산발적 인 근 위축성 측면 경화증 참가자의 LY4256984에 대한 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
산발적 인 근 위축성 측면성 경화증을 가진 참가자에서 척도 적으로 투여 된 LY4256984의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 다중 오름차순 용량 단계 연구.
이 연구의 목적은 산발적 근 위축성 측면 경화증 (ALS)을 가진 참가자에서 LY4256984가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 약물은 척추에 척추 면적 (IT)을 투여 할 것입니다.
LY4256984가 혈류에 얼마나 많은 양과 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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수석 연구원:
- Leonard van den Berg
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연락하다:
- 전화번호: 31887553204
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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수석 연구원:
- Julian Grosskreutz
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연락하다:
- 전화번호: 4936419323426
-
Rostock, 독일, 18147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
연락하다:
- 전화번호: 49 (0)381 494-9541
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수석 연구원:
- Andreas Hermann
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Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Ulm
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수석 연구원:
- Jochen Weishaupt
-
연락하다:
- 전화번호: (497315) 006-3099
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Philip Van Damme
-
연락하다:
- 전화번호: (321) 634-4280
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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연락하다:
- 전화번호: +34 933359011 ext 8486
-
수석 연구원:
- Monica Povedano
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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수석 연구원:
- Juan Francisco Vazquez Costa
-
연락하다:
- 전화번호: 34644490025
-
-
-
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Calgary, 캐나다, T2N4Z6
- 아직 모집하지 않음
- Heritage Medical Research Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 403-210-7006
-
수석 연구원:
- Theodore Mobach
-
Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- 아직 모집하지 않음
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 780.248.1089
-
수석 연구원:
- Peter Dobrowolski
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Christen Shoesmith
-
연락하다:
- 전화번호: 519-663-3597
-
Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- 모병
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
수석 연구원:
- Angela Genge
-
연락하다:
- 전화번호: 514-449-8741
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 4134806860
-
수석 연구원:
- Agessandro Abrahao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ALS 관리를 경험 한 의사가 만든 산발적 인 동성 영양 측면 경화증 (ALS)의 명확한, 가능 또는 가능한 진단이 있습니다.
- 선별 후 24 개월 이내에 조사자가 결정한 ALS 증상 발병
- 체질량 지수 (BMI)가 제곱 미터당 18.0 킬로그램보다 크거나 동일합니다 (kg/m²)
제외 기준 :
- 심혈관, 신장, 간, 위장, 호흡기, 호흡기, 혈액 학적, 내분비, 정신과 또는 신경 학적 질병, 경련 또는 임상 적으로 중요한 실험실 이상을 포함하여 의학적 질병의 역사 또는 존재가 있습니다.
- 다른 신경 퇴행성 질환 또는 중요한 치매/심각한인지 문제의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 스크리닝시 12 리드 심전도 (ECG) 이상이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험을 증가시킵니다.
- 요추 X- 선 또는 형광경 검사를 선별하여 이전에 알려 지거나 결정된 요추에서 임상 적으로 유의 한 이상을 보여줍니다 (수행 된 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY4256984 (코호트 1-4)
LY4256984의 다수의 오름차순 복용량 (MAD)은 intratecly (IT)
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그것을 관리했습니다
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|
위약 비교기: 위약
그것을 관리했습니다
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IT 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 부작용 (TEAE), 심각한 부작용 (SAES) 및 부작용 이벤트 및 부작용 (AES)을 가진 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 약 253 일까지 기준선
|
인과 관계에 관계없이 Teaes, SAE 및 AES 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
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약 253 일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : LY4256984의 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 혈장 영역
기간: 약 253 일까지 기준선
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PK : LY4256984의 혈장 AUC
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약 253 일까지 기준선
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PK : LY4256984의 혈장 최대 농도 (CMAX)
기간: 약 253 일까지 기준선
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PK : LY4256984의 혈장 Cmax
|
약 253 일까지 기준선
|
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PK : LY4256984의 뇌척수액 농도 (CSF)
기간: 약 253 일까지 기준선
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PK : LY4256984의 CSF 농도
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약 253 일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27427
- J6I-MC-OWAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- U1111-1321-6118 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-521295-6 (기타 식별자: EU CTR #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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