Evaluación de la eficacia y seguridad de Alcarisa (ácido hialurónico producido por ESPAD Pharmed Co.) para la restauración del volumen de la cara media
25 de agosto de 2025 actualizado por: Espad Pharmed
Un estudio único, antes del estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del relleno de ácido hialurónico de Alcarisa (ESPAD Pharmed Co.) para la restauración del volumen de la cara media
La pérdida de volumen a mitad de la cara es un factor que afecta la belleza que hace que las personas se sientan incómodas consigo mismas. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de ácido hialurónico con la marca Alcarisa®, fabricada por ESPAD Pharmed Co., para el tratamiento de esta afección.
La intervención consistió en una sola sesión de tratamiento, inyectando 2 a 4 cc de gel en el área cigomática y, si lo considera el médico, en las áreas de mejilla y submalares anteromediales a cada lado de la cara.
El paciente se sometió a fotografía digital en los siguientes puntos de tiempo: antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, y a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección. Luego, el médico utilizó estas fotografías para evaluar la eficacia y la seguridad del producto en función de las mediciones predefinidas. Además, la satisfacción del participante se evaluó a los mismos intervalos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán, 1416613675
- Reclutamiento
- Center for Research and Training in Skin Disease and Leprocy
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Contacto:
- Alireza firooz, doctorate
- Número de teléfono: 02188972220
- Correo electrónico: firozali@tums.ac.ir
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Investigador principal:
- Alireza Firooz
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Sub-Investigador:
- Mansour Nasiri Kashani
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Sub-Investigador:
- Azin Ayatollahi
-
Sub-Investigador:
- Saman Ahmadnasrollahi
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Sub-Investigador:
- Ensiyeh Samadi
-
Sub-Investigador:
- Taraneh Yazdanparast
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Sub-Investigador:
- Amir Houshang Ehsani
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Tehran, Tehran Province, Irán, 19947-66411
- Reclutamiento
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Contacto:
- Hamidreza Kafi
- Número de teléfono: 98-21-43473000
- Correo electrónico: Kafi.H@orchidpharmed.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 65 años
- Individuos con pérdida de volumen de cara media moderada a significativa (puntaje 3 a 4) basado en cambios en los MFVD (en casos de asimetría entre los dos lados de la cara, el lado más severo se considerará)
- Capacidad para cumplir con los horarios de visitas y los procedimientos de estudio
- Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó un seguimiento de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Historia de reacciones de hipersensibilidad a tipo I o anafilaxia
- Alergia o sensibilidad conocidas a cualquier componente del relleno, lidocaína o proteínas de los microorganismos productores de HA (estreptococos)
- Historia de cicatrices hipertróficas o queloides, o trastornos hemorrágicos en el área de inyección
- Procesos inflamatorios activos, infecciones, lesiones (malignas o benignas) o cicatrices en el área de inyección
- Historia de enfermedades estreptocócicas (como dolor de garganta recurrente o fiebre reumática aguda) en los últimos 6 meses
- Historia de enfermedades autoinmunes/de inmunodeficiencia, o el uso de fármacos inmunosupresores durante los 6 meses previos o durante el estudio
- Antecedentes de cirugía o trauma en el área de inyección en los últimos 6 meses
- Uso de fármacos antiplaquetarios dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento o anticoagulantes dentro de las 2 semanas previas o durante el tratamiento o durante el tratamiento
- Uso de medicamentos que reducen o inhiben el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina, betabloqueantes) debido a la presencia de lidocaína
- El embarazo, la lactancia materna o los planes para quedar embarazadas en el futuro cercano durante el estudio
Someterse o planeando someterse a tratamientos cosméticos en el futuro cercano durante el estudio, como:
- Inyecciones de toxina Botulinum Tipo A por debajo del arco cigomático durante los 6 meses anteriores a la entrada del estudio
- Inyecciones anteriores de rellenos dérmicos temporales (por ejemplo, colágeno bovino, ácido hialurónico) en el área facial dentro de los 1 año anterior a la entrada del estudio
- Uso de hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico o rellenos permanentes (por ejemplo, silicona) o inyecciones de grasa en el área de inyección en cualquier momento antes o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcarisa (relleno de ácido hialurónico, producido por ESPAD Pharmed Co.)
Se administró una sola inyección de relleno de Alcarisa con una dosis máxima de 2 a 4 cc, en el área cigomática, y si el médico lo considera apropiado, también en las áreas submalares y submalares de la mejilla anteromedial a cada lado de la cara.
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Se administró una sola inyección de relleno de Alcarisa con una dosis máxima de 2 a 4 cc, en el área cigomática, y si el médico lo considera apropiado, también en las áreas submalares y submalares de la mejilla anteromedial a cada lado de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos una reducción de un grado en la escala de déficit de volumen de la cara media (MFVDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la inyección
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Al menos una reducción de un grado desde la escala de déficit de volumen de la cara media (MFVDS), según lo evaluado por un médico independiente basado en fotografías, donde 0 representa un déficit de volumen y 5 representa un déficit de volumen grave
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Línea de base, 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos una reducción de un grado en la escala de déficit de volumen de la cara media (MFVDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Al menos una reducción de un grado desde la escala de déficit de volumen de volumen de la cara media (MFVDS) según lo evaluado por un médico independiente basado en fotografías, donde 0 representa un déficit de volumen y 5 representa un déficit de volumen grave
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Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Profundidad de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Profundidad de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo, medido utilizando fotografías faciales frontales estándar tomadas con el dispositivo Visioface y analizado a través del software CSI
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4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Área de superficie de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Área de superficie de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo, medido utilizando fotografías faciales frontales estándar tomadas con el dispositivo Visioface y analizado a través del software CSI
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4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Volumen de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Volumen de los pliegues nasolabiales derecho e izquierdo, medido utilizando fotografías faciales frontales estándar tomadas con el dispositivo Visioface y analizado a través del software CSI
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4,12 y 24 semanas después de la inyección
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Severidad del dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: Intervención (día 0)
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evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor en absoluto y 10 indica el dolor máximo imaginable
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Intervención (día 0)
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Evaluación de la mejora del área de la cara media
Periodo de tiempo: a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de la mejora del área de la cara media, basada en la Escala de mejora estética global (GAIS) según el investigador en comparación con la línea de base, donde 0 significa que la condición ha empeorado y 4 representa una excelente mejora
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a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de seguridad mediante evaluación de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección; 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Todos los eventos adversos observados o informados inmediatamente después de la inyección, así como 4, 12 y 24 semanas después de la inyección, deben mencionarse junto con el grado de gravedad (leve = 1, moderado = 2 y severo = 3).
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Inmediatamente después de la inyección; 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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La satisfacción de los participantes se evalúa utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 representa una insatisfacción completa y 10 representa una satisfacción completa
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a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALC.ESP.AF.IV.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .