- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07076784
- Oryginalna próba
Miejscowe ikariiny na trądziku i trądziku
Badanie oceny wpływu i bezpieczeństwa iCariin dla blizn trądziku i trądziku
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe zastosowanie iCariiny może poprawić trądzik i zanikowe blizny trądzikowe u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy Ikariina zmniejsza liczbę zmian trądziku twarzy i blizn trądzikowych?
- Jakie zmiany histologiczne zachodzą w trądziku lub blizn po użyciu ikariiny? Naukowcy porównają Icariin z kontrolą pojazdu (3% rozwiązania etanolu) w celu oceny jego względnej skuteczności.
Uczestnicy:
- Zastosuj iCariin lub rozwiązanie kontrolne po każdej stronie twarzy dwa razy dziennie przez 2 miesiące
- Odwiedź klinikę co 4 tygodnie, aby sprawdzić
- Otrzymuj biopsje skóry przed i po okresie badania, jeśli wyrażają zgodę na tę procedurę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik Vulgaris jest jednym z najczęstszych warunków dermatologicznych, dotykając ponad 80–90% nastolatków na całym świecie. Jego patogeneza jest wieloczynnikowa, obejmującą nadmierną produkcję sebum, hiperkeratynizację pęcherzyków, proliferację Acnes Cutibacterium i stan zapalny. Objawy kliniczne obejmują komedony i grudki po krosty i guzki, najczęściej pojawiające się na twarzy. Poza obciążeniem fizycznym trądzik twarzy wywołuje znaczny stres psychospołeczny, w tym lęk, depresję i wycofanie społeczne. Zmiany zapalne często przechodzą do zanikowych blizn, które utrzymują się długoterminowe i dodatkowo intensyfikują zachorowalność psychologiczną. Badania wykazują, że trądzik blizny u nawet 95% pacjentów, z około 30% rozwijającymi blizny, które są wystarczająco ciężkie, aby wymagać interwencji klinicznej.
Obecne leczenie zanikowych blizn trądzikowych-tak samo jak zasilanie laserowe, skórki chemiczne, mikroeedlowanie i wypełniacze tkanek miękkich, w tym ból, przedłużony przestoje i zmienna skuteczność. Miejscowe środki farmakologiczne, w tym retinoidy, oferują nieinwazyjne alternatywy, ale ich efekty remodelowania blizn są ograniczone i mogą powodować podrażnienie lub fotowoczułość. Ponieważ tworzenie blizn wiąże się z złożonymi oddziaływaniem stanu zapalnego, degradacji kolagenu i upośledzonego gojenia się ran, pozostaje niezaspokojona potrzeba terapii, które są bezpieczne, skuteczne i dostępne, zdolne do zajęcia się zarówno aktywnym trądzikiem, jak i ustalonym bliznami.
Ikariina jest prenylowanym glikozydem flawonoidalnym izolowanym z gatunków epimedium (np. Yin Yang Huo, napalonej chwastu koziego), tradycyjnie stosowanego w medycynie orientalnej jako ziołowej lekarstwa i nalewki dietetycznej. Wykazał neuroprotekcyjne, sercowo-naczyniowe, anty-osteoporotyczne i przeciwnowotworowe działanie i jest uważany za bezpieczny w przypadku spożycia przez ludzi. Dowody przedkliniczne wskazują, że ikariina hamuje zapalenie, reguluje metabolizm lipidów, tłumi proliferację bakteryjną i promuje gojenie się ran skóry. Pomimo tych właściwości, które sugerują zarówno potencjał przeciw akodelingowi, jak i próbie, żadne badanie kliniczne do tej pory nie oceniło skuteczności Icariina w trądziku ludzkim lub trądziku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 19 do 39 lat z zapalnym trądzikiem i zanikowymi bliznami trądziku po obu stronach twarzy
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza trądziku lub fulminans trądziku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub stosowanie leków, które mogą wpływać na trądzik lub blizny
- Obecność zaburzeń psychicznych
- Ostatnie użycie izotretynoiny w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Stosowanie innych doustnych lub miejscowych zabiegów trądzikowych lub kosmetyków przeciwdziałających ACNE w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Otrzymanie leczenia proceduralnego blizn trądzikowych (np. Skórki chemiczne lub urządzenia oparte na energii) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Icariin
3% Icariin
|
Miejscowe zastosowanie rozwiązania 3% iCariin
|
|
Komparator placebo: Kontrola
3% etanolu
|
Miejscowe zastosowanie 3% roztworu etanolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian trądziku i blizn po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza na trądzik (IGA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
|
Scar Global Assessment (SGA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali klasy ECCA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Skala oceniania ECCA (échelle d'évaluation Clinique des cicatrica d'Acné; francuski akronim, który przekłada się na skalę oceny klinicznej dla blizn trądziku w języku angielskim) jest narzędziem mającym na celu pomóc dermatologom w ocenie ciężkości blizn trądziku.
Wynik ten wynosi od 0 do 540, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby zmian trądziku i blizn według wielkości i rodzaju po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany trądziku według typu (zapalne i nieinwazalne); Blizny trądzikowe według wielkości (małe, <2 mm; średniej wielkości, 2-4 mm; duża,> 4 mm) i typu (ICEPICK, WSKAZÓWKA I ROBI)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-ICARIIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .