OFA vs OBA in chirurgia bariatrica (OFA VS OBA1)
Confronto dei requisiti di morfina postoperatoria tra una tecnica di anestesia a base di oppiacei e senza oppiacei in pazienti morbosamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale a center a center, condotto presso l'ospedale HM Nou Delfos (Barcellona, Spagna). L'obiettivo è quello di confrontare i requisiti e gli esiti degli oppioidi postoperatori nei pazienti con obesità morbosa sottoposta a chirurgia bariatrica laparoscopica, secondo la tecnica di anestesia intraoperatoria utilizzata.
Sono state valutate due strategie anestetiche:
Anestesia senza oppioidi (OFA): anestesia endovenosa totale (Tiva) senza oppioidi, usando agenti come propofol, ketamina, dexmedetomidina, lidocaina e magnesio.
Anestesia a base di oppioidi (OBA): Tiva compresi gli oppioidi, seguendo gli standard istituzionali.
Sono state analizzate cartelle mediche di 70 pazienti (35 in ciascun gruppo) sottoposti a un intervento chirurgico tra giugno 2022 e dicembre 2023. I dati chiave estratti includevano dati demografici, durata chirurgica, farmaci anestetici utilizzati, complicanze intraoperatorie, punteggi del dolore (VAS a 1, 2, 4, 24 e 48 ore), livelli di sedazione (scala Ramsay), effetti avversi (ad es. Nausea, vomito, ileo, ipotensione) e consumo morfina.
Il risultato primario è l'uso totale della morfina entro le prime 48 ore dopo l'intervento. I risultati secondari includono punteggi del dolore, eventi avversi, tempo di risveglio e durata del soggiorno in ospedale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando metodi descrittivi e inferenziali, compresi i modelli di regressione adeguati per età, sesso, BMI e comorbidità.
Questo studio fornisce prove del mondo reale sull'impatto clinico dell'anestesia priva di oppioidi nei pazienti bariatrici, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza perioperatoria e migliorare il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione di età compresa tra 18 e 65 anni
Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA Stato fisico II o III
Sottoposto a chirurgia bariatrica laparoscopica in anestesia generale a HM Nou Delfos
Chirurgia eseguita tra il 1 giugno 2022 e il 31 dicembre 2023
Criteri di esclusione gravidanza o allattamento al seno
Pazienti con dolore cronico su oppioidi ad alte dosi
Allergia nota a qualsiasi farmaco anestetico utilizzato nello studio
Epatico grave (ad es. Cirrosi con ipertensione portale) o insufficienza renale
Coagulopatia non trattata
Abuso di alcol o droghe attivo
Malattia psichiatrica non controllata o grave
Complicanze intraoperatorie che richiedono deviazione dalla tecnica anestetica pianificata
Uso di morfina postoperatoria che supera le norme istituzionali per la chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OFUA GRUPPO
Pazienti che hanno ricevuto anestesia endovenosa totale senza oppioidi (TIVA) per la chirurgia bariatrica, tra cui propofol, lidocaina, ketamina, dexmedetomidina e magnesio, senza oppioidi intraoperatori.
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Gruppo OBA
Pazienti che hanno ricevuto anestesia endovenosa totale a base di oppioidi (TIVA) per la chirurgia bariatrica, tra cui propofol e oppioidi intraoperatori come fentanil, remifentanil e morfina, a seguito di pratiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina postoperatoria (MG)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La quantità cumulativa di morfina (in milligrammi) somministrata entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, come registrato nell'unità di assistenza post-anestesia e delle cartelle cliniche ospedaliere.
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Da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: A 1, 2, 4, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore valutato usando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), sia a riposo che con movimento.
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A 1, 2, 4, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Livello di sedazione (scala Ramsay)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sedazione valutata usando la scala di sedazione Ramsay, che va da 1 (ansiosa/agitata) a 6 (nessuna risposta agli stimoli).
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Da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti che hanno avuto effetti collaterali come nausea, vomito, prurito, ipotensione, bradicardia, ileo o ritenzione urinaria.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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Durata totale della degenza ospedaliera in giorni, calcolata dal giorno dell'intervento alla data di dimissione.
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Dall'intervento fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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Tempo per risvegliare
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio fino al recupero (misurato alla fine dell'intervento)
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Tempo in pochi minuti dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente non apre gli occhi o risponde ai comandi verbali.
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Periodo intraoperatorio fino al recupero (misurato alla fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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