Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Alcarisa (Hyaluronsyre produceret af Espad Pharmed Co.) til restaurering af midt-ansigt-volumen

25. august 2025 opdateret af: Espad Pharmed

En enkeltarm, før- efter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Alcarisa Hyaluronsyrefyldstof

Mid-ansigt-volumentab er en faktor, der påvirker skønheden, der får folk til at føle sig utilpas med sig selv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved hyaluronsyreinjektion med mærkenavnet Alcarisa®, fremstillet af ESPAD Pharmed Co., til behandling af denne tilstand.

Interventionen bestod af en enkelt behandlingssession, der indsprøjtede 2 til 4 cm3 gel i Zygomaticomalar -området, og hvis den anses for af lægen, i det anteromediale kind- og obligære områder på hver side af ansigtet.

Patienten gennemgik digital fotografering på de følgende tidspunkter: før injektion umiddelbart efter injektion og ved 4, 12 og 24 uger efter injektion. Lægen brugte derefter disse fotografier til at evaluere produktets effektivitet og sikkerhed baseret på foruddefinerede målinger. Derudover blev deltagertilfredshed vurderet med samme tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1416613675
        • Rekruttering
        • Center for Research and Training in Skin Disease and Leprocy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Firooz
        • Underforsker:
          • Mansour Nasiri Kashani
        • Underforsker:
          • Azin Ayatollahi
        • Underforsker:
          • Saman Ahmadnasrollahi
        • Underforsker:
          • Ensiyeh Samadi
        • Underforsker:
          • Taraneh Yazdanparast
        • Underforsker:
          • Amir Houshang Ehsani
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 19947-66411
        • Rekruttering
        • Orchid Pharmed, Medical Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30 til 65 år
  • Personer med moderat til betydeligt tab af midtfladen (score 3 til 4) baseret på ændringer i MFVD'er (i tilfælde af asymmetri mellem de to sider af ansigtet, den mere alvorlige side vil blive overvejet)
  • Evne til at overholde besøgsplaner og undersøgelsesprocedurer
  • Underskrev formularen informeret samtykke og blev enige om 6-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type I -overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi
  • Kendt allergi eller følsomhed over for eventuelle komponenter i fyldstoffet, lidocaine eller for proteiner fra de HA-producerende mikroorganismer (Streptococci)
  • Historie om hypertrofisk eller keloid ardannelse eller blødningsforstyrrelser i injektionsområdet
  • Aktive inflammatoriske processer, infektioner, læsioner (ondartet eller godartet) eller ar i injektionsområdet
  • Historie om streptokokksygdomme (såsom tilbagevendende ondt i halsen eller akut reumatisk feber) i de sidste 6 måneder
  • Historie om autoimmun/immundefektsygdomme eller anvendelse af immunsuppressive lægemidler i løbet af de 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Historie om kirurgi eller traumer i injektionsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af antiplatelet -lægemidler inden for 72 timer før behandlingen eller antikoagulantia inden for 2 uger før eller under behandlingen
  • Brug af medikamenter, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (f.eks. Cimetidin, betablokkere) på grund af tilstedeværelsen af lidocaine
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i den nærmeste fremtid i løbet af undersøgelsen

  • Gennemgår eller planlægger at gennemgå kosmetiske behandlinger i den nærmeste fremtid i løbet af undersøgelsen, såsom:

    1. Botulinumtoksin Type A -injektioner under den zygomatiske bue i løbet af de 6 måneder før studieindgangen
    2. Tidligere injektioner af midlertidige dermale fyldstoffer (f.eks. Bovint kollagen, hyaluronsyre) i ansigtsområdet inden for 1 år før studieindgangen
    3. Brug af calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre eller permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone) eller fedtinjektioner i injektionsområdet til enhver tid før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcarisa (Hyaluronsyrefyldstof, produceret af ESPAD Pharmed Co.)
En enkelt injektion af Alcarisa -fyldstof med en maksimal dosis på 2 til 4 cc, blev administreret i Zygomaticomalar -området, og hvis den anses for at være passende af lægen, også i det anteromediale kind- og submalarområder på hver side af ansigtet.
Enhed: Alcarisa (hyaluronsyre fyldstof)
En enkelt injektion af Alcarisa -fyldstof med en maksimal dosis på 2 til 4 cc, blev administreret i Zygomaticomalar -området, og hvis den anses for at være passende af lægen, også i det anteromediale kind- og submalarområder på hver side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst en klasse reduktion i midtfaset lydstyrke (MFVDS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter injektion
Mindst en reduktion af en klasse fra baseline i midtfaset lydstyrke (MFVDS), som vurderet af en uafhængig læge baseret på fotografier, hvor 0 ikke repræsenterer noget volumenunderskud og 5 repræsenterer alvorligt volumenunderskud
Baseline, 4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I det mindste en reduktion af en klasse i Midface Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Mindst en reduktion af en klasse fra baseline i midtfaset lydstyrke (MFVDS) som vurderet af en uafhængig læge baseret på fotografier, hvor 0 ikke repræsenterer noget volumenunderskud og 5 repræsenterer alvorligt volumenunderskud
Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Dybde af højre og venstre nasolabiale folder
Tidsramme: 4,12 og 24 uger efter injektion
Dybde af højre og venstre nasolabiale folder, målt ved hjælp af standard frontale ansigtsfotografier taget med visioface -enheden og analyseret via CSI -software
4,12 og 24 uger efter injektion
Overfladeareal af højre og venstre nasolabiale folder
Tidsramme: 4,12 og 24 uger efter injektion
Overfladeareal for højre og venstre nasolabiale folder, målt ved hjælp af standard frontale ansigtsfotografier taget med visioface -enheden og analyseret via CSI -software
4,12 og 24 uger efter injektion
Volumen af højre og venstre nasolabiale folder
Tidsramme: 4,12 og 24 uger efter injektion
Volumen af højre og venstre nasolabiale folder, målt ved hjælp af standard frontale ansigtsfotografier taget med visioface -enheden og analyseret via CSI -software
4,12 og 24 uger efter injektion
Smerters sværhedsgrad under injektion
Tidsramme: Intervention (dag 0)
Evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke indikerer smerter, og 10 indikerer den maksimale tænkelige smerte
Intervention (dag 0)
Vurdering af forbedring af midtfladeområdet
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter injektionen
Vurdering af forbedring af midtfladeområdet, baseret på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), bedømt af efterforskeren sammenlignet med baseline, hvor 0 betyder, at betingelsen er forværret og 4 repræsenterer fremragende forbedring
4, 12 og 24 uger efter injektionen
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion; 4, 12 og 24 uger efter injektion
Alle observerede eller rapporterede bivirkninger umiddelbart efter injektion såvel som 4, 12 og 24 uger efter injektion bør nævnes sammen med sværhedsgraden (mild = 1, moderat = 2 og svær = 3).
Umiddelbart efter injektion; 4, 12 og 24 uger efter injektion
Deltagere tilfredshed
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter injektion
Deltagernes tilfredshed vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fuldstændig utilfredshed og 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed
4, 12 og 24 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Espad Pharmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALC.ESP.AF.IV.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mid Face Volume Deficit

Kliniske forsøg med Alcarisa (hyaluronsyre fyldstof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner