Uno studio di LY4256984 nei partecipanti con sporadica sclerosi laterale amiotrofica
5 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 dose ascendente multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della LY4256984 somministrata in modo intratecale nei partecipanti con sporadica sclerosi laterale amiotrofica amiotrofica
Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia ben tollerato Ly4256984 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti con sporadica sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Il farmaco di studio verrà somministrato per via intratecale (esso) nella colonna vertebrale.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto Ly4256984 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Philip Van Damme
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Contatto:
- Numero di telefono: (321) 634-4280
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Calgary, Canada, T2N4Z6
- Non ancora reclutamento
- Heritage Medical Research Clinic
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Contatto:
- Numero di telefono: 403-210-7006
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Investigatore principale:
- Theodore Mobach
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Edmonton, Canada, T6G 2X8
- Non ancora reclutamento
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
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Contatto:
- Numero di telefono: 780.248.1089
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Investigatore principale:
- Peter Dobrowolski
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London, Canada, N6A 5A5
- Non ancora reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Christen Shoesmith
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Contatto:
- Numero di telefono: 519-663-3597
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Montreal, Canada, H3A 2B4
- Reclutamento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Investigatore principale:
- Angela Genge
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Contatto:
- Numero di telefono: 514-449-8741
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contatto:
- Numero di telefono: 4134806860
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Investigatore principale:
- Agessandro Abrahao
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Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigatore principale:
- Julian Grosskreutz
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Contatto:
- Numero di telefono: 4936419323426
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Rostock, Germania, 18147
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contatto:
- Numero di telefono: 49 (0)381 494-9541
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Investigatore principale:
- Andreas Hermann
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Ulm, Germania, 89081
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Investigatore principale:
- Jochen Weishaupt
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Contatto:
- Numero di telefono: (497315) 006-3099
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Utrecht, Olanda, 3584
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Investigatore principale:
- Leonard van den Berg
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Contatto:
- Numero di telefono: 31887553204
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Contatto:
- Numero di telefono: +34 933359011 ext 8486
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Investigatore principale:
- Monica Povedano
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Investigatore principale:
- Juan Francisco Vazquez Costa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34644490025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi definita, possibile o probabile della sclerosi laterale amiotrofica sporadica (SLA) fatta da un medico sperimentato con la gestione della SLA
- L'esordio dei sintomi di SLA determinato dall'investigatore entro 24 mesi dallo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o una presenza di malattie mediche tra cui, ma non limitato a qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica
- Avere una storia di un'altra malattia neurodegenerativa o significativa demenza/gravi problemi cognitivi
- Avere un'anomalia di elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) allo screening, secondo l'opinione dell'investigatore, che aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Mostra anomalie clinicamente significative nella colonna lombare precedentemente conosciuta o determinata dallo screening a raggi X lombare o fluoroscopia (se eseguita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4256984 (coorti 1-4)
Dosi multiple ascendenti (MAD) di LY4256984 somministrate per via intratecale (IT)
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Somministrato
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato
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IT amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (i) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 253
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Un riassunto di Teaes, SAE e AES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino a circa il giorno 253
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area plasmatica sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY4256984
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 253
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PK: plasma AUC di LY4256984
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Basale fino a circa il giorno 253
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PK: concentrazione massima plasmatica (CMAX) di LY4256984
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 253
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PK: Plasma Cmax di LY4256984
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Basale fino a circa il giorno 253
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PK: concentrazioni di liquido cerebrospinale (CSF) di LY4256984
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 253
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PK: concentrazioni di CSF di LY4256984
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Basale fino a circa il giorno 253
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27427
- J6I-MC-OWAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- U1111-1321-6118 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-521295-6 (Altro identificatore: EU CTR #)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .