- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07076784
- Original retssag
Topisk icariin på acne- og acne -ar
En undersøgelse til evaluering af effekten og sikkerheden af icariin for acne- og acne -ar
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om topisk anvendelse af icariin kan forbedre acne og atrofiske acne -ar hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer Icariin antallet af ansigtsacne -læsioner og acne -ar?
- Hvilke histologiske ændringer forekommer i acne eller arvæv efter brug icariin? Forskere vil sammenligne icariin med en køretøjskontrol (3% ethanolopløsning) for at vurdere dens relative effektivitet.
Deltagerne vil:
- Påfør icariin eller kontrolløsning på hver side af ansigtet to gange dagligt i 2 måneder
- Besøg klinikken hver 4. uge for kontrol
- Modtag hudbiopsier før og efter undersøgelsesperioden, hvis de accepterer denne procedure
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en af de mest almindelige dermatologiske forhold, der påvirker mere end 80-90% af unge over hele verden. Dens patogenese er multifaktoriel, der involverer overdreven talgproduktion, follikulær hyperkeratinisering, spredning af Cutibacterium acnes og betændelse. Kliniske manifestationer spænder fra komedoner og papler til pustler og knuder, der oftest vises på ansigtet. Ud over den fysiske byrde inducerer ansigtsacne betydelig psykosocial nød, herunder angst, depression og social tilbagetrækning. Inflammatoriske læsioner skrider ofte frem til atrofiske ar, der vedvarer på lang sigt og intensiverer psykologisk sygelighed yderligere. Undersøgelser rapporterer acne ardannelse hos op til 95% af patienterne, hvor ca. 30% udvikler ar, der er alvorlige nok til at kræve klinisk intervention.
Aktuelle behandlinger af atrofisk acne-ar-såsom laseroplysning, kemiske skræl, mikronedling og bløddelsfyldere-heftige risici, herunder smerter, langvarig nedetid og variabel effektivitet. Topiske farmakologiske midler, herunder retinoider, tilbyder ikke-invasive alternativer, men deres ar-ombyggede virkninger er begrænsede og kan forårsage irritation eller fotosensitivitet. Da ardannelse involverer et komplekst samspil mellem betændelse, kollagennedbrydning og nedsat sårheling, er der stadig et uopfyldt behov for behandlinger, der er sikre, effektive og tilgængelige, i stand til at adressere både aktiv acne og etablerede ar.
Icariin er en prenyleret flavonoid glycosid isoleret fra epimedium -arter (f.eks. Yin Yang Huo, liderlig gede ukrudt), der traditionelt anvendes i orientalsk medicin som et urtemedisel og diæt tinktur. Det har vist neurobeskyttende, kardiovaskulær, anti-osteoporotisk og antitumorvirkninger og betragtes som sikkert til konsum. Præklinisk bevis tyder på, at icariin hæmmer betændelse, regulerer lipidmetabolisme, undertrykker bakteriel spredning og fremmer huden sårheling. På trods af disse egenskaber, der antyder både anti-acne og pro-ombyggende potentiale, har ingen klinisk undersøgelse hidtil evalueret icariins effektivitet i human acne eller acne-ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 39 år med inflammatorisk acne og atrofiske acne -ar på begge sider af ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af acne konglobata eller acne fulminans
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller anvendelse af medicin, der kan påvirke acne eller ardannelse
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
- Seneste brug af isotretinoin inden for de sidste 4 måneder
- Brug af andre orale eller aktuelle acne-behandlinger eller anti-acne kosmetik inden for de sidste 2 uger
- Modtagelse af proceduremæssig behandling af acne-ar (f.eks. Kemiske skræl eller energibaserede enheder) inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icariin
3% icariin
|
Aktuel anvendelse af 3% icariin -løsning
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
3% ethanol
|
Aktuel anvendelse af 3% ethanolopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i det samlede antal acne -læsioner og ar efter 8 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgerens globale vurdering af acne (IGA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
|
Scar Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i ECCA Scar -klassificeringsskala på 8 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
ECCA -klassificeringsskalaen (échelle d'évaluering Clinique des Cicatrices d'Acné; Et fransk forkortelse, der oversætter til klinisk evalueringsskala for acne -ar på engelsk) er et værktøj designet til at hjælpe dermatologer med at vurdere sværhedsgraden af acne -ar.
Denne score varierer fra 0 til 540 med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Skift fra baseline i antallet af acne -læsioner og ar efter størrelse og type efter 8 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Acne -læsioner efter type (inflammatorisk og ikke -inflammatorisk); Acne-ar efter størrelse (lille størrelse, <2 mm; mellemstor, 2-4 mm; stor størrelse,> 4 mm) og type (Icepick, Boxcar og Rolling)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-ICARIIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Icariin
-
Hua LiIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttetden farmakokinetiske profil af Icariin hos menneskerForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelseForenede Stater