Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofa vs Oba i bariatrisk kirurgi (OFA VS OBA1)

11. juli 2025 opdateret af: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Sammenligning af postoperative morfinbehov mellem en opioidbaseret og en opioidfri anæstesi-teknik hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige anæstesiteknikker hos patienter med fedme, der gennemgår bariatrisk kirurgi: en, der inkluderer opioider (OBA), og en der undgår dem fuldstændigt (OFA). Hovedmålet er at afgøre, om det at undgå opioider under operationen fører til lavere postoperative morfinbehov og færre bivirkninger. Forskere gennemgik medicinske poster af 70 patienter, der havde bariatrisk kirurgi mellem juni 2022 og december 2023 på et hospital i Spanien. Undersøgelsen evaluerer smerte niveauer, sedation, komplikationer og total morfinbrug i de første 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentre, retrospektiv, observationsgruppeundersøgelse udført på hospitalet HM Nou Delfos (Barcelona, Spanien). Målet er at sammenligne postoperative opioidkrav og -resultater hos patienter med sygelig fedme, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi, ifølge den intraoperative anæstesiteknik, der blev anvendt.

To bedøvelsesstrategier blev evalueret:

Opioidfri anæstesi (OFA): Total intravenøs anæstesi (Tiva) uden opioider ved anvendelse af midler såsom propofol, ketamin, dexmedetomidin, lidocaine og magnesium.

Opioidbaseret anæstesi (OBA): Tiva inklusive opioider, efter institutionelle standarder.

Medicinske poster på 70 patienter (35 i hver gruppe), der gennemgik en operation mellem juni 2022 og december 2023, blev analyseret. De ekstraherede nøgledata inkluderede demografi, kirurgisk varighed, anvendte anæstetiske lægemidler, intraoperative komplikationer, smerteresultater (VAS ved 1, 2, 4, 24 og 48 timer), sedationsniveauer (Ramsay -skala), bivirkninger (f.eks. Nov.

Det primære resultat er total morfinbrug inden for de første 48 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer smerteresultater, bivirkninger, tid til opvågning og hospitalets opholdslængde. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af beskrivende og inferentielle metoder, herunder regressionsmodeller justeret for alder, køn, BMI og komorbiditeter.

Denne undersøgelse tilvejebringer den virkelige verden bevis på den kliniske virkning af opioidfri anæstesi hos bariatriske patienter med det formål at forbedre perioperativ sikkerhed og forbedre postoperativ bedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-65 år) med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) klassificeret som ASA II-III, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi ved HM Nou Delfos mellem juni 2022 og december 2023. Patienter blev retrospektivt tildelt til en af to grupper baseret på den anvendte bedøvelse teknik: opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbaseret anæstesi (OBA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder mellem 18 og 65 år

Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA fysisk status II eller III

Underwent laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi ved HM Nou Delfos

Kirurgi udført mellem 1. juni 2022 og 31. december 2023

Ekskluderingskriterier graviditet eller amning

Kroniske smertepatienter på højdosis opioider

Kendt allergi til ethvert bedøvelsesmiddel, der blev anvendt i undersøgelsen

Alvorlig lever (f.eks. Cirrhose med portalhypertension) eller nyreinsufficiens

Ubehandlet koagulopati

Aktiv alkohol- eller stofmisbrug

Ukontrolleret eller alvorlig psykiatrisk sygdom

Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra planlagt bedøvelsesteknik

Postoperativ morfinbrug, der overskrider institutionelle normer til bariatrisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ofa Group
Patienter, der modtog opioidfri total intravenøs anæstesi (TIVA) til bariatrisk kirurgi, herunder propofol, lidocaine, ketamin, dexmedetomidin og magnesium, uden intraoperative opioider.
Oba Group
Patienter, der modtog opioidbaseret total intravenøs anæstesi (TIVA) til bariatrisk kirurgi, herunder propofol og intraoperative opioider, såsom fentanyl, remifentanil og morfin, efter standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug (MG)
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer efter operationen
Kumulativ mængde morfin (i milligram) administreret inden for de første 48 timer efter operationen, som registreret i den post-anestesi-plejeenhed og inpatient medicinske poster.
Fra 0 til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Ved 1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
Smerte evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter), både i hvile og med bevægelse.
Ved 1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
Sedationsniveau (Ramsay Scale)
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer efter operationen
Sedation vurderet ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen, der spænder fra 1 (ængstelig/agiteret) til 6 (intet svar på stimuli).
Fra 0 til 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Antal patienter, der oplever bivirkninger såsom kvalme, opkast, kløe, hypotension, bradykardi, ileus eller urinretention.
Op til 48 timer efter operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivning (op til 7 dage)
Den samlede varighed af hospitalets ophold i dage, beregnet ud fra operationens dag til udledningsdato.
Fra operation til udskrivning (op til 7 dage)
Tid til at vågne op
Tidsramme: Intraoperativ periode indtil opsving (målt i slutningen af operationen)
Tid på få minutter fra slutningen af operationen, indtil patienten åbner øjne eller reagerer på verbale kommandoer.
Intraoperativ periode indtil opsving (målt i slutningen af operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.04.2517-GHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse, der involverer patientens sundhedsregistre. På grund af etiske forskrifter og privatlivets fred kan individuelle deltagerdata ikke deles offentligt. Adgang er begrænset til forskerteamet som godkendt af etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner