Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sagittale splitplaat versus twee minipaten bij de behandeling van mandibulaire hoekfracturen

29 juli 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Nieuw ontwerp sagittale split plaat versus twee minipaten bij de behandeling van mandibulaire hoekfracturen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Mandibulaire fracturen zijn de tweede meest voorkomende maxillofaciale breuk na nasale botbreuk. Als gevolg hiervan is veel onderzoekswerk gegaan met het verbeteren van de behandelingsmethoden voor deze fracturen, waaronder vermindering van de immobilisatieperiode en de verbetering van de rigide fixatie. Een van deze modaliteiten is het gebruik van sagittale splitplaat onder de hoek van de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Naeem El Masry, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan recente, niet -geïnfecteerde hoek mandibulaire fractuur.
  • Breuk die open reductie en interne fixatie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten die de operatie tegenspreken.
  • Bestaan van infectie aan de breuklijn.
  • Pathologische breuk.
  • Een oude breuk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Procedure: enkele sagittale splitplaat
Patiënten worden behandeld met een enkele sagittale splitplaat op de neutrale zone van onderkaak
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Procedure: Twee conventionele minipaten
Patiënten worden behandeld met behulp van twee conventionele minipaten volgens de osteosynthese -lijnen van Champy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 1 week en 6 weken
Zal worden beoordeeld via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) (34). (0-1 = Geen, 2-4 = mild, 5-7 = matig, 8-10 = ernstig).
basislijn, 24 uur, 1 week en 6 weken
Verandering in maximale interincisale mond
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 1 week en 6 weken
Met behulp van een millimeter-liniaal om maximale intercisale mondopening te meten
basislijn, 24 uur, 1 week en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week en 6 weken
Observatie voor eventuele manifestaties van wondgenezingstoornissen
24 uur, 1 week en 6 weken
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Onmiddellijke CT (T0) -scan wordt gedaan en vervolgens zal een andere CT (T1) worden genomen op de 12e week om de gemiddelde botdichtheid aan de breuklijn te schatten in vergelijking met de onmiddellijke postoperatieve scan
basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026-1/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren