Lokální icariin na jizkách s akné a akné
Studie pro vyhodnocení účinku a bezpečnosti icariinu pro jizvy akné a akné
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda topická aplikace icariin může zlepšit akné a atrofické jizvy akné u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje icariin počet lézí obličeje a jizvy akné?
- Jaké histologické změny se vyskytují v tkáni akné nebo jizvy po použití icariin? Vědci budou srovnávat Icariin s kontrolou vozidla (roztok 3% ethanolu), aby posoudili jeho relativní účinnost.
Účastníci budou:
- Naneste na každou stranu obličeje dvakrát denně po dobu 2 měsíců naneste icariin nebo řídicí řešení
- Navštivte kliniku každé 4 týdny pro kontrolu
- Přijímejte kožní biopsie před a po období studie, pokud souhlasí s tímto postupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acne vulgaris je jednou z nejčastějších dermatologických stavů, což postihuje více než 80-90% adolescentů po celém světě. Jeho patogeneze je multifaktoriální, zahrnuje nadměrnou produkci mazu, folikulární hyperkeratinizaci, proliferaci Cutibacterium Acnes a zánět. Klinické projevy sahají od komedonů a papulů po pustuly a uzly, nejčastěji se objevují na obličeji. Kromě fyzické zátěže indukuje akné obličeje významnou psychosociální potíže, včetně úzkosti, deprese a sociálního stažení. Zánětlivé léze často postupují k atrofickým jizvám, které přetrvávají dlouhodobě a dále intenzifikují psychologickou morbiditu. Studie uvádějí zjizvení akné až u 95% pacientů, přičemž přibližně 30% se vyvíjí jizvy, které jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly klinický zásah.
Současná léčba pro atrofické jizvy akné---jako je laserová resurfacing, chemické slupky, mikronedling a plniva měkkých tkání, včetně bolesti, včetně bolesti, prodloužené prostoje a variabilní účinnost. Lokální farmakologická látka, včetně retinoidů, nabízejí neinvazivní alternativy, ale jejich účinky na jizvu jsou omezené a mohou způsobit podráždění nebo fotocitlivost. Protože tvorba jizvy zahrnuje komplexní souhru zánětu, degradace kolagenu a zhoršeného hojení ran, zůstává neuspokojená potřeba terapií, které jsou bezpečné, efektivní a přístupné, schopné oslovit jak akné a zavedené jizvy.
Icariin je prenylovaný flavonoidní glykosid izolovaný z druhů epimedií (např. Yin Yang Huo, nadržený kozí plevel), tradičně používaný v orientální medicíně jako bylinkový lék a dietní tinktura. Prokázala neuroprotektivní, kardiovaskulární, antioteoporotické a protinádorové účinky a je považována za bezpečné pro lidskou spotřebu. Předklinické důkazy naznačují, že Icariin inhibuje zánět, reguluje metabolismus lipidů, potlačuje bakteriální proliferaci a podporuje hojení ran kůže. Navzdory těmto vlastnostem, které naznačují jak anti-akné, tak pro-remodelační potenciál, žádná klinická studie dosud nehodnotila účinnost Icariinu v lidském akné nebo jizkách akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 až 39 let se zánětlivými akné a atrofickými jizvami na obou stranách obličeje
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza akné konglobata nebo akné fulminany
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost systémových onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit akné nebo zjizvení
- Přítomnost psychiatrických poruch
- Nedávné použití isotretinoinu za poslední 4 měsíce
- Použití jiných ústních nebo topických ošetření akné nebo kosmetiky proti akné za poslední 2 týdny
- Přijetí procedurálního ošetření jizev akné (např. Chemické slupky nebo zařízení založená na energii) během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Icariin
3% Icariin
|
Lokální aplikace 3% řešení ICARIIN
|
|
Komparátor placeba: Řízení
3% ethanol
|
Lokální aplikace 3% roztoku ethanolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí a jizev akné po 8 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele pro akné (IGA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
|
Scar Global Assessment (SGA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v stupnici třídění jizvy ECCA po 8 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Stupnice třídění ECCA (Échelle d'évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné; francouzská zkratka, která se promítá do stupnice klinického hodnocení pro jizvy akné v angličtině) je nástroj navržený tak, aby dermatologům pomohl posoudit závažnost jizev akné.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 540, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu lézí a jizev akné podle velikosti a typu za 8 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Akné léze podle typu (zánětlivé a nezánětlivé); Jizvy akné podle velikosti (malá velikost, <2 mm; střední velikosti, 2-4 mm; velká velikost,> 4 mm) a typ (Icepick, boxcar a válcování)
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-ICARIIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie