Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofa vs oba in bariatrische chirurgie (OFA VS OBA1)

11 juli 2025 bijgewerkt door: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Vergelijking van postoperatieve morfinevereisten tussen een opioïde-gebaseerde en een opioïde-vrije anesthesie-techniek bij morbide obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Deze studie vergelijkt twee verschillende anesthesietechnieken bij patiënten met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan: een die opioïden (OBA) omvat, en een die ze volledig (OFA) vermijdt. Het belangrijkste doel is om te bepalen of het vermijden van opioïden tijdens de operatie leidt tot lagere postoperatieve morfinevereisten en minder bijwerkingen. Onderzoekers beoordeelden medische dossiers van 70 patiënten die tussen juni 2022 en december 2023 in een ziekenhuis in Spanje tussen juni 2022 en december 2023 hadden. De studie evalueert pijnniveaus, sedatie, complicaties en totaal morfinegebruik in de eerste 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie met één centrum, uitgevoerd in ziekenhuis HM nou delfos (Barcelona, Spanje). Het doel is om postoperatieve opioïde -vereisten en resultaten te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan, volgens de gebruikte intraoperatieve anesthesie -techniek.

Twee anesthetische strategieën werden geëvalueerd:

Opioïde-vrije anesthesie (OFA): totale intraveneuze anesthesie (Tiva) zonder opioïden, met behulp van middelen zoals propofol, ketamine, dexmedetomidine, lidocaïne en magnesium.

Opioïde gebaseerde anesthesie (OBA): Tiva inclusief opioïden, volgens institutionele normen.

Medische dossiers van 70 patiënten (35 in elke groep) die tussen juni 2022 en december 2023 een operatie ondergingen, werden geanalyseerd. Belangrijkste gegevens geëxtraheerd omvatten demografie, chirurgische duur, gebruikte anesthetische geneesmiddelen, intraoperatieve complicaties, pijnscores (VAS bij 1, 2, 4, 24 en 48 uur), sedatieniveaus (Ramsay -schaal), bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, ileus, hypotensie) en morfine -consumptie.

Het primaire resultaat is het totale gebruik van morfine binnen de eerste 48 uur postoperatief. Secundaire resultaten omvatten pijnscores, bijwerkingen, tijd om te ontwaken en het verblijfsduur van het ziekenhuis. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van beschrijvende en inferentiële methoden, waaronder regressiemodellen aangepast voor leeftijd, geslacht, BMI en comorbiditeiten.

Deze studie biedt real-world bewijs over de klinische impact van opioïde-vrije anesthesie bij bariatrische patiënten, gericht op het verbeteren van de perioperatieve veiligheid en het verbeteren van het postoperatief herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18-65 jaar) met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) geclassificeerd als ASA II-III, die tussen juni 2022 en december 2023 laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen onder algemene anesthesie bij HM Nou Delfos. Patiënten werden retrospectief toegewezen aan een van de twee groepen op basis van de gebruikte anesthetische techniek: opioïde-vrije anesthesie (OFA) of opioïde gebaseerde anesthesie (OBA).

Beschrijving

Inclusiecriteria leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA fysieke status II of III

Onderging laparoscopische bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie bij hm nou delfos

Chirurgie uitgevoerd tussen 1 juni 2022 en 31 december 2023

Uitsluitingscriteria zwangerschap of borstvoeding

Chronische pijnpatiënten bij hoge dosis opioïden

Bekende allergie voor elk anesthetisch medicijn dat in de studie wordt gebruikt

Ernstige lever (bijv. Cirrose met portale hypertensie) of nierinsufficiëntie

Onbehandelde coagulopathie

Actieve alcohol- of drugsmisbruik

Ongecontroleerde of ernstige psychiatrische ziekte

Intraoperatieve complicaties die afwijking vereisen van geplande anesthetische techniek

Postoperatief morfine -gebruik dat de institutionele normen voor bariatrische chirurgie overschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OFA -groep
Patiënten die opioïdenvrije totale intraveneuze anesthesie (TIVA) ontvingen voor bariatrische chirurgie, waaronder propofol, lidocaïne, ketamine, dexmedetomidine en magnesium, zonder intraoperatieve opioïden.
Oba -groep
Patiënten die op opioïde gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) ontvingen voor bariatrische chirurgie, waaronder propofol en intraoperatieve opioïden zoals fentanyl, remifentanil en morfine, volgens de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief morfinegebruik (MG)
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de operatie
Cumulatieve hoeveelheid morfine (in milligram) toegediend binnen de eerste 48 uur na de operatie, zoals geregistreerd in de post-anesthesie-verzorging en intramurale medische dossiers.
Van 0 tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Bij 1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
Pijn geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn), zowel in rust als met beweging.
Bij 1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
Sedatieniveau (Ramsay Scale)
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de operatie
Sedatie beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale, variërend van 1 (angstig/geagiteerd) tot 6 (geen reactie op stimuli).
Van 0 tot 48 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, hypotensie, bradycardie, ileus of urineretentie.
Tot 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van een operatie tot ontslag (tot 7 dagen)
De totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, berekend vanaf de dag van de operatie tot ontslagdatum.
Van een operatie tot ontslag (tot 7 dagen)
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode tot herstel (gemeten aan het einde van de operatie)
Tijd in minuten vanaf het einde van de operatie tot de patiënt ogen opent of reageert op verbale commando's.
Intraoperatieve periode tot herstel (gemeten aan het einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25.04.2517-GHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een retrospectief onderzoek met betrekking tot gezondheidsdossiers van de patiënt. Vanwege ethische en privacyvoorschriften kunnen individuele deelnemersgegevens niet publiekelijk worden gedeeld. Toegang is beperkt tot het onderzoeksteam zoals goedgekeurd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren