Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcarisa (Hyaluronsäure, die von ESPAD Pharmed Co. erzeugt) zur Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens
25. August 2025 aktualisiert von: Espad Pharmed
Ein einzelner Arm vor der klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Alcarisa-Hyaluronsäure-Füllers (Espad Pharmed Co.) zur Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens
Der Mid-Face-Volumenverlust ist ein Faktor, der die Schönheit beeinflusst, die die Menschen in sich selbst unwohl fühlt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Hyaluronsäure -Injektion mit dem von Espad Pharmed Co. hergestellten Markennamen Alcarisa® zur Behandlung dieser Erkrankung zu bewerten.
Die Intervention bestand aus einer einzelnen Behandlungssitzung, die 2 bis 4 cm lange Gel in den zygomatischen Bereich injizierte und, wenn sie vom Arzt angesehen wurden, in die anteromedialen Wangen- und Submalarbereiche auf jeder Seite des Gesichts.
Der Patient wurde zu den folgenden Zeitpunkten digitale Fotografie unterzogen: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion. Der Arzt verwendete diese Fotos dann, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts auf der Grundlage vordefinierter Messungen zu bewerten. Darüber hinaus wurde die Zufriedenheit der Teilnehmer in den gleichen Zeitintervallen bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Iran, 1416613675
- Rekrutierung
- Center for Research and Training in Skin Disease and Leprocy
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Kontakt:
- Alireza firooz, doctorate
- Telefonnummer: 02188972220
- E-Mail: firozali@tums.ac.ir
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Hauptermittler:
- Alireza Firooz
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Unterermittler:
- Mansour Nasiri Kashani
-
Unterermittler:
- Azin Ayatollahi
-
Unterermittler:
- Saman Ahmadnasrollahi
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Unterermittler:
- Ensiyeh Samadi
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Unterermittler:
- Taraneh Yazdanparast
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Unterermittler:
- Amir Houshang Ehsani
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Tehran, Tehran Province, Iran, 19947-66411
- Rekrutierung
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Kontakt:
- Hamidreza Kafi
- Telefonnummer: 98-21-43473000
- E-Mail: Kafi.H@orchidpharmed.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Personen mit mittelschwerer bis signifikanter Mid-Face-Volumenverlust (Score 3 bis 4) basierend auf Änderungen der MFVDs (bei Asymmetrie zwischen den beiden Seiten des Gesichts wird die schwerwiegendere Seite berücksichtigt)
- Fähigkeit zur Einhaltung von Besuchsplanungen und Studienverfahren
- Unterzeichnete das Formular zur Einverständniserklärung und stimmte der 6-monatigen Follow-up zu
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Typ -I -Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen alle Komponenten des Füllstoffs, Lidocains oder gegen Proteine aus den HA-produzierenden Mikroorganismen (Streptococci)
- Vorgeschichte von hypertrophen oder keloischen Narben oder Blutungsstörungen im Injektionsbereich
- Aktive Entzündungsprozesse, Infektionen, Läsionen (bösartig oder gutartig) oder Narben im Injektionsbereich
- Vorgeschichte von Streptokokkenkrankheiten (wie z. B. wiederkehrender Halsschmerzen oder akutes rheumatisches Fieber) in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Autoimmun-/Immunschwäche -Erkrankungen oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den 6 Monaten vor oder während der Studie
- Anamnese der Operation oder eines Traumas im Injektionsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
- Anwendung von Antiturtaretwirtschaftsmedikamenten innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung oder Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen vor oder während der Behandlung
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin, Beta-Blocker) aufgrund des Vorhandenseins von Lidocain reduzieren oder hemmen.
- Schwangerschaft, Stillen oder Pläne, in naher Zukunft während der Studie schwanger zu werden
In naher Zukunft während der Studie in naher Zukunft eine kosmetische Behandlungen unterzogen oder planen:
- Botulinum -Toxin -Typ -A -Injektionen unter dem zygomatischen Bogen während der 6 Monate vor dem Studieneintrag
- Frühere Injektionen von temporären Hautfüllern (z. B. Rinderkollagen, Hyaluronsäure) im Gesichtsbereich innerhalb von 1 Jahr vor dem Studieneintritt
- Verwendung von Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Blattsäure oder permanenten Füllstoffen (z. B. Silikon) oder Fettinjektionen im Injektionsbereich zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alcarisa (Hyaluronsäurefüller, produziert von Espad Pharmed Co.)
Eine einzelne Injektion des Alcarisa -Füllstoffs mit einer maximalen Dosis von 2 bis 4 ccm wurde im zygomatischen Bereich verabreicht, und wenn er vom Arzt angesehen wird, auch in den Bereichen anteromediale Wange und Submalar auf jeder Seite des Gesichts.
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Eine einzelne Injektion des Alcarisa -Füllstoffs mit einer maximalen Dosis von 2 bis 4 ccm wurde im zygomatischen Bereich verabreicht, und wenn er vom Arzt angesehen wird, auch in den Bereichen anteromediale Wange und Submalar auf jeder Seite des Gesichts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mindestens einstufige Reduzierung der Mittelgesichtsvolumen-Defizitskala (MFVDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Injektion
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Mindestens eine Einheitspflicht von Baseline in der Mittelgesichtsvolumen-Defizitskala (MFVDS), wie von einem unabhängigen Arzt anhand von Fotografien bewertet, wobei 0 kein Volumendefizit darstellt und 5 ein schweres Volumendefizit darstellt
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Grundlinie, 4 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestens eine Einheitsensreduzierung der Midface-Volumen-Defizitskala (MFVDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Mindestens eine Einheitspflicht von Baseline in der MFVDS-Skala des Mittelgesichtsvolumendefizits (MFVDs), wie von einem unabhängigen Arzt anhand von Fotografien bewertet wird, wobei 0 kein Volumendefizit darstellt und 5 ein schweres Volumendefizit darstellt
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Grundlinie, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Tiefe der rechten und linken Nasolabialfalten
Zeitfenster: 4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Tiefe der rechten und linken nasolabialen Falten, gemessen mit Standard -Frontal -Gesichtsfotografien mit dem Visioface -Gerät und über CSI -Software analysiert
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4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Oberfläche der rechten und linken Nasolabialfalten
Zeitfenster: 4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Oberfläche der rechten und linken nasolabialen Falten, gemessen mit Standard -Frontal -Gesichtsfotografien mit dem Visioface -Gerät und über CSI -Software analysiert
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4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Volumen der rechten und linken Nasolabialfalten
Zeitfenster: 4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Volumen der rechten und linken nasolabialen Falten, gemessen mit Standard -Frontal -Gesichtsfotografien mit dem Visioface -Gerät und über CSI -Software analysiert
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4,12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Schmerzschwere während der Injektion
Zeitfenster: Intervention (Tag 0)
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Bewertet unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen angibt und 10 den maximalen erdenklichen Schmerz anzeigen
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Intervention (Tag 0)
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Bewertung der Verbesserung der Mittelgesichtsfläche
Zeitfenster: bei 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Bewertung der Verbesserung der Mittelgesichtsgebiet, basierend auf der globalen Ästhetikverbesserungsskala (GAIS), wie vom Ermittler im Vergleich zur Grundlinie beurteilt wurde, wobei 0 bedeutet, dass die Erkrankung verschlechtert wurde und 4 eine hervorragende Verbesserung darstellt
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bei 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Sicherheitsbewertung durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion; 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse unmittelbar nach der Injektion sowie 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion sollten zusammen mit dem Schweregrad (leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3) erwähnt werden.
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Unmittelbar nach der Injektion; 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: bei 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit darstellt und 10 die vollständige Zufriedenheit darstellt
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bei 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALC.ESP.AF.IV.03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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