Observační studie pro usnadnění vývoje zařízení pro detekci alkoholu u zdravých dospělých uživatelů alkoholu (AAI)
20. srpna 2025 aktualizováno: Gaize
Tato studie hodnotí účinnost náhlavní soupravy Gaize Virtual Reality jako neinvazivního nástroje pro detekci zhoršení alkoholu prostřednictvím oftalmických a neurologických indikátorů.
Celkem 80 účastníků, rovnoměrně rozdělených do experimentální (alkoholové náročné) a kontrolní (nealkoholické) skupiny, podstoupilo pomocí zařízení oční hodnocení a po konzumaci.
Tato hodnocení zahrnovala: nedostatek hladkého pronásledování, horizontální pohled na nystagmus při maximální odchylce, horizontální pohled Nystagmus s nástupem před 45 stupni, vertikální pohled Nystagmus, nedostatek konvergence a pupilární roztokovou dilataci.
Náhlavní souprava Gaize měřila vektor pohledu a velikost žáka při 90 hertz na oko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Gaize, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Věk: Účastníci se pohybovali od 21 do 45 let, s průměrným věkem 28,5 let (SD = 6,2).
- Distribuce pohlaví: Studie zahrnovala 60% mužských a 40% ženských účastníků.
- RACE: Vzorek byl převážně bílý (70%), následoval asijské (20%) a černé nebo jiné závody (10%).
- Hmotnost: Hmotnosti účastníka se pohybovaly od 120 liber do 250 liber, s průměrnou hmotností 180 liber (SD = 35 liber).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku mezi 21 a 45 lety, poté, co dali písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumné zkoušce a potvrdili, že nemají v úmyslu řídit po propuštění. Budeme zvážit prodloužení období pozorování na základě konzumace alkoholu jednotlivých účastníků.
- Po používání alkoholu alespoň jednou před.
- Po zažití poškození příliš závažné, aby umožnil bezpečný provoz vozidla nebo práce při užívání alkoholu.
- Plánování pití alkoholu během svého času na místě studia.
- Bez jakékoli anamnézy závažných reakcí nebo alergie na alkohol.
- Mít přístup k legálnímu alkoholu.
- Normální nebo korigované na normální vidění pomocí brýlí nebo kontaktních čoček nebo chirurgického zákroku.
Kritéria pro vyloučení:
- Zapsán do nebo se zúčastnil jiné klinické hodnocení do 30 dnů před studiem
- Mít protetické oko, slepota nebo vidění, které není opraveno na normální.
- Závažné reakce nebo alergie na alkohol. Účastníci s anamnézou závažných nežádoucích účinků na alkohol (např. Alergie, intolerance nebo zdravotní stav zhoršené alkoholem) jsou vyloučeni.
- Určité zdravotní stavy: Účastníci se zdravotním stavem nebo léky, které by mohly výrazně ovlivnit kognitivní a motorické funkce, jsou vyloučeny. Během procesu screeningu bude potenciálním účastníkům poskytnut podrobný seznam takových podmínek a léků.
- Těhotenství: Těhotné jedinci budou ze studie vyloučeni kvůli možným rizikům spojeným s konzumací alkoholu během těhotenství.
- Historie těžké pohybové nemoci: Účastníci s historií těžké pohybové nemoci v prostředích virtuální reality mohou být vyloučeni, protože nemusí dobře tolerovat náhlavní soupravu virtuální reality.
- Jednotlivci, kteří řídili vozidlo (auto, kamion, kolo atd.) Na místo studie, nebudou mít nárok na účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální
Konzumuje alkohol
|
Účastníci experimentální skupiny spotřebovali samovolně vybrané množství alkoholu, sledovaní studovacími pracovníky, aby zajistili bezpečnost a dodržování pokynů protokolu.
Účastníci poté vyplnili zbytek obecného zdravotního dotazníku, včetně toho, kolik nápojů spotřebovali, a zda se cítí příliš narušeni, aby řídili vozidlo nebo šli do práce.
Ostatní jména:
|
|
řízení
Nekonzumuje alkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční poškození spojené s alkoholem
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci alkoholu
|
Počet účastníků a měření nedostatku hladkého pronásledování, horizontální pohled nystagmus při maximální odchylce, horizontální pohled nystagmus s nástupem před 45 stupni a vertikální pohled Nystagmus byl vyhodnocen před a po konzumaci alkoholu.
|
1 hodinu po konzumaci alkoholu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční poškození spojené s nealkoholem
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci alkoholu
|
Počet účastníků a měření nedostatku konvergence a dilatace pupilární odskočení byla hodnocena před a po konzumaci alkoholu.
|
1 hodinu po konzumaci alkoholu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Oční nemoci
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Alkoholická intoxikace
- Nystagmus, patologický
- Organické chemikálie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nápoje
- Alkoholy
- Ethanol
- Alkoholické nápoje
Další identifikační čísla studie
- 23-GPHAV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .