgicale entre juin 2022 et décembre 2023 ont été analysés. Les données clés extraites comprenaient les données démographiques, la durée chirurgicale, les médicaments anesthésiques utilisés, les complications peropératoires, les scores de douleur (EVA à 1, 2, 4, 24 et 48 heures), les niveaux de sédation (échelle Ramsay), les effets indésirables (par exemple, les nausées, les vomissements, l'iléus, l'hypotension) et la consommation de morphine.

Le résultat principal est l'utilisation totale de morphines dans les 48 premières heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent les scores de douleur, les événements indésirables, le temps d'éveil et la durée du séjour de l'hôpital. L'analyse statistique a été réalisée en utilisant des méthodes descriptives et inférentielles, y compris les modèles de régression ajustés pour l'âge, le sexe, l'IMC et les comorbidités.

Cette étude fournit des preuves du monde réel sur l'impact clinique de l'anesthésie sans opioïdes chez les patients bariatriques, visant à améliorer la sécurité périopératoire et à améliorer la récupération postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (18-65 ans) avec obésité (IMC ≥ 30 kg / m²) sont classés comme Asa IIII, qui ont subi une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale chez Hm Nou Delfos entre juin 2022 et décembre 2023. Les patients ont été rétrospectivement attribués à l'un des deux groupes en fonction de la technique anesthésique utilisée: anesthésie sans opioïdes (OFA) ou anesthésie à base d'opioïdes (OBA).

La description

Les critères d'inclusion âgés de 18 à 65 ans

Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m²

ASA Statut physique II ou III

A subi une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale à HM Nou Delfos

Chirurgie effectuée entre le 1er juin 2022 et le 31 décembre 2023

Critères d'exclusion Grossesse ou allaitement

Patiens de douleur chronique sous opioïdes à haute dose

Allergie connue à tout médicament anesthésique utilisé dans l'étude

Hépatique sévère (par exemple, cirrhose avec hypertension portale) ou insuffisance rénale

Coagulopathie non traitée

Abus actif d'alcool ou de drogues

Maladie psychiatrique incontrôlée ou grave

Complications peropératoires nécessitant une déviation par rapport à la technique anesthésique planifiée

Utilisation postopératoire de la morphine dépassant les normes institutionnelles pour la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
OFE GROUP
Les patients qui ont reçu une anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes (TIVA) pour la chirurgie bariatrique, y compris le propofol, la lidocaïne, la kétamine, la dexmédétomidine et le magnésium, sans opioïdes peropératoires.
Groupe OBA
Les patients qui ont reçu une anesthésie intraveineuse totale à base d'opioïdes (TIVA) pour la chirurgie bariatrique, y compris le propofol et les opioïdes peropératoires tels que le fentanyl, le rémifentanil et la morphine, après une pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphines postopératoires (Mg)
Délai: De 0 à 48 heures après la chirurgie
Quantité cumulative de morphine (en milligrammes) administrée dans les 48 premières heures après la chirurgie, comme enregistré dans l'unité de soins post-anesthésie et les dossiers médicaux pour patients hospitalisés.
De 0 à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (EVA)
Délai: À 1, 2, 4, 24 et 48 heures après l'opération
La douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), au repos et au mouvement.
À 1, 2, 4, 24 et 48 heures après l'opération
Niveau de sédation (échelle Ramsay)
Délai: De 0 à 48 heures après la chirurgie
La sédation évaluée à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay, allant de 1 (anxieuse / agitée) à 6 (pas de réponse aux stimuli).
De 0 à 48 heures après la chirurgie
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Nombre de patients souffrant d'effets secondaires tels que les nausées, les vomissements, le prurit, l'hypotension, la bradycardie, l'iléus ou la rétention urinaire.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie (jusqu'à 7 jours)
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours, calculée à partir du jour de la chirurgie à la date de sortie.
De la chirurgie jusqu'à la sortie (jusqu'à 7 jours)
Il est temps d'éveiller
Délai: Période peropératoire jusqu'à la récupération (mesurée à la fin de la chirurgie)
Il est temps en quelques minutes de la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient ouvre les yeux ou répond aux commandes verbales.
Période peropératoire jusqu'à la récupération (mesurée à la fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital HM Nou Delfos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25.04.2517-GHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude rétrospective impliquant des dossiers de santé des patients. En raison des réglementations éthiques et de confidentialité, les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées publiquement. L'accès est limité à l'équipe de recherche approuvée par le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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