Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Alcarisa (kyselina hyaluronová produkovaná společností Espad Pharmmed Co.) pro obnovení objemu středního tváře
25. srpna 2025 aktualizováno: Espad Pharmed
Jednorama paže před-po klinické studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plniva kyseliny hyaluronové alcarisa (Espad Pharmmed Co.) pro obnovení objemu střední tváře
Ztráta objemu v polovině tváře je faktorem ovlivňující krásu, díky kterému se lidé cítí nepříjemně o sobě. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce kyseliny hyaluronové se značkou Alcarisa®, vyrobená společností Espad Pharmmed Co., pro léčbu tohoto stavu.
Intervence se skládala z jediné léčebné relace, vstřikovala 2 až 4 ccm gelu do zygomatikalomalarové oblasti, a pokud je lékař považován za anteromediální tvář a podmaňující oblasti na každé straně obličeje.
Pacient podstoupil digitální fotografii v následujících časových bodech: před injekcí, bezprostředně po injekci a ve 4, 12 a 24 týdnech po injekci. Lékař pak tyto fotografie použil k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti produktu na základě předdefinovaných měření. Kromě toho byla spokojenost účastníků hodnocena ve stejných časových intervalech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Írán, 1416613675
- Nábor
- Center for Research and Training in Skin Disease and Leprocy
-
Kontakt:
- Alireza firooz, doctorate
- Telefonní číslo: 02188972220
- E-mail: firozali@tums.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alireza Firooz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mansour Nasiri Kashani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azin Ayatollahi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saman Ahmadnasrollahi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ensiyeh Samadi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taraneh Yazdanparast
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amir Houshang Ehsani
-
Tehran, Tehran Province, Írán, 19947-66411
- Nábor
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Kontakt:
- Hamidreza Kafi
- Telefonní číslo: 98-21-43473000
- E-mail: Kafi.H@orchidpharmed.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 až 65 let
- Jednotlivci s mírnou až významnou ztrátou objemu v polovině obličeje (skóre 3 až 4) na základě změn v MFVD (v případě asymetrie mezi oběma stranami obličeje bude zvažována závažnější strana)
- Schopnost dodržovat plány návštěvy a studijní postupy
- Podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasil s 6měsíčním sledováním
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hypersenzitivních reakcí typu I nebo anafylaxe
- Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky plniva, lidokainu nebo pro proteiny z mikroorganismů produkujících HA (streptokoky)
- Historie hypertrofického nebo keloidního zjizvení nebo poruch krvácení v injekční oblasti
- Aktivní zánětlivé procesy, infekce, léze (maligní nebo benigní) nebo jizvy v injekční oblasti
- Historie streptokokových onemocnění (jako je opakující se bolest v krku nebo akutní revmatická horečka) za posledních 6 měsíců
- Historie autoimunitních/imunodeficientních onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků během 6 měsíců před nebo během studie
- Historie chirurgického zákroku nebo traumatu v oblasti injekce za posledních 6 měsíců
- Použití antiagregačních léčiv do 72 hodin před léčbou nebo antikoagulancií do 2 týdnů před nebo během léčby nebo během léčby
- Použití léků, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (např. Cimetidin, beta-blokátory) v důsledku přítomnosti lidokainu
- Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství v blízké budoucnosti během studie
Během studie podstoupí nebo plánuje podstoupit kosmetickou léčbu v blízké budoucnosti, jako například:
- Botulinum toxin typu A pod zygomatickým obloukem během 6 měsíců před vstupem do studie
- Předchozí injekce dočasných dermálních výplně (např. Kolagen hovězí, kyselina hyaluronová) v oblasti obličeje do 1 roku před vstupem do studie
- Použití hydroxyapatitu vápenatého, kyseliny poly-l-laktové nebo permanentních plniv (např. Silikon) nebo injekcí tuků v injekční oblasti kdykoli před nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alcarisa (plniva kyseliny hyaluronové, produkovaná společností Espad Pharmmed Co.)
Jediná injekce plniva Alcarisa s maximální dávkou 2 až 4 cm byla podávána v oblasti zygomaticomalar, a pokud je lékař považována za vhodné, také v anteromediální tváři a submalarských oblastech na každé straně obličeje.
|
Jediná injekce plniva Alcarisa s maximální dávkou 2 až 4 cm byla podávána v oblasti zygomaticomalar, a pokud je lékař považována za vhodné, také v anteromediální tváři a submalarských oblastech na každé straně obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejméně jednorázová snížení měřítka deficitu objemu středu (MFVD)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po injekci
|
Alespoň snížení jedné třídy z výchozí hodnoty v měřítku deficitu objemu středu (MFVDS), jak bylo hodnoceno nezávislým lékařem založeným na fotografiích, kde 0 představuje žádný deficit objemu a 5 představuje vážný objemový deficit
|
Základní linie, 4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň snížení měřítka deficitu objemu středu (MFVD) (MFVD)
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Alespoň snížení jedné třídy z výchozí hodnoty ve měřítku deficitu objemu středu (MFVDS), jak bylo hodnoceno nezávislým lékařem založeným na fotografiích, kde 0 představuje žádný deficit objemu a 5 představuje vážný objemový deficit
|
Základní linie, 12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Hloubka pravého a levého nasolabiálního záhybů
Časové okno: 4,12 a 24 týdnů po injekci
|
Hloubka pravého a levého nasolabiálního záhybů, měřená pomocí standardních frontálních obličejových fotografií pořízených pomocí visifikátového zařízení a analyzováno prostřednictvím softwaru CSI
|
4,12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Povrchová plocha pravého a levého nasolabiálního záhybů
Časové okno: 4,12 a 24 týdnů po injekci
|
Povrchová plocha pravého a levého nasolabiálního záhybů, měřená pomocí standardních frontálních obličejových fotografií pořízených pomocí visifikátového zařízení a analyzováno prostřednictvím softwaru CSI
|
4,12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Objem pravých a levých nasolabiálních záhybů
Časové okno: 4,12 a 24 týdnů po injekci
|
Objem pravých a levých nasolabiálních záhybů, měřeno pomocí standardních frontálních obličejových fotografií pořízených pomocí visifikátového zařízení a analyzováno prostřednictvím softwaru CSI
|
4,12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Závažnost bolesti během injekce
Časové okno: Intervence (den 0)
|
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, kde 0 naznačuje vůbec žádnou bolest a 10 naznačuje maximální představitelnou bolest
|
Intervence (den 0)
|
|
Hodnocení zlepšení oblasti středního rozhraní
Časové okno: ve 4, 12 a 24 týdnech po injekci
|
Posouzení zlepšování oblasti středového rozměru, založené na stupnici globálního estetického zlepšování (GAIS), jak je posuzováno vyšetřovatelem ve srovnání s výchozím linií, kde 0 znamená, že podmínka byla zhoršena a 4 představuje vynikající zlepšení
|
ve 4, 12 a 24 týdnech po injekci
|
|
Posouzení bezpečnosti hodnocením nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Bezprostředně po injekci; 4, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Všechny pozorované nebo hlášené nežádoucí účinky bezprostředně po injekci, jakož i 4, 12 a 24 týdnů po injekci, by měly být uvedeny spolu se stupněm závažnosti (mírný = 1, střední = 2 a závažné = 3).
|
Bezprostředně po injekci; 4, 12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: ve 4, 12 a 24 týdnech po injekci
|
Spokojenost účastníků hodnotila pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, kde 0 představuje úplnou nespokojenost a 10 představuje úplnou spokojenost
|
ve 4, 12 a 24 týdnech po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALC.ESP.AF.IV.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .