Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4256984 hos deltagere med sporadisk amyotrofisk lateral sklerose

5. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multiple stigende dosisfase 1 -undersøgelse til vurdering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4256984 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos deltagere med sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Undersøgelsesmedicinen administreres intratecalt (IT) i rygsøjlen. Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget LY4256984 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Van Damme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (321) 634-4280
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heritage Medical Research Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 403-210-7006
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Mobach
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 780.248.1089
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Dobrowolski
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Christen Shoesmith
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-663-3597
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514-449-8741
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4134806860
        • Ledende efterforsker:
          • Agessandro Abrahao
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard van den Berg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31887553204
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 933359011 ext 8486
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Povedano
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Francisco Vazquez Costa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34644490025
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4936419323426
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49 (0)381 494-9541
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Weishaupt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (497315) 006-3099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en bestemt, mulig eller sandsynlig diagnose af sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS) lavet af en læge, der er oplevet med styring af ALS
  • ALS -symptomindtræden som bestemt af efterforskeren inden for 24 måneder efter screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, krampeanfald eller enhver klinisk signifikant laboratorieundersøgelse
  • Har en historie med en anden neurodegenerativ sygdom eller signifikant demens/alvorlige kognitive problemer
  • Har et 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormalitet ved screening, efter efterforskerens mening, der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Vis klinisk signifikante abnormiteter i lændehvirvelsøjlen, der tidligere er kendt eller bestemt ved screening af lændehvirvlen eller fluoroskopi (hvis udført)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4256984 (kohorter 1-4)
Flere stigende doser (MAD) af LY4256984 Administreret intratecalt (IT)
Medicin: LY4256984
Administreret det
Placebo komparator: Placebo
Administreret det
Medicin: Placebo
Administreret IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (er) (SAES) og bivirkninger (er) (AES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 253
En resumé af TEAE'er, SAES og AES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline op til cirka dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Plasmaområde under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY4256984
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 253
PK: Plasma AUC fra LY4256984
Baseline op til cirka dag 253
PK: Plasma Maksimal koncentration (CMAX) af LY4256984
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 253
PK: Plasma Cmax af LY4256984
Baseline op til cirka dag 253
PK: Cerebrospinal Fluid Concentrations (CSF) af LY4256984
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 253
PK: CSF -koncentrationer af LY4256984
Baseline op til cirka dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27427
  • J6I-MC-OWAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1321-6118 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521295-6 (Anden identifikator: EU CTR #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner