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Ofa gegen Oba in der bariatrischen Chirurgie (OFA VS OBA1)

11. Juli 2025 aktualisiert von: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Vergleich der postoperativen Morphinanforderungen zwischen einer opioidbasierten und einer opioidfreien Anästhesietechnik bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Anästhesietechniken bei Patienten mit Fettleibigkeit, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine, die Opioide (OBA) umfasst und eine, die sie vollständig (OFA) vermeidet. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Vermeidung von Opioiden während der Operation zu einem geringeren postoperativen Morphinanforderungen und weniger Nebenwirkungen führt. Die Forscher überprüften die Krankenakten von 70 Patienten, die zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 in einem Krankenhaus in Spanien eine bariatrische Operation unterzogen hatten. Die Studie bewertet in den ersten 48 Stunden nach der Operation Schmerzniveaus, Sedierung, Komplikationen und Gesamtmorphinkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne, retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die im Krankenhaus HM Nou Delfos (Barcelona, Spanien) durchgeführt wurde. Das Ziel ist es, die postoperativen Opioidanforderungen und Ergebnisse bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, gemäß der verwendeten intraoperativen Anästhesietechnik.

Es wurden zwei Anästhesie -Strategien bewertet:

Opioidfreie Anästhesie (OFA): Gesamtintravenöse Anästhesie (TIVA) ohne Opioide unter Verwendung von Wirkstoffen wie Propofol, Ketamin, Dexmedetomidin, Lidocain und Magnesium.

Opioid-basierte Anästhesie (OBA): TIVA einschließlich Opioiden nach institutionellen Standards.

Die medizinischen Aufzeichnungen von 70 Patienten (35 in jeder Gruppe), die zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 einer Operation unterzogen wurden, wurden analysiert. Zu den extrahierten Schlüsseldaten gehörten demografische Daten, chirurgische Dauer, verwendete Anästhesiedikamente, intraoperative Komplikationen, Schmerzwerte (VAS bei 1, 2, 4, 24 und 48 Stunden), Sedierungsniveaus (Ramsay -Skala), Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Hypotonie) und Verbrauch von Übelkeit.

Das primäre Ergebnis ist der gesamte Morphinverbrauch innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Schmerzwerte, unerwünschte Ereignisse, Zeit bis zum Erwachen und die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung deskriptiven und inferentiellen Methoden durchgeführt, einschließlich Regressionsmodelle, die an Alter, Geschlecht, BMI und Komorbiditäten angepasst wurden.

Diese Studie liefert reale Beweise für die klinischen Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie bei bariatrischen Patienten, die darauf abzielen, die perioperative Sicherheit zu verbessern und die postoperative Genesung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m²), die zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 als ASA II-III eingestuft wurden, die unter Vollnarkose laparoskopisch unterzogen wurden. Die Patienten wurden retrospektiv einer von zwei Gruppen zugeordnet, die auf der verwendeten Anästhesiemetechnik basieren: opioidfreier Anästhesie (OFA) oder Opioidbasis-Anästhesie (OBA).

Beschreibung

Einschlusskriterien Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA Physischer Status II oder III

Unterzogener laparoskopischer bariatrischer Operation unter Vollnarkose bei HM Nou Delfos

Operation zwischen dem 1. Juni 2022 und dem 31. Dezember 2023 durchgeführt

Ausschlusskriterien Schwangerschaft oder Stillen

Chronische Schmerzpatienten auf hochdosierten Opioiden

Bekannte Allergie gegen jedes in der Studie angewandte Anästhesiedikat

Schwere Leber (z. B. Zirrhose mit portaler Hypertonie) oder Niereninsuffizienz

Unbehandelte Koagulopathie

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Unkontrollierte oder schwere psychiatrische Erkrankungen

Intraoperative Komplikationen, die Abweichungen von der geplanten Anästhesietechnik erfordern

Postoperativer Morphinkonsum über den institutionellen Normen für die bariatrische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einer Gruppe
Patienten, die opioidfreie Gesamtanästhesie (TIVA) für eine bariatrische Operation erhielten, einschließlich Propofol, Lidocain, Ketamin, Dexmedetomidin und Magnesium, ohne intraoperative Opioide.
OBA -Gruppe
Patienten, die eine intravenöse Anästhesie (TIVA) auf eine bariatrische Operation, einschließlich Propofol und intraoperativen Opioiden wie Fentanyl, Remifentanil und Morphin, nach der Standardpraxis auf Opioidbasis erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt postoperativer Morphinverbrauch (MG)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Die kumulative Menge an Morphin (in Milligramm), die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, wie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit und der stationären Krankenakten aufgezeichnet.
Von 0 bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Bei 1, 2, 4, 24 und 48 Stunden postoperativ
Schmerzen, die unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) sowohl in Ruhe als auch mit Bewegung bewertet wurden.
Bei 1, 2, 4, 24 und 48 Stunden postoperativ
Sedierungsstufe (Ramsay Scale)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Sedierung unter Verwendung der Ramsay Sedationskala von 1 (ängstlich/aufgeregt) bis 6 (keine Reaktion auf Stimuli).
Von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie, Ileus oder Harnretention.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, berechnet vom Tag der Operation bis zum Ablassdatum.
Von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Intraoperative Periode bis zur Genesung (gemessen am Ende der Operation)
Zeit innerhalb von Minuten ab dem Ende der Operation, bis der Patient die Augen öffnet oder auf verbale Befehle reagiert.
Intraoperative Periode bis zur Genesung (gemessen am Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM NouDelfos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.04.2517-GHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine retrospektive Studie mit Patienten mit Patienten. Aufgrund ethischer und Datenschutzvorschriften können individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt werden. Der Zugang ist auf das Forschungsteam beschränkt, wie vom Ethikausschuss genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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