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Eine Studie über LY4256984 an Teilnehmern mit sporadisch amyotropher lateraler Sklerose

5. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigender Dosis Phase 1 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intrathekal verabreichtem LY4256984 bei Teilnehmern mit sporadischen amyotrophen Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut LY4256984 toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit sporadischen amyotrophen Lateralsklerose (ALS) auftreten können. Das Studienmedikament wird intrethekal (IT) in die Wirbelsäule verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4256984 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Philip Van Damme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (321) 634-4280
  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hauptermittler:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4936419323426
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49 (0)381 494-9541
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jochen Weishaupt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (497315) 006-3099
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heritage Medical Research Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 403-210-7006
        • Hauptermittler:
          • Theodore Mobach
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 780.248.1089
        • Hauptermittler:
          • Peter Dobrowolski
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Christen Shoesmith
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-663-3597
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514-449-8741
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4134806860
        • Hauptermittler:
          • Agessandro Abrahao
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Leonard van den Berg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31887553204
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 933359011 ext 8486
        • Hauptermittler:
          • Monica Povedano
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Juan Francisco Vazquez Costa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34644490025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine eindeutige, mögliche oder wahrscheinliche Diagnose einer sporadischen amyotrophen Lateralsklerose (ALS), die ein Arzt mit der Behandlung von ALS erlebt hat
  • ALS -Symptome Beginn des Forschers innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening
  • Einen Body Mass Index (BMI) haben, der mehr oder gleich 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese oder Vorhandensein von medizinischen Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch signifikante Labornormalität
  • Eine Vorgeschichte einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder einer signifikanten Demenz/schweren kognitiven Probleme haben
  • Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers eine Abnormalität des 12-Haupt-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening, das die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Zeigen Sie klinisch signifikante Anomalien in der Lumbalwirbelsäule, die zuvor bekannt oder bestimmt durch Screening von Lendenröntgen oder Fluoroskopie (falls durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4256984 (Kohorten 1-4)
Mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von LY4256984 intrathekal verabreicht (It)
Arzneimittel: Ly4256984
Verabreicht es
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht es
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AES) (AES), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 253
Eine Zusammenfassung von Teees, SAES und AEs unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie bis ungefähr Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Plasmabereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY4256984
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 253
PK: Plasma AUC von LY4256984
Grundlinie bis ungefähr Tag 253
PK: Plasma Maximale Konzentration (Cmax) von LY4256984
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 253
PK: Plasma cmax von LY4256984
Grundlinie bis ungefähr Tag 253
PK: Cerebrospinalflüssigkeitskonzentrationen (CSF) von LY4256984
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 253
PK: CSF -Konzentrationen von LY4256984
Grundlinie bis ungefähr Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27427
  • J6I-MC-OWAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1321-6118 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521295-6 (Andere Kennung: EU CTR #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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