Studie LY4256984 u účastníků se sporadickou amyotrofní laterální sklerózou
5. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 vzestupné dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intratekálně podávané LY4256984 u účastníků se sporadickou amyotrofní laterální sklerózou
Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerováno LY4256984 a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u účastníků se sporadickou amyotrofní laterální sklerózou (ALS).
Studijní lék bude podáván intratekálně (IT) do páteře.
Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik LY4256984 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Van Damme
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (321) 634-4280
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard van den Berg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 31887553204
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N4Z6
- Zatím nenabíráme
- Heritage Medical Research Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 403-210-7006
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Mobach
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- Zatím nenabíráme
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 780.248.1089
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Dobrowolski
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christen Shoesmith
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 519-663-3597
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Nábor
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Genge
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 514-449-8741
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4134806860
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julian Grosskreutz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4936419323426
-
Rostock, Německo, 18147
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 49 (0)381 494-9541
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Hermann
-
Ulm, Německo, 89081
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Ulm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Weishaupt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (497315) 006-3099
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8907
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34 933359011 ext 8486
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Povedano
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Francisco Vazquez Costa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34644490025
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají definitivní, možnou nebo pravděpodobnou diagnózu sporadické amyotrofní laterální sklerózy (ALS) vyrobené lékařem, který má zažíván s řízením ALS
- Nástup symptomů ALS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem do 24 měsíců po screeningu
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- Mějte historii nebo přítomnost zdravotního onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakoukoli kardiovaskulární, ledvinovou, jaterní, gastrointestinální, respirační, hematologické, endokrinní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
- Mít historii jiného neurodegenerativního onemocnění nebo významných demence/závažných kognitivních problémů
- Mají při screeningu, který zvyšuje rizika spojená s účastí na studii, mají při screeningu 12-volitelný elektrokardiogram (EKG) abnormalita (EKG)
- Vykazují klinicky významné abnormality v bederní páteři dříve známé nebo stanovené screeningovou bederní rentgenovou nebo fluoroskopií (pokud je provedeno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4256984 (kohorty 1-4)
Několik vzestupných dávek (MAD) LY4256984 podávané intratekálně (IT)
|
Spravoval to
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Spravoval to
|
Spravované IT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), vážnými nežádoucími událostmi (SAES) a nežádoucích událostí (AES) (AES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
Shrnutí čaje, SAE a AES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v modulu hlášených nežádoucích událostí
|
Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatická plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY4256984
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
PK: Plazma AUC LY4256984
|
Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
|
PK: Plazma Maximální koncentrace (CMAX) LY4256984
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
PK: Plasma CMAX LY4256984
|
Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
|
PK: Koncentrace mozkomíšního moku (CSF) LY4256984
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
PK: Koncentrace CSF LY4256984
|
Základní hodnota do přibližně 253 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27427
- J6I-MC-OWAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- U1111-1321-6118 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2025-521295-6 (Jiný identifikátor: EU CTR #)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .