Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Profhilo® Structura pro korekci jizev po akné na obličeji
Intervenční, postmarketingová, lokální, monocentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Profhilo® Structura pro korekci jizev po akné na obličeji
Jizvy po akné představují častou komplikaci středně těžkého až těžkého akné a mohou negativně ovlivnit psychosociální a fyzickou pohodu pacientů s akné. Bylo klasifikováno několik typů jizev po akné a stejný pacient má pravděpodobně více než jeden typ. Každý typ lze léčit s různým stupněm úspěchu. Hlavní jizvy po akné jsou následující:
Atrofické nebo depresivní jizvy:
- Sesák na led: Jizva na sekání ledu má široký dřík, který se zužuje až ke špičce. Připomíná díru, která je nahoře široká a zužuje se do špičky, jak jde hlouběji do kůže. Takové promáčknutí je běžné a jedna z nejnáročnějších jizev na hojení. Tato jizva je častější na čele a horní části tváří, kde je kůže tenčí.
- Rolování: Tyto jizvy se obvykle nacházejí na dolních tvářích a čelisti, kde je kůže silnější. Prohlubně mají šikmé okraje, díky nimž pokožka vypadá nerovnoměrně a zvlněná.
- Boxcar: Boxcar jizvy jsou zářezy, které mají ostřejší hrany. Tyto okraje jdou hluboko do kůže. Tyto jizvy jsou běžné na dolních partiích a čelisti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená klinická studie, prováděná 1 centrem pod dermatologickou kontrolou.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hloubkové injekce Profhilo Structura® do jizev po akné na obličeji (kopačky, válení, boxcars).
Sekundárním cílem je sebehodnotící dotazník týkající se účinnosti léčby a tolerance.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) je vstřebatelný zdravotnický prostředek 2 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 2 ml 4,5% kyseliny hyaluronové pro intradermální použití (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA rozpuštěné v 1,5 ml fyziologického roztoku pufrovaného chloridu sodného - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITÁLIE. Hlavní složkou zdravotnického prostředku je kyselina hyaluronová neživočišného původu, vyráběná bakteriální fermentací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adele Sparavigna, MD
- Telefonní číslo: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Lualdi, MD
- Telefonní číslo: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské subjekty obou pohlaví;
- věk >18 let
- požádat o léčbu jizev po akné;
- prezentující jizvy po akné (ledové trsátka, rolování, boxcars);
- dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
- souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu;
- souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, používání make-upu, kosmetiku na obličej a čisticí prostředky;
- souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) bez vhodné sluneční ochrany;
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- V závislosti na vlastnostech dobrovolníků:
- kuřáci;
- provádění během 6 měsíců před zahájením studie zahájení injekcí HA, radiofrekvenční léčba, toxinová léčba;
- kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení nebo na léčbu;
- účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 3 měsíců
- známé těhotenství
- výskyt těhotenství během studie
- V závislosti na klinickém stavu: Dermatologické onemocnění:
- dermatitida;
- přítomnost kožního onemocnění v testované oblasti, odlišné od těch, které byly studovány
- recidivující obličejový/labiální herpes;
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné).
- V závislosti na klinickém stavu: Celkové onemocnění:
- Diabetes, poruchy koagulace, poruchy pojivové tkáně, lipodystrofie nebo jiné systémové onemocnění;
- HIV a/nebo imunosupresivní onemocnění;
- rakovinné nebo prekancerózní léze v pravé nebo levé střední části obličeje;
- těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností závažných mnohočetných alergií;
- osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
- V závislosti na farmakologické léčbě:
- Protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
- předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Užívání jiných léků, které nejsou uvedeny výše, může schválit zkoušející. Obchodní název, dávkování, datum zahájení a ukončení terapie budou uvedeny na formuláři Case Record Form (CRF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina HCC_45
Léčba jizev po akné na obličeji pomocí techniky subcision+injekce: jehla (25 G) nebo kanyla (25 G) (širší oblasti jsou ošetřeny kanylou) se zavede do kůže a nechá se pohybovat zády a -vpřed pohyb, aby se oddělily jizvové svazky kolagenu. Poté se vstříkne 1 injekční stříkačka (2 ml) HCC_45. Den 0: Poskytnutí formuláře informací a souhlasu, klinické hodnocení, digitální klinické snímky, instrumentální hodnocení, měření profilometrie. První léčba HCC_45 (viz protokol studie). Den 30 (1 měsíc po dni 0): Klinické hodnocení, Digitální klinické obrazy, Instrumentální hodnocení, Měření profilometrie. Druhá léčba HCC_45 (viz protokol studie). Den 120 (4 měsíce po dni 0): Klinické hodnocení, Digitální klinické obrazy, Instrumentální hodnocení, Měření profilometrie. NE léčba, Autoevaluační dotazník. |
Léková forma: HCC_45 je vstřebatelný zdravotnický prostředek 2 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 2 ml kyseliny hyaluronové pro intradermální použití. Hlavní složkou zdravotnického prostředku je kyselina hyaluronová neživočišného původu, vyráběná bakteriální fermentací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna drsnosti a ochabnutí kůže od výchozí hodnoty po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
|
Vizuální skóre od 1 (mírnější zjizvení) do 4 (závažné zjizvení) (Goodman a Baron Grading Scale of Postacne zjizvení)
|
Den 0, den 30, den 120
|
|
Změna od základní linie profilometrie povrchu kůže po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
|
Měření povrchu kůže postižené jizvami po akné se provádí pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen měřit hlavní profilometrické parametry pokožky in vivo nebo na replikách kůže, software přímo porovnává různé snímky získané v časech předpokládaných protokolem.
|
Den 0, den 30, den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník účinnosti
Časové okno: Den 120
|
Dotazník sebehodnocení týkající se účinnosti studijní léčby na jizvy po akné (skóre: velmi výrazné; výrazné; střední; světlé; nepřítomné;)
|
Den 120
|
|
Dotazník tolerance léčby
Časové okno: Den 120
|
Skóre sebehodnocení: špatné; chudý; dobrý; vynikající
|
Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .