Sagitální rozdělená deska oproti dvěma miniplatacím při ošetření zlomenin mandibulárního úhlu
29. července 2025 aktualizováno: Alexandria University
Nový návrh sagitální rozdělené destičky versus dva miniplates při léčbě zlomenin mandibulárního úhlu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Mandibulární zlomeniny jsou druhou nejběžnější maxilofaciální zlomeninou po nosní zlomenině kosti.
Výsledkem je, že mnoho výzkumných prací se zvýšilo na zlepšení léčebných metod těchto zlomenin, včetně zkrácení imobilizační doby a zvýšení přísné fixace.
Jednou z těchto modalit je použití sagitální rozdělené desky v úhlu čelisti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Naeem El Masry, BDS
- Telefonní číslo: +2 0 12 87142534
- E-mail: peternaderelmasry@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Peter Naeem El Masry, BDS
- E-mail: peternaderelmasry@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Naeem El Masry, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící nedávným neinfikovaným úhlem mandibulární zlomeniny.
- Zlomenina, která vyžaduje otevřené snížení a vnitřní fixaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčivě ohrožení pacientů v rozporu s operací.
- Existence infekce na zlomenině.
- Patologická zlomenina.
- Stará zlomenina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Pacienti budou léčeni pomocí jediné sagitální rozdělené destičky v neutrální zóně mandibuly
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
|
Pacienti budou léčeni pomocí dvou konvenčních miniplates podle linií osteosyntézy Champy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
Bude hodnoceno prostřednictvím 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) (34).
(0-1 = žádný, 2-4 = mírný, 5-7 = střední, 8-10 = závažný).
|
Základní linie, 24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
|
Změna maximálních meziincizálových úst
Časové okno: Základní linie, 24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
Použití milimetrového pravítku k měření maximálního otevření úst mezi nimi
|
Základní linie, 24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekce
Časové okno: 24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
Pozorování jakýchkoli projevů narušení hojení ran
|
24 hodin, 1 týden a 6 týdnů
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Okamžité skenování CT (T0) bude provedeno a poté bude ve 12. týdnu provedeno další CT (T1), aby se odhadovala průměrná hustota kosti na zlomeninové lince ve srovnání s okamžitým pooperačním skenováním
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026-1/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .