Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Alcarisa (acido ialuronico prodotto da Espad Pharmated Co.) per il ripristino del volume a medio.
25 agosto 2025 aggiornato da: Espad Pharmed
Un singolo braccio, dopo uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del riempitivo di acido ialuronico Alcarisa (Espad Pharmad Co.) per il ripristino del volume a medio.
La perdita del volume a metà faccia è un fattore che influenza la bellezza che fa sentire le persone a disagio con se stesse. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di acido ialuronico con il marchio Alcarisa®, prodotto da Espad Pharmate, per il trattamento di questa condizione.
L'intervento consisteva in una singola sessione di trattamento, iniettando da 2 a 4 cc di gel nell'area zigomatica e, se considerata dal medico, nelle aree anteromediali e submalar su ciascun lato del viso.
Il paziente è stato sottoposto a fotografia digitale nei seguenti punti temporali: prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione. Il medico ha quindi utilizzato queste fotografie per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto in base a misurazioni predefinite. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti è stata valutata allo stesso tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1416613675
- Reclutamento
- Center for Research and Training in Skin Disease and Leprocy
-
Contatto:
- Alireza firooz, doctorate
- Numero di telefono: 02188972220
- Email: firozali@tums.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Alireza Firooz
-
Sub-investigatore:
- Mansour Nasiri Kashani
-
Sub-investigatore:
- Azin Ayatollahi
-
Sub-investigatore:
- Saman Ahmadnasrollahi
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Sub-investigatore:
- Ensiyeh Samadi
-
Sub-investigatore:
- Taraneh Yazdanparast
-
Sub-investigatore:
- Amir Houshang Ehsani
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 19947-66411
- Reclutamento
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Contatto:
- Hamidreza Kafi
- Numero di telefono: 98-21-43473000
- Email: Kafi.H@orchidpharmed.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni
- Individui con perdita di volume a media faccia da moderata a significativa (punteggio da 3 a 4) in base alle variazioni degli MFVD (in caso di asimmetria tra i due lati del viso, verrà considerato il lato più grave)
- Capacità di rispettare gli orari delle visite e le procedure di studio
- Firmato il modulo di consenso informato e concordato con il follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni di ipersensibilità di tipo I o anafilassi
- Allergia o sensibilità conosciuta a qualsiasi componente del riempitivo, della lidocaina o delle proteine dei microrganismi che producono HA (Streptococchi)
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi o disturbi del sanguinamento nell'area di iniezione
- Processi infiammatori attivi, infezioni, lesioni (maligne o benigne) o cicatrici nell'area di iniezione
- Storia delle malattie streptococciche (come mal di gola ricorrente o febbre reumatica acuta) negli ultimi 6 mesi
- Storia di malattie autoimmune/immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressivi durante i 6 mesi precedenti o durante lo studio
- Storia di chirurgia o trauma nell'area di iniezione negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci antipiastrinici entro 72 ore prima del trattamento o anticoagulanti entro 2 settimane prima o durante il trattamento
- Uso di farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (ad es. Cimetidina, beta-bloccanti) a causa della presenza di lidocaina
- Gravidanza, allattamento o prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro durante lo studio
Sottoposti o pianificando di sottoporsi a trattamenti estetici nel prossimo futuro durante lo studio, come ad esempio:
- Iniezioni di tossina di tossina botulinica al di sotto dell'arco zigomatico durante i 6 mesi precedenti l'ingresso dello studio
- Precedenti iniezioni di riempitivi dermici temporanei (ad es. Collagene bovino, acido ialuronico) nell'area facciale entro 1 anno prima dell'ingresso dello studio
- Uso di idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico o riempitivi permanenti (ad es. Silicone) o iniezioni di grasso nell'area di iniezione in qualsiasi momento prima o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alcarisa (riempitivo di acido ialuronico, prodotto da Espad Pharmad Co.)
Una singola iniezione di riempitivo di alcarisa con una dose massima da 2 a 4 cc, è stata somministrata nell'area zigomaticomalare e, se ritenuta appropriata dal medico, anche nelle aree anteromediali e submalar su ciascun lato del viso.
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Una singola iniezione di riempitivo di alcarisa con una dose massima da 2 a 4 cc, è stata somministrata nell'area zigomaticomalare e, se ritenuta appropriata dal medico, anche nelle aree anteromediali e submalar su ciascun lato del viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Almeno una riduzione di un grado nella scala del deficit del volume Midface (MFVD)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'iniezione
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Almeno una riduzione di un grado dalla linea di base nella scala del deficit del volume (MFVD), valutata da un medico indipendente basato su fotografie, in cui 0 non rappresenta un deficit di volume e 5 rappresenta un grave deficit del volume
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Basale, 4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Almeno una riduzione di un grado nella scala del deficit del volume Midface (MFVD)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Almeno una riduzione di un grado dalla linea di base nella scala del deficit del volume (MFVD) valutato da un medico indipendente basato su fotografie, in cui 0 non rappresenta un deficit di volume e 5 rappresenta un grave deficit del volume
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Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Profondità delle pieghe nasolabiali destra e sinistra
Lasso di tempo: 4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Profondità delle pieghe nasolabiali destra e sinistra, misurate utilizzando fotografie facciali frontali standard scattate con il dispositivo Vioface e analizzate tramite il software CSI
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4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Superficie delle pieghe nasolabiali destra e sinistra
Lasso di tempo: 4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Superficie delle pieghe nasolabiali destra e sinistra, misurate utilizzando fotografie facciali frontali standard scattate con il dispositivo visioface e analizzate tramite software CSI
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4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Volume delle pieghe nasolabiali destra e sinistra
Lasso di tempo: 4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Volume delle pieghe nasolabiali destra e sinistra, misurate utilizzando fotografie facciali frontali standard scattate con il dispositivo Vioface e analizzate tramite il software CSI
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4,12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Gravità del dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Intervento (giorno 0)
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valutato usando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile
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Intervento (giorno 0)
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Valutazione del miglioramento dell'area centrale
Lasso di tempo: a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione del miglioramento dell'area midface, in base alla scala globale del miglioramento estetico (GAIS) come giudicato dall'investigatore rispetto al basale, dove 0 significa che la condizione è stata peggiorata e 4 rappresenta un eccellente miglioramento
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a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione della sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione; 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Tutti gli eventi avversi osservati o segnalati immediatamente dopo l'iniezione, nonché 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione, devono essere menzionati insieme al grado di gravità (lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3).
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Immediatamente dopo l'iniezione; 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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La soddisfazione dei partecipanti valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'insoddisfazione completa e 10 rappresenta la completa soddisfazione
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a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC.ESP.AF.IV.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alcarisa (riempitivo di acido ialuronico)
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