Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4256984 u uczestników ze sporadyczną stwardnieniem brzusznym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielokrotne badanie fazy 1 rosnącego fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawanej do dooponowo LY4256984 u uczestników ze sporadycznym stwardnieniem beralnym amiotroficznego bocznego

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób jest tolerowane LY4256984 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u uczestników ze sporadycznym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badany lek będzie podawany do świnie (IT) do kręgosłupa. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY4256984 dostanie się do krwioobiegu i jak długo zajmuje ciało, aby je wyeliminować.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Philip Van Damme
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (321) 634-4280
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 933359011 ext 8486
        • Główny śledczy:
          • Monica Povedano
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Juan Francisco Vazquez Costa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 34644490025
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Leonard van den Berg
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 31887553204
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heritage Medical Research Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 403-210-7006
        • Główny śledczy:
          • Theodore Mobach
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 780.248.1089
        • Główny śledczy:
          • Peter Dobrowolski
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Christen Shoesmith
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 519-663-3597
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 514-449-8741
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4134806860
        • Główny śledczy:
          • Agessandro Abrahao
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Główny śledczy:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4936419323426
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 49 (0)381 494-9541
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Jochen Weishaupt
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (497315) 006-3099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają określoną, możliwą lub prawdopodobną diagnozę sporadycznego amiotroficznego stwardnienia bocznego (ALS) dokonanego przez lekarza doświadczonego w leczeniu ALS
  • Wystąpienie objawów ALS, zgodnie z ustaleniami badacza w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kilogramowi na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wykluczenia:

  • Mają historię lub obecność choroby medycznej, w tym między innymi jakakolwiek choroba sercowo -naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo -jelitowa, oddechowa, hematologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, psychiatryczna lub neurologiczna, konwulsje lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Mają historię innej choroby neurodegeneracyjnej lub znaczącej demencji/poważnych problemów poznawczych
  • Mają 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, zdaniem badacza, który zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Pokaż klinicznie istotne nieprawidłowości w kręgosłupie lędźwiowej wcześniej znane lub określone przez przeglądanie promieniowania rentgenowskiego lub fluoroskopii (jeśli wykonano)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4256984 (kohorty 1-4)
Wiele dawek rosnących (MAD) LY4256984 Podawane dooponowo (IT)
Lek: LY4256984
Podał to
Komparator placebo: Placebo
Podał to
Lek: Placebo
Administrował IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TeaES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AES) uważane przez badacz za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 253 dnia
Podsumowanie Teaes, SAE i AE niezależnie od przyczynowości zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do około 253 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar w osoczu pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY4256984
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 253 dnia
PK: AUC w osoczu LY4256984
Linia bazowa do około 253 dnia
PK: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) LY4256984
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 253 dnia
PK: Cmax w osoczu LY4256984
Linia bazowa do około 253 dnia
PK: Stężenia płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) LY4256984
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 253 dnia
PK: stężenia CSF LY4256984
Linia bazowa do około 253 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27427
  • J6I-MC-OWAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1321-6118 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521295-6 (Inny identyfikator: EU CTR #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj